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C2 CryoBalloon™ 180 Ablationssystem Dosiseskalationsstudie.

19. Mai 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosisreaktion mit dem C2 CyroBalloon™ 180 Ablationssystem zur Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des C2 CryoBalloon 180 Ablationssystems ("CryoBalloon 180"), das in steigenden Dosen bei behandlungsnaiven Patienten mit niedrig- oder hochgradigem dysplastischem Barrett-Ösophagus (BE) oder mit Rest-BE verwendet wird nach Resektion einer Dysplasie oder eines frühen Adenokarzinoms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren wird ambulant durchgeführt und das CryoBalloon 180 Ablationssystem wird für alle Ablationen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung verwendet.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden je nach Reihenfolge ihrer Aufnahme einer der Behandlungsgruppen und Dosierungen zugewiesen:

In Phase I werden die ersten 6 Patienten mit Dosis 1 (niedrigste) behandelt, um in einer Anwendung 50 % des Umfangs der Speiseröhre abzutragen.

Alle Patienten werden einer 8-wöchigen (± 2 Wochen) Nachsorge-EGD unterzogen, um die Wirksamkeit der Dosis zu bewerten, bevor die Studie fortgesetzt wird.

Wenn die Nachsorge zeigt, dass Dosis 1 ≥ 80 % der behandelten BE (nach mittlerem Prozentsatz) ausrottet und keine SUEs gemeldet werden, wird diese Dosis als therapeutische Dosis definiert und die Aufnahme in Phase II fortgesetzt.

Wenn Dosis 1 <80 % des behandelten BE ausrottet, wird die Aufnahme in Phase I mit der nächsthöheren Dosis (zweite Dosis) fortgesetzt. Die Behandlungsdosen werden auf diese Weise eskaliert, bis die erste der therapeutischen Dosen (basierend auf einer endoskopischen Untersuchung) bestimmt ist oder das Auftreten eines dosisabhängigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).

Wenn die therapeutische Dosis bestimmt ist, geht die Studie in Phase II über, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu generieren.

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Zu den dosisabhängigen Nebenwirkungen gehören Schmerzen im Behandlungsbereich von mehr als 6 (0-10 VAS-Score) nach 24 Stunden UND sieben (7) Tagen nach der Behandlung; symptomatische Stenose, die eine zusätzliche EGD mit endoskopischer Dilatation vor der ersten Nachsorge-EGD erfordert; symptomatische Striktur bei Follow-up-EGD; oder jede Striktur (symptomatisch oder asymptomatisch), die den Durchgang des therapeutischen Endoskops bei der EGD-Nachsorge verhindert. Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung werden ebenfalls vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) in Bezug auf Dosis und Schweregrad bewertet.

Wenn ein dosisbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird die Halteregel geltend gemacht und die Registrierung mit dieser Dosis wird ausgesetzt, bis das DSMB das Ereignis bewertet hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Niederlande
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Niederlande
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit flachem BE-Ösophagus mit Indikation zur Ablationstherapie, definiert als:

    • Diagnose von LGD oder HGD in BE (bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung), ODER
    • Rest-BE mit Dysplasie jeden Grades 6 Wochen nach endoskopischer Resektion
  2. Prag-Klassifizierungsnote C≤3 und ≥M1
  3. Patienten sollten ablationsnaiv sein (keine vorherige Ablationstherapie der Speiseröhre)
  4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre
  5. Betreibbar gemäß den Standards der Institution
  6. Der Patient erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagusstenose, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops verhindert
  2. Jede endoskopisch sichtbare Läsion wie Geschwüre, Raumforderungen oder Knötchen. Neoplastische Knötchen müssen zuerst >6 Wochen vor der geplanten Behandlung gemäß diesem Protokoll mit ER behandelt werden.
  3. Früheres ER von mehr als 2 cm Länge oder > 50 % des Umfangs des Ösophaguslumens
  4. Geschichte von lokal fortgeschrittenem (> SM1) Speiseröhrenkrebs
  5. Geschichte der Ösophagusvarizen
  6. Vorherige distale Ösophagektomie
  7. Aktive Ösophagitis LA Grad B oder höher
  8. Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen
  9. Unkontrollierte Koagulopathie
  10. Schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden
  11. Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  12. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor oder während der vorliegenden Studie, die die Teilnahme an der aktuellen Studie beeinträchtigt
  13. Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: C2 CryoBalloon 180 Ablationssystem
Das C2 CryoBalloon 180 Ablationssystem wird zur Ablation des sichtbaren Barrett-Ösophagus verwendet
Gerät: C2 CryoBalloon 180°-Ablationssystem
Das C2 CryoBalloon 180°-Ablationssystem ist ein kryochirurgisches Gerät mit einer mit Lachgas gekühlten Ballonsonde, das mit therapeutischen Endoskopen für den oberen Gastrointestinaltrakt kompatibel ist.
Andere Namen:
  • KryoBallon 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von dosisabhängigen SUEs
Zeitfenster: 30 Tage

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von dosisabhängigen SUE bewertet.

Zu den dosisabhängigen SUE gehören Schmerzen im Behandlungsbereich oder jede Striktur (symptomatisch oder asymptomatisch), die den Durchgang des diagnostischen Endoskops bei der EGD-Nachsorge verhindert.
30 Tage
Efficacy: Dose response
Zeitfenster: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zu 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage
Wirksamkeit: Prozentuale Regression
Zeitfenster: 10 Wochen
Wirksamkeit, definiert als der Regressionsprozentsatz bei der ersten Nachuntersuchungsendoskopie nach einer (1) Behandlung, die 50 % des Umfangs der Speiseröhre mit der therapeutischen Dosis abdeckt.
10 Wochen
Wirksamkeit: Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung mit dem CryoBalloon 180-Ablationssystem, definiert als der Anteil der Patienten mit ≥80 % Rückbildung des BE nach einer halbzirkumferentiellen und nach einer vollständigen zirkumferentiellen Behandlung.
10 Wochen
Patient reported post-procedure pain
Zeitfenster: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Zeitfenster: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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