Estudio de escalada de dosis del sistema de ablación C2 CryoBalloon™ 180.
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la respuesta a la dosis con el sistema de ablación C2 CyroBalloon™ 180 para el tratamiento del esófago de Barrett displásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento se realizará de forma ambulatoria y se utilizará el sistema de ablación CryoBalloon 180 para todas las ablaciones siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas con el producto.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados a uno de los grupos de tratamiento y dosis, según el orden de su inscripción:
En la fase I, los primeros 6 pacientes serán tratados con la Dosis 1 (la más baja), en una aplicación para ablacionar el 50% de la circunferencia esofágica.
Todos los pacientes se someterán a EGD de seguimiento de 8 semanas (±2 semanas) para evaluar la eficacia de la dosis antes de que continúe el estudio.
Si el seguimiento muestra que la Dosis 1 erradica ≥80 % del EB tratado (por porcentaje medio) y no se notifican SAE, esta dosis se define como la dosis terapéutica y la inscripción pasará a la fase II.
Si la Dosis 1 erradica <80 % del EB tratado, la inscripción en la Fase I continuará con la siguiente dosis más alta (Segunda Dosis). Las dosis de tratamiento se escalarán de esta manera hasta que se determine la primera de las dosis terapéuticas (basado en un examen endoscópico), o la incidencia de un evento adverso grave (SAE) relacionado con la dosis.
Cuando se determine la dosis terapéutica, el estudio pasará a la Fase II para generar datos adicionales de seguridad y eficacia.
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Los SAE relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento superior a 6 (puntuación EVA de 0 a 10) a las 24 horas Y siete (7) días después del tratamiento; estenosis sintomática que requiere una EGD adicional con dilatación endoscópica antes de la primera EGD de seguimiento; estenosis sintomática en la EGD de seguimiento; o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio terapéutico en la EGD de seguimiento. Cualquier otro evento adverso grave dentro de los 30 días posteriores al tratamiento también será evaluado por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) en relación con la dosis y la gravedad.
Cuando ocurre un evento adverso grave relacionado con la dosis, se invocará la Regla de retención y se mantendrá la inscripción en esa dosis hasta que el DSMB haya evaluado el evento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
-
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Netherlands
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Amsterdam, Netherlands, Países Bajos
- AMC Medical Research B.V.
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Eindhoven, Netherlands, Países Bajos
- Catharina Hospital Eindhoven
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Groningen, Netherlands, Países Bajos
- UMC Groningen
-
Rotterdam, Netherlands, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Netherlands, Países Bajos
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con esófago de EB de tipo plano, con indicación de terapia de ablación, definida como:
- Diagnóstico de LGD o HGD en BE (confirmado por revisión central de patología), O
- EB residual con cualquier grado de displasia 6 semanas después de la resección endoscópica
- Puntuación de clasificación de Praga C≤3 y ≥M1
- Los pacientes deben ser vírgenes a la ablación (sin tratamiento previo de ablación del esófago)
- Mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Operable según los estándares de la institución
- El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico
- Cualquier lesión visualizada endoscópicamente como úlceras, masas o nódulos. Los nódulos neoplásicos primero deben tratarse con ER >6 semanas antes del tratamiento planificado según este protocolo.
- RE anterior de más de 2 cm de longitud o >50% de la circunferencia de la luz esofágica
- Antecedentes de cáncer de esófago localmente avanzado (>SM1)
- Historia de várices esofágicas
- Esofaguectomía distal previa
- Esofagitis activa LA grado B o superior
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
- coagulopatía no controlada
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante el presente estudio, lo que interfiere con la participación en el estudio actual
- Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema de ablación C2 CryoBalloon 180
El sistema de ablación C2 CryoBalloon 180 se utilizará para extirpar el esófago de Barrett visible
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El sistema de ablación C2 CryoBalloon 180° es un dispositivo crioquirúrgico con una sonda de globo enfriada con óxido nitroso que es compatible con endoscopios terapéuticos gastrointestinales superiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: incidencia de SAEs relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad se evaluará por la incidencia de SAEs relacionados con la dosis. Los EAG relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio de diagnóstico en la EGD de seguimiento. |
30 dias
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Efficacy: Dose response
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
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10 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de todos los eventos adversos graves y no graves hasta 30 días después del tratamiento
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30 dias
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Eficacia: regresión porcentual
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Eficacia, definida como el porcentaje de regresión en la primera endoscopia de seguimiento, después de un (1) tratamiento cubriendo el 50% de la circunferencia del esófago con la dosis terapéutica.
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10 semanas
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Eficacia: Tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Eficacia del tratamiento con el sistema de ablación CryoBalloon 180, definida como la proporción de pacientes con ≥80% de regresión de BE después de 1 tratamiento hemicircunferencial y después de un tratamiento circunferencial completo.
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10 semanas
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Patient reported post-procedure pain
Periodo de tiempo: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
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24hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post procedure dysphagia score
Periodo de tiempo: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
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24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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