Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C2 CryoBalloon™ 180 ablatiesysteem dosisescalatieonderzoek.

7 februari 2024 bijgewerkt door: Pentax Medical

Klinisch onderzoek om de veiligheid en dosisrespons te evalueren met behulp van het C2 CyroBalloon™ 180-ablatiesysteem voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm.

Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van het C2 CryoBalloon 180-ablatiesysteem ("CryoBalloon 180") dat in toenemende doses wordt gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten met laag- of hooggradig dysplastische Barrett-slokdarm (BE) of met residueel BE. na resectie van dysplasie of vroeg adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure wordt poliklinisch uitgevoerd en het CryoBalloon 180-ablatiesysteem wordt gebruikt voor alle ablaties volgens de gebruiksaanwijzing die bij het product wordt geleverd.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen en doses, afhankelijk van de volgorde van inschrijving:

In fase I zullen de eerste 6 patiënten worden behandeld met Dosis 1 (laagste), in één applicatie om 50% van de slokdarmomtrek weg te nemen.

Alle patiënten zullen 8 weken (±2 weken) follow-up EGD ondergaan om de werkzaamheid van de dosis te evalueren voordat het onderzoek wordt voortgezet.

Als uit follow-up blijkt dat Dosis 1 ≥80% van de behandelde BE uitroeit (mediaan percentage) en er geen SAE's worden gerapporteerd, wordt deze dosis gedefinieerd als de therapeutische dosis en gaat inschrijving door naar fase II.

Als Dosis 1 <80% van de behandelde BE uitroeit, zal inschrijving in Fase I worden voortgezet bij de eerstvolgende hogere dosis (Tweede Dosis). De behandelingsdoses worden op deze manier verhoogd totdat de eerste van de therapeutische doses (gebaseerd op endoscopisch onderzoek) is bepaald, of de incidentie van een dosisgerelateerde ernstige bijwerking (SAE).

Wanneer de therapeutische dosis is bepaald, gaat de studie verder naar fase II om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te genereren.

-------------------------------------------------- -------------

Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelgebied van meer dan 6 (0-10 VAS-score) 24 uur EN zeven (7) dagen na de behandeling; symptomatische vernauwing die een extra EGD met endoscopische dilatatie vereist vóór de eerste follow-up EGD; symptomatische strictuur bij follow-up EGD; of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de therapeutische endoscoop bij follow-up EGD verhindert. Alle andere ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de behandeling zullen ook worden beoordeeld door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) op relatie tot de dosis en de ernst.

Wanneer zich een dosisgerelateerde ernstige bijwerking voordoet, wordt de wachtregel toegepast en wordt de inschrijving voor die dosis vastgehouden totdat de DSMB de gebeurtenis heeft beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Medical Research B.V.
        • Contact:
          • Sanne Van Munster, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Bergman, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bas L Weusten, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bas Weusten, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een platte BE-slokdarm, met een indicatie voor ablatietherapie, gedefinieerd als:

    • Diagnose van LGD of HGD in BE (bevestigd door centrale pathologiebeoordeling), OF
    • Resterende BE met elke graad van dysplasie 6 weken na endoscopische resectie
  2. Praagse classificatiescore C≤3 en ≥M1
  3. Patiënten moeten ablatie-naïef zijn (geen eerdere ablatietherapie van de slokdarm)
  4. Ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
  5. Bedienbaar volgens de normen van de instelling
  6. Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming op het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
  7. Patiënt is bereid en in staat om aan de vervolgeisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slokdarmstenose die de voortgang van een therapeutische endoscoop verhindert
  2. Elke endoscopisch gevisualiseerde laesie zoals zweren, massa's of knobbeltjes. Neoplastische knobbeltjes moeten eerst worden behandeld met ER >6 weken voorafgaand aan de geplande behandeling volgens dit protocol.
  3. Voorafgaande ER van meer dan 2 cm lang of> 50% van de slokdarmlumenomtrek
  4. Geschiedenis van lokaal gevorderde (>SM1) slokdarmkanker
  5. Geschiedenis van slokdarmvarices
  6. Eerdere distale slokdarmresectie
  7. Actieve oesofagitis LA graad B of hoger
  8. Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken
  9. Ongecontroleerde coagulopathie
  10. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  11. Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  12. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de huidige studie, waardoor deelname aan de huidige studie wordt belemmerd
  13. Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten waardoor de patiënt risico loopt of anderszins ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: C2 CryoBalloon 180 ablatiesysteem
C2 CryoBalloon 180 ablatiesysteem zal worden gebruikt om zichtbare Barrett-slokdarm te ablateren
Apparaat: C2 CryoBalloon 180° ablatiesysteem
Het C2 CryoBalloon 180°-ablatiesysteem is een cryochirurgisch apparaat met een met lachgas gekoelde ballonsonde die compatibel is met therapeutische endoscopen van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Andere namen:
  • Cryoballon 180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van dosisgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisgerelateerde SAE's.

Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelingsgebied of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de diagnostische endoscoop verhindert bij follow-up EGD.
30 dagen
Werkzaamheid: dosisrespons
Tijdsspanne: 10 weken
Dosisrespons (werkzaamheid) wordt gedefinieerd als het eradicatiepercentage van BE, bevestigd door histologisch bewijs van eradicatie van BE, na behandeling met de therapeutische dosis (fase II).
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de behandeling
30 dagen
Patiënt meldde pijn na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de procedure
Pijn na de procedure in het gebied van de cryoablatiebehandeling (0-10 VAS-score)
24 uur en 7 dagen na de procedure
Werkzaamheid: procentuele regressie
Tijdsspanne: 10 weken
Werkzaamheid, gedefinieerd als het regressiepercentage bij de eerste vervolgendoscopie, na één (1) behandeling die 50% van de omtrek van de slokdarm bedekt met de therapeutische dosis.
10 weken
Werkzaamheid: Behandeling
Tijdsspanne: 10 weken
Werkzaamheid van de behandeling met het CryoBalloon 180 ablatiesysteem, gedefinieerd als het percentage patiënten met ≥80% regressie van BE na 1 hemi-circumferentiële en na volledige circumferentiële behandeling.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op C2 CryoBalloon 180° ablatiesysteem

  • Koen Munters
    Pentax Medical
    Werving
    CBAS180 De-escalatieonderzoek
    Barrett's slokdarm | Cryotherapie | Ablatie Therapie | Cryoballon-ablatie
    Nederland

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren