Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C2 CryoBalloon™ 180 Исследование увеличения дозы системы абляции.

19 мая 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Клинические испытания для оценки безопасности и реакции на дозу с использованием системы абляции C2 CyroBalloon™ 180 для лечения диспластического пищевода Барретта.

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность, производительность и эффективность системы абляции C2 CryoBalloon 180 («CryoBalloon 180»), используемой в возрастающих дозах у пациентов, ранее не получавших лечения, с диспластическим пищеводом Барретта (ПБ) низкой или высокой степени или с остаточной ПБ. после удаления дисплазии или ранней аденокарциномы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура будет проводиться амбулаторно, а система абляции CryoBalloon 180 будет использоваться для всех аблаций в соответствии с инструкциями по применению, прилагаемыми к продукту.

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут отнесены к одной из групп лечения и доз в зависимости от порядка их включения:

В фазе I первые 6 пациентов будут получать дозу 1 (самую низкую) за одно применение для абляции 50% окружности пищевода.

Все пациенты будут подвергаться ЭГДС в течение 8 недель (± 2 недель) для оценки эффективности дозы перед продолжением исследования.

Если последующее наблюдение показывает, что Доза 1 устраняет ≥80% пролеченных ПБ (по среднему проценту) и не сообщается о СНЯ, эта доза определяется как терапевтическая доза, и зачисление переходит к фазе II.

Если доза 1 элиминирует <80% пролеченных BE, зачисление в фазу I будет продолжено со следующей более высокой дозой (вторая доза). Лечебные дозы будут повышаться таким образом до тех пор, пока не будет определена первая из терапевтических доз (на основе эндоскопического исследования) или частота дозозависимого серьезного нежелательного явления (СНЯ).

Когда терапевтическая доза будет определена, исследование перейдет к фазе II для получения дополнительных данных по безопасности и эффективности.

-------------------------------------------------- -------------

Дозозависимые СНЯ включают боль в области лечения более 6 баллов (0-10 баллов по ВАШ) через 24 часа И семь (7) дней после лечения; симптоматическая стриктура, требующая дополнительной ФГДС с эндоскопической дилатацией перед первой контрольной ЭГДС; симптоматическая стриктура при контрольной ЭГДС; или любая стриктура (симптомная или бессимптомная), препятствующая прохождению терапевтического эндоскопа при последующей ЭГДС. Любые другие серьезные нежелательные явления в течение 30 дней после лечения также будут оцениваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) на предмет связи с дозой и тяжестью.

Когда происходит серьезное нежелательное явление, связанное с дозой, применяется Правило удержания, и регистрация на эту дозу будет приостановлена ​​до тех пор, пока DSMB не оценит событие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Нидерланды
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Нидерланды
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Нидерланды
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ПБ пищевода плоского типа, которым показана абляционная терапия, определяемая как:

    • Диагноз LGD или HGD при BE (подтвержден центральным патологоанатомическим обзором), ИЛИ
    • Остаточное ПЭ при любой степени дисплазии через 6 недель после эндоскопической резекции
  2. Оценка по пражской классификации C≤3 и ≥M1
  3. Пациенты должны быть ранее не подвергались абляции (отсутствие предшествующей абляционной терапии пищевода)
  4. Возраст старше 18 лет на момент согласия
  5. Работает в соответствии со стандартами учреждения
  6. Пациент предоставляет письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
  7. Пациент желает и может выполнять требования последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Стеноз пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа
  2. Любое эндоскопически визуализируемое поражение, такое как язвы, новообразования или узелки. Опухолевые узлы должны быть сначала пролечены ER более чем за 6 недель до запланированного лечения в соответствии с этим протоколом.
  3. Предыдущий ЭР более 2 см в длину или > 50% окружности просвета пищевода
  4. Местно-распространенный (> SM1) рак пищевода в анамнезе
  5. Варикоз пищевода в анамнезе
  6. Предшествующая дистальная эзофагэктомия
  7. Активный эзофагит LA степени B или выше
  8. Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии
  9. Неконтролируемая коагулопатия
  10. Беременность или планирование беременности в период обучения
  11. Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие
  12. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до или во время настоящего исследования, препятствующее участию в текущем исследовании.
  13. Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система абляции C2 CryoBalloon 180
Система абляции C2 CryoBalloon 180 будет использоваться для абляции видимого пищевода Барретта
Устройство: C2 CryoBalloon 180° система абляции
Система абляции C2 CryoBalloon 180° представляет собой криохирургическое устройство с баллонным зондом, охлаждаемым закисью азота, которое совместимо с терапевтическими эндоскопами для верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
  • Криобаллон 180

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота СНЯ, связанных с дозой
Временное ограничение: 30 дней

Безопасность будет оцениваться по частоте СНЯ, связанных с дозой.

Дозозависимые СНЯ включают боль в области лечения или любые стриктуры (симптомные или бессимптомные), препятствующие прохождению диагностического эндоскопа при контрольной ФГДС.
30 дней
Efficacy: Dose response
Временное ограничение: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: 30 дней
Частота всех серьезных и несерьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после лечения
30 дней
Эффективность: процентная регрессия
Временное ограничение: 10 недель
Эффективность определяется как процент регресса при первой контрольной эндоскопии после одной (1) процедуры, охватывающей 50% окружности пищевода терапевтической дозой.
10 недель
Эффективность: Лечение
Временное ограничение: 10 недель
Эффективность лечения с помощью системы CryoBalloon 180 Ablation определяли как долю пациентов с регрессом ПБ на ≥80% после 1 полуциркулярного лечения и после полного периферического лечения.
10 недель
Patient reported post-procedure pain
Временное ограничение: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Временное ограничение: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C2 CryoBalloon 180° система абляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться