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Estudo de escalonamento de dose do sistema de ablação C2 CryoBalloon™ 180.

19 de maio de 2026 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a resposta à dose usando o sistema de ablação C2 CyroBalloon™ 180 para o tratamento do esôfago de Barrett displásico.

O objetivo principal é determinar a segurança, o desempenho e a eficácia do Sistema de Ablação C2 CryoBalloon 180 ("CryoBalloon 180") usado em doses crescentes em pacientes virgens de tratamento com Esôfago de Barrett displásico (BE) de baixo ou alto grau ou com BE residual após ressecção de displasia ou adenocarcinoma inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento será realizado em nível ambulatorial, e o sistema CryoBalloon 180 Ablation será utilizado para todas as ablações seguindo as instruções de uso fornecidas com o produto.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão atribuídos a um dos grupos de tratamento e doses, dependendo da ordem de inscrição:

Na fase I, os 6 primeiros pacientes serão tratados com a Dose 1 (menor), em uma aplicação para ablação de 50% da circunferência esofágica.

Todos os pacientes serão submetidos a EGD de acompanhamento de 8 semanas (±2 semanas) para avaliar a eficácia da dose antes da continuação do estudo.

Se o acompanhamento mostrar que a Dose 1 erradica ≥80% do BE tratado (por porcentagem mediana) e nenhum SAE for relatado, essa dose será definida como a dose terapêutica e a inscrição prosseguirá para a fase II.

Se a Dose 1 erradicar <80% do BE tratado, a inscrição na Fase I continuará na próxima dose mais alta (Segunda Dose). As doses de tratamento serão escalonadas dessa maneira até que a primeira das doses terapêuticas (com base no exame endoscópico) seja determinada ou a incidência de um Evento Adverso Grave (SAE) relacionado à dose.

Quando a dose terapêutica for determinada, o estudo prosseguirá para a Fase II para gerar dados adicionais de segurança e eficácia.

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SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento maior que 6 (escore VAS de 0-10) em 24 horas E sete (7) dias após o tratamento; estenose sintomática exigindo um EGD adicional com dilatação endoscópica antes do primeiro acompanhamento EGD; estenose sintomática no seguimento EGD; ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio terapêutico no EGD de acompanhamento. Quaisquer outros eventos adversos graves dentro de 30 dias após o tratamento também serão avaliados pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) quanto à relação com a dose e gravidade.

Quando ocorrer um evento adverso grave relacionado à dose, a regra de retenção será invocada e a inscrição nessa dose será mantida até que o DSMB tenha avaliado o evento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Holanda
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Holanda
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Holanda
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com esôfago tipo plano BE, com indicação para terapia de ablação, definidos como:

    • Diagnóstico de LGD ou HGD em BE (confirmado por revisão patológica central), OU
    • EB residual com qualquer grau de displasia 6 semanas após a ressecção endoscópica
  2. Pontuação da Classificação de Praga C≤3 e ≥M1
  3. Os pacientes devem ser virgens de ablação (sem terapia de ablação anterior do esôfago)
  4. Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
  5. Operável de acordo com os padrões da instituição
  6. O paciente fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  7. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico
  2. Qualquer lesão visualizada endoscopicamente, como úlceras, massas ou nódulos. Os nódulos neoplásicos devem primeiro ser tratados com ER > 6 semanas antes do tratamento planejado sob este protocolo.
  3. RE anterior com mais de 2 cm de comprimento ou > 50% da circunferência do lúmen esofágico
  4. História de câncer de esôfago localmente avançado (>SM1)
  5. Histórico de varizes esofágicas
  6. Esofagectomia distal prévia
  7. Esofagite ativa LA grau B ou superior
  8. Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
  9. Coagulopatia descontrolada
  10. Grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo
  11. O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  12. Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou durante o presente estudo, interferindo na participação no estudo atual
  13. Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: C2 CryoBalloon 180 Sistema de Ablação
O sistema de ablação C2 CryoBalloon 180 será usado para ablação do esôfago de Barrett visível
Dispositivo: Sistema de Ablação C2 CryoBalloon 180°
O C2 CryoBalloon 180° Ablation System é um dispositivo criocirúrgico com uma sonda de balão resfriada com óxido nitroso que é compatível com endoscópios terapêuticos gastrointestinais superiores.
Outros nomes:
  • CryoBalloon 180

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência de SAEs relacionados à dose
Prazo: 30 dias

A segurança será avaliada pela incidência de SAEs relacionados à dose.

SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio diagnóstico no EGD de acompanhamento.
30 dias
Efficacy: Dose response
Prazo: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: 30 dias
Incidência de todos os eventos adversos graves e não graves até 30 dias após o tratamento
30 dias
Eficácia: regressão percentual
Prazo: 10 semanas
Eficácia, definida como o percentual de regressão na primeira endoscopia de acompanhamento, após um (1) tratamento cobrindo 50% da circunferência do esôfago com a dose terapêutica.
10 semanas
Eficácia: Tratamento
Prazo: 10 semanas
Eficácia do tratamento com sistema de ablação CryoBalloon 180, definida como a proporção de pacientes com regressão ≥80% de BE após 1 hemicircunferencial e após tratamento circunferencial completo.
10 semanas
Patient reported post-procedure pain
Prazo: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Prazo: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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