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Studio sull'aumento della dose del sistema di ablazione C2 CryoBalloon™ 180.

19 maggio 2026 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio clinico per valutare la sicurezza e la risposta alla dose utilizzando il sistema di ablazione C2 CyroBalloon™ 180 per il trattamento dell'esofago di Barrett displastico.

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di ablazione C2 CryoBalloon 180 ("CryoBalloon 180") utilizzato a dosi crescenti in pazienti naïve al trattamento con esofago di Barrett displastico di basso o alto grado o con BE residua dopo resezione di displasia o adenocarcinoma precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura verrà eseguita su base ambulatoriale e il sistema di ablazione CryoBalloon 180 verrà utilizzato per tutte le ablazioni seguendo le istruzioni per l'uso fornite con il prodotto.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento e delle dosi, a seconda dell'ordine di iscrizione:

Nella fase I, i primi 6 pazienti saranno trattati con la Dose 1 (la più bassa), in un'unica applicazione per l'ablazione del 50% della circonferenza esofagea.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a EGD di follow-up di 8 settimane (±2 settimane) per valutare l'efficacia della dose prima che lo studio continui.

Se il follow-up mostra che la dose 1 eradica ≥80% della BE trattata (per percentuale mediana) e non vengono segnalati SAE, questa dose è definita come la dose terapeutica e l'arruolamento procederà alla fase II.

Se la dose 1 eradica <80% della BE trattata, l'arruolamento nella fase I continuerà alla successiva dose più alta (seconda dose). Le dosi di trattamento verranno aumentate in questo modo fino a quando non viene determinata la prima delle dosi terapeutiche (basata sull'esame endoscopico) o l'incidenza di un evento avverso grave (SAE) correlato alla dose.

Una volta determinata la dose terapeutica, lo studio procederà alla Fase II per generare ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.

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Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento superiore a 6 (punteggio VAS 0-10) a 24 ore E sette (7) giorni dopo il trattamento; stenosi sintomatica che richiede un EGD aggiuntivo con dilatazione endoscopica prima del primo EGD di follow-up; stenosi sintomatica al follow-up EGD; o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisca il passaggio dell'endoscopio terapeutico al follow-up EGD. Eventuali altri eventi avversi gravi entro 30 giorni dal trattamento saranno valutati anche dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per la relazione con la dose e la gravità.

Quando si verifica un evento avverso grave correlato alla dose, verrà invocata la regola di sospensione e l'arruolamento a quella dose verrà sospeso fino a quando il DSMB non avrà valutato l'evento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Olanda
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Olanda
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Olanda
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esofago di tipo BE piatto, con indicazione alla terapia ablativa, definiti come:

    • Diagnosi di LGD o HGD in BE (confermata dalla revisione patologica centrale), OR
    • BE residuo con qualsiasi grado di displasia 6 settimane dopo la resezione endoscopica
  2. Punteggio di classificazione di Praga C≤3 e ≥M1
  3. I pazienti devono essere naïve all'ablazione (nessuna precedente terapia di ablazione dell'esofago)
  4. Età superiore a 18 anni al momento del consenso
  5. Utilizzabile secondo gli standard dell'istituto
  6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  7. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico
  2. Qualsiasi lesione visualizzata endoscopicamente come ulcere, masse o noduli. I noduli neoplastici devono essere prima trattati con ER >6 settimane prima del trattamento pianificato in base a questo protocollo.
  3. ER precedente di lunghezza superiore a 2 cm o >50% della circonferenza del lume esofageo
  4. Storia di carcinoma esofageo localmente avanzato (>SM1).
  5. Storia di varici esofagee
  6. Precedente esofagectomia distale
  7. Esofagite attiva LA di grado B o superiore
  8. Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia
  9. Coagulopatia incontrollata
  10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  11. Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  12. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante il presente studio, interferendo con la partecipazione allo studio in corso
  13. Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono il paziente a rischio o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ablazione C2 CryoBalloon 180
Il sistema di ablazione C2 CryoBalloon 180 verrà utilizzato per l'ablazione dell'esofago di Barrett visibile
Dispositivo: Sistema di ablazione a 180° CryoBalloon C2
Il sistema di ablazione a 180° CryoBalloon C2 è un dispositivo criochirurgico con una sonda a palloncino raffreddata con protossido di azoto compatibile con gli endoscopi terapeutici del tratto gastrointestinale superiore.
Altri nomi:
  • CryoBalloon 180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati alla dose
Lasso di tempo: 30 giorni

La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati alla dose.

Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisce il passaggio dell'endoscopio diagnostico al follow-up EGD.
30 giorni
Efficacy: Dose response
Lasso di tempo: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi fino a 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni
Efficacia: regressione percentuale
Lasso di tempo: 10 settimane
Efficacia, definita come percentuale di regressione alla prima endoscopia di follow-up, dopo un (1) trattamento che copre il 50% della circonferenza dell'esofago con la dose terapeutica.
10 settimane
Efficacia: trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Efficacia del trattamento con il sistema di ablazione CryoBalloon 180, definita come la percentuale di pazienti con una regressione ≥80% dell'BE dopo 1 trattamento emicirconferenziale e dopo un trattamento circonferenziale completo.
10 settimane
Patient reported post-procedure pain
Lasso di tempo: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Lasso di tempo: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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