Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ablačního systému C2 CryoBalloon™ 180.

19. května 2026 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a odpovědi na dávku s použitím ablačního systému C2 CyroBalloon™ 180 pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu.

Primárním cílem je určit bezpečnost, výkon a účinnost ablačního systému C2 CryoBalloon 180 ("CryoBalloon 180") používaného ve zvyšujících se dávkách u dosud neléčených pacientů s dysplastickým Barrettovým jícnem (BE) nízkého nebo vysokého stupně nebo se zbytkovou BE po resekci dysplazie nebo časného adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zákrok bude proveden ambulantně a při všech ablacích bude použit ablační systém CryoBalloon 180 podle návodu k použití dodaného s produktem.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do jedné z léčebných skupin a dávek v závislosti na pořadí jejich zařazení:

V I. fázi bude prvních 6 pacientů léčeno dávkou 1 (nejnižší), v jedné aplikaci k ablaci 50 % obvodu jícnu.

Všichni pacienti podstoupí 8týdenní (±2 týdny) následné EGD, aby se vyhodnotila účinnost dávky před pokračováním studie.

Pokud sledování ukáže, že dávka 1 eradikuje ≥ 80 % léčeného BE (střední procento) a nejsou hlášeny žádné SAE, je tato dávka definována jako terapeutická dávka a zařazení bude pokračovat do fáze II.

Pokud dávka 1 odstraní < 80 % léčeného BE, bude zařazení do fáze I pokračovat s další vyšší dávkou (druhá dávka). Léčebné dávky budou eskalovány tímto způsobem, dokud nebude určena první z terapeutických dávek (na základě endoskopického vyšetření) nebo výskyt závažného nežádoucího účinku (SAE) souvisejícího s dávkou.

Když je stanovena terapeutická dávka, studie postoupí do fáze II, aby se vytvořila další data o bezpečnosti a účinnosti.

-------------------------------------------------- -------------

SAE související s dávkou zahrnují bolest v ošetřované oblasti větší než 6 (0-10 VAS skóre) za 24 hodin A sedm (7) dní po léčbě; symptomatická striktura vyžadující další EGD s endoskopickou dilatací před prvním kontrolním EGD; symptomatická striktura při následném EGD; nebo jakákoli striktura (symptomatická nebo asymptomatická) bránící průchodu terapeutického endoskopu při následném EGD. Jakékoli další závažné nežádoucí příhody do 30 dnů po léčbě budou také hodnoceny Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) z hlediska vztahu k dávce a závažnosti.

Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě související s dávkou, bude uplatněno pravidlo držení a registrace pro tuto dávku bude pozastavena, dokud DSMB událost nevyhodnotí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Holandsko
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Holandsko
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plochým typem BE jícnu s indikací k ablační léčbě, definovaní jako:

    • Diagnóza LGD nebo HGD u BE (potvrzeno centrálním patologickým přehledem), NEBO
    • Reziduální BE s jakýmkoli stupněm dysplazie 6 týdnů po endoskopické resekci
  2. Skóre pražské klasifikace C≤3 a ≥M1
  3. Pacienti by neměli být ablačně naivní (žádná předchozí ablační léčba jícnu)
  4. Starší 18 let v době udělení souhlasu
  5. Funkční podle standardů instituce
  6. Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB
  7. Pacient je ochoten a schopen vyhovět následným požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza jícnu bránící rozvoji terapeutického endoskopu
  2. Jakákoli endoskopicky vizualizovaná léze, jako jsou vředy, masy nebo uzliny. Neoplastické uzliny musí být nejprve léčeny ER > 6 týdnů před plánovanou léčbou podle tohoto protokolu.
  3. Předchozí ER delší než 2 cm nebo > 50 % obvodu lumenu jícnu
  4. Anamnéza lokálně pokročilého (>SM1) karcinomu jícnu
  5. Anamnéza jícnových varixů
  6. Předchozí distální ezofagektomie
  7. Aktivní ezofagitida LA stupeň B nebo vyšší
  8. Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
  9. Nekontrolovaná koagulopatie
  10. Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  11. Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  12. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před nebo v průběhu této studie, interferující s účastí v aktuální studii
  13. Celkový špatný zdravotní stav, četná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: C2 CryoBalloon 180 ablační systém
C2 CryoBalloon 180 Ablation System bude použit k ablaci viditelného Barrettova jícnu
Přístroj: C2 CryoBalloon 180° ablační systém
C2 CryoBalloon 180° ablační systém je kryochirurgické zařízení s balónkovou sondou chlazenou oxidem dusným, která je kompatibilní s terapeutickými endoskopy horní části gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • CryoBalloon 180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt SAE souvisejících s dávkou
Časové okno: 30 dní

Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu SAE souvisejících s dávkou.

SAE související s dávkou zahrnují bolest v ošetřované oblasti nebo jakoukoli strikturu (symptomatickou nebo asymptomatickou), která brání průchodu diagnostického endoskopu při sledování EGD.
30 dní
Efficacy: Dose response
Časové okno: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 30 dní
Výskyt všech závažných a nezávažných nežádoucích účinků do 30 dnů po léčbě
30 dní
Účinnost: Procentní regrese
Časové okno: 10 týdnů
Účinnost, definovaná jako procento regrese při první následné endoskopii, po jednom (1) ošetření pokrývajícím 50 % obvodu jícnu terapeutickou dávkou.
10 týdnů
Účinnost: Léčba
Časové okno: 10 týdnů
Účinnost léčby ablačním systémem CryoBalloon 180, definovaná jako podíl pacientů s ≥80% regresí BE po 1 hemiobvodové a po celé cirkumferenční léčbě.
10 týdnů
Patient reported post-procedure pain
Časové okno: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Časové okno: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na C2 CryoBalloon 180° ablační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit