Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki systemu ablacyjnego C2 CryoBalloon™ 180.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę przy użyciu systemu ablacji C2 CyroBalloon™ 180 w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta.

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu ablacji C2 CryoBalloon 180 („CryoBalloon 180”) stosowanego w rosnących dawkach u nieleczonych wcześniej pacjentów z dysplastycznym przełykiem Barretta (BE) o niskim lub wysokim stopniu złośliwości lub z resztkowym BE po resekcji dysplazji lub wczesnego gruczolakoraka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym, a system CryoBalloon 180 Ablation będzie używany do wszystkich ablacji zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną z produktem.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do jednej z grup leczenia i dawek, w zależności od kolejności ich zapisania:

W fazie I pierwszych 6 pacjentów będzie leczonych dawką 1 (najniższą), w jednej aplikacji w celu usunięcia 50% obwodu przełyku.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej (±2 tyg.) obserwacji kontrolnej EGD w celu oceny skuteczności dawki przed kontynuacją badania.

Jeśli obserwacja wykaże, że dawka 1 usuwa ≥80% leczonej BE (według mediany procentowej) i nie zgłoszono SAE, dawkę tę określa się jako dawkę terapeutyczną, a rekrutacja przejdzie do fazy II.

Jeśli dawka 1 wyeliminuje <80% leczonej BE, rekrutacja do fazy I będzie kontynuowana przy następnej wyższej dawce (druga dawka). Dawki lecznicze będą zwiększane w ten sposób do czasu ustalenia pierwszej z dawek terapeutycznych (na podstawie badania endoskopowego) lub wystąpienia zależnego od dawki poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).

Po określeniu dawki terapeutycznej badanie przejdzie do fazy II w celu wygenerowania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

-------------------------------------------------- -------------

SAE zależne od dawki obejmują ból w leczonym obszarze większy niż 6 (0-10 w skali VAS) po 24 godzinach ORAZ siedem (7) dni po leczeniu; objawowe zwężenie wymagające dodatkowego EGD z poszerzeniem endoskopowym przed pierwszą kontrolną EGD; objawowe zwężenie podczas kontroli EGD; lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego podczas kontrolnego EGD. Wszelkie inne poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po leczeniu zostaną również ocenione przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) pod kątem związku z dawką i ciężkością.

W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z dawką, zostanie przywołana zasada wstrzymania, a rejestracja przy tej dawce zostanie wstrzymana do czasu oceny zdarzenia przez DSMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Medical Research B.V.
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przełykiem typu płaskiego typu BE ze wskazaniem do leczenia ablacyjnego, definiowani jako:

    • Rozpoznanie LGD lub HGD w BE (potwierdzone centralnym przeglądem patomorfologicznym), LUB
    • Resztkowa BE z dowolnym stopniem dysplazji 6 tygodni po resekcji endoskopowej
  2. Klasyfikacja praska Wynik C≤3 i ≥M1
  3. Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni ablacją (brak wcześniejszej terapii ablacyjnej przełyku)
  4. Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  5. Działające zgodnie ze standardami instytucji
  6. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie przełyku uniemożliwiające zaawansowanie endoskopu terapeutycznego
  2. Wszelkie zmiany uwidocznione endoskopowo, takie jak owrzodzenia, guzki lub guzki. Guzki nowotworowe należy najpierw leczyć ER > 6 tygodni przed planowanym leczeniem w ramach tego protokołu.
  3. Wcześniejszy ER o długości ponad 2 cm lub >50% obwodu światła przełyku
  4. Historia miejscowo zaawansowanego (>SM1) raka przełyku
  5. Historia żylaków przełyku
  6. Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku
  7. Aktywne zapalenie przełyku LA stopień B lub wyższy
  8. Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię
  9. Niekontrolowana koagulopatia
  10. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  11. Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  12. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie obecnego badania, zakłócający udział w bieżącym badaniu
  13. Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub z innego powodu uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System ablacji C2 CryoBalloon 180
System ablacyjny C2 CryoBalloon 180 zostanie użyty do ablacji widocznego przełyku Barretta
Urządzenie: C2 CryoBalloon System ablacji 180°
System ablacji C2 CryoBalloon 180° to urządzenie kriochirurgiczne z sondą balonową chłodzoną podtlenkiem azotu, która jest kompatybilna z endoskopami terapeutycznymi górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • KrioBalon 180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość SAE zależnych od dawki
Ramy czasowe: 30 dni

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości SAE zależnych od dawki.

SAE zależne od dawki obejmują ból w leczonym obszarze lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego podczas kontrolnego EGD.
30 dni
Skuteczność: reakcja na dawkę
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odpowiedź na dawkę (skuteczność) definiuje się jako procent eradykacji BE potwierdzony histologicznymi dowodami eradykacji BE po leczeniu dawką terapeutyczną (faza II).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie wszystkich poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych do 30 dni po leczeniu
30 dni
Pacjentka zgłaszała ból po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po zabiegu
Ból pozabiegowy w okolicy zabiegu krioablacji (0-10 punktów VAS)
24 godziny i 7 dni po zabiegu
Skuteczność: Regresja procentowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skuteczność, zdefiniowana jako procent regresji w pierwszej kontrolnej endoskopii, po jednym (1) zabiegu obejmującym 50% obwodu przełyku dawką terapeutyczną.
10 tygodni
Skuteczność: Leczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skuteczność leczenia systemem ablacyjnym CryoBalloon 180 zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła regresja BE o ≥80% po 1 zabiegu półobwodowym i po pełnym zabiegu obwodowym.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na C2 CryoBalloon System ablacji 180°

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj