Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C2 CryoBalloon™ 180 Ablation System Dose Eskaleringsstudie.

19. mai 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Klinisk utprøving for å evaluere sikkerhet og doserespons ved bruk av C2 CyroBalloon™ 180 ablasjonssystem for behandling av dysplastisk Barretts esophagus.

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til C2 CryoBalloon 180 Ablation System ("CryoBalloon 180") som brukes i økende doser hos behandlingsnaive pasienter med lav- eller høygradig dysplastisk Barrett's Esophagus (BE) eller med gjenværende BE etter reseksjon av dysplasi eller tidlig adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren vil bli utført på poliklinisk basis, og CryoBalloon 180 ablasjonssystemet vil bli brukt for alle ablasjoner etter bruksanvisningen som følger med produktet.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt en av behandlingsgruppene og dosene, avhengig av rekkefølgen på registreringen:

I fase I vil de første 6 pasientene bli behandlet med dose 1 (laveste), i én applikasjon for å ablatere 50 % av esophageal omkrets.

Alle pasienter vil gjennomgå 8 ukers (±2 uker) oppfølgings-EGD for å evaluere effekten av dosen før studien fortsetter.

Hvis oppfølging viser at dose 1 utrydder ≥80 % av behandlet BE (med median prosent) og ingen SAE er rapportert, defineres denne dosen som den terapeutiske dosen, og innrulleringen vil fortsette til fase II.

Hvis dose 1 utrydder <80 % av den behandlede BE, vil registreringen i fase I fortsette med neste høyere dose (andre dose). Behandlingsdoser vil bli eskalert på denne måten inntil den første av de terapeutiske dosene (basert på endoskopisk undersøkelse) er bestemt, eller forekomsten av en doserelatert alvorlig bivirkning (SAE).

Når den terapeutiske dosen er bestemt, vil studien gå videre til fase II for å generere ytterligere sikkerhets- og effektdata.

-------------------------------------------------- -------------

Doserelaterte SAE inkluderer smerter i behandlingsområdet større enn 6 (0-10 VAS-score) 24 timer OG syv (7) dager etter behandling; symptomatisk striktur som krever en ekstra EGD med endoskopisk dilatasjon før første oppfølgings-EGD; symptomatisk innsnevring ved oppfølging av EGD; eller enhver striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som forhindrer passasje av det terapeutiske endoskopet ved oppfølging av EGD. Alle andre alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter behandling vil også bli evaluert av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for forhold til dose og alvorlighetsgrad.

Når en doserelatert alvorlig uønsket hendelse inntreffer, vil holderegelen bli påberopt og påmelding til den dosen vil bli holdt til DSMB har evaluert hendelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Nederland
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Nederland
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Nederland
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med flat type BE-øsofagus, med indikasjon for ablasjonsterapi, definert som:

    • Diagnose av LGD eller HGD i BE (bekreftet av sentral patologigjennomgang), ELLER
    • Residual BE med hvilken som helst grad av dysplasi 6 uker etter endoskopisk reseksjon
  2. Praha klassifikasjonspoeng C≤3 og ≥M1
  3. Pasienter bør være ablasjonsnaive (ingen tidligere ablasjonsbehandling av spiserøret)
  4. Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
  5. Kan brukes i henhold til institusjonens standarder
  6. Pasienten gir skriftlig informert samtykke på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  7. Pasienten er villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop
  2. Endoskopisk visualisert lesjon som sår, masser eller knuter. Neoplastiske knuter må først behandles med ER >6 uker før planlagt behandling i henhold til denne protokollen.
  3. Tidligere ER på mer enn 2 cm i lengde eller >50 % av esophageal lumenomkretsen
  4. Anamnese med lokalt avansert (>SM1) spiserørskreft
  5. Historie med esophageal varices
  6. Tidligere distal esofagektomi
  7. Aktiv øsofagitt LA grad B eller høyere
  8. Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi
  9. Ukontrollert koagulopati
  10. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  11. Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  12. Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før eller under denne studien, forstyrrer deltakelsen i den nåværende studien
  13. Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: C2 CryoBalloon 180 ablasjonssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System vil bli brukt til å fjerne synlig Barretts spiserør
Enhet: C2 CryoBalloon 180° ablasjonssystem
C2 CryoBalloon 180° Ablation System er en kryokirurgisk enhet med en lystgasskjølt ballongsonde som er kompatibel med øvre gastrointestinale terapeutiske endoskoper.
Andre navn:
  • CryoBalloon 180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av doserelaterte SAE
Tidsramme: 30 dager

Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten av doserelaterte SAE.

Doserelaterte SAE inkluderer smerter i behandlingsområdet, eller en hvilken som helst striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som forhindrer passasje av det diagnostiske endoskopet ved oppfølging av EGD.
30 dager
Efficacy: Dose response
Tidsramme: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger opptil 30 dager etter behandling
30 dager
Effektivitet: Prosent regresjon
Tidsramme: 10 uker
Effekt, definert som regresjonsprosenten ved første oppfølgingsendoskopi, etter én (1) behandling som dekker 50 % av omkretsen av spiserøret med den terapeutiske dosen.
10 uker
Effekt: Behandling
Tidsramme: 10 uker
Effekt av behandling med CryoBalloon 180 ablasjonssystem, definert som andelen pasienter med ≥80 % regresjon av BE etter 1 halvomkretsbehandling og etter full omkretsbehandling.
10 uker
Patient reported post-procedure pain
Tidsramme: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Tidsramme: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på C2 CryoBalloon 180° ablasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere