C2 CryoBalloon™ 180 ablationssystem Doseskaleringsstudie.
Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och dosrespons med C2 CyroBalloon™ 180 ablationssystem för behandling av dysplastisk Barretts matstrupe.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proceduren kommer att utföras på poliklinisk basis och CryoBalloon 180 ablationssystemet kommer att användas för alla ablationer enligt bruksanvisningen som medföljer produkten.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas en av behandlingsgrupperna och doserna, beroende på ordningen för deras registrering:
I fas I kommer de första 6 patienterna att behandlas med Dos 1 (lägst), i en applikation för att ablatera 50 % av esofagusomkretsen.
Alla patienter kommer att genomgå 8 veckors (±2 veckor) uppföljning av EGD för att utvärdera effekten av dosen innan studien fortsätter.
Om uppföljning visar att dos 1 utrotar ≥80 % av den behandlade BE (med medianprocent) och inga SAE rapporteras, definieras denna dos som den terapeutiska dosen och inskrivningen fortsätter till fas II.
Om dos 1 utrotar <80 % av den behandlade BE, kommer inskrivningen i fas I att fortsätta med nästa högre dos (andra dosen). Behandlingsdoserna kommer att eskaleras på detta sätt tills den första av de terapeutiska doserna (baserat på endoskopisk undersökning) har fastställts, eller förekomsten av en dosrelaterad allvarlig biverkning (SAE).
När den terapeutiska dosen är fastställd kommer studien att gå vidare till fas II för att generera ytterligare säkerhets- och effektdata.
-------------------------------------------------- -------------
Dosrelaterade SAE inkluderar smärta i behandlingsområdet större än 6 (0-10 VAS-poäng) 24 timmar OCH sju (7) dagar efter behandling; symtomatisk striktur som kräver ytterligare en EGD med endoskopisk dilatation före den första uppföljnings-EGD; symptomatisk striktur vid uppföljning av EGD; eller någon striktur (symptomatisk eller asymtomatisk) som förhindrar passage av det terapeutiska endoskopet vid uppföljning av EGD. Alla andra allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter behandling kommer också att utvärderas av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) med avseende på dos och svårighetsgrad.
När en dosrelaterad allvarlig oönskad händelse inträffar, kommer innehavsregeln att åberopas och registrering av den dosen kommer att hållas tills DSMB har utvärderat händelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
Netherlands
-
Amsterdam, Netherlands, Nederländerna
- AMC Medical Research B.V.
-
Eindhoven, Netherlands, Nederländerna
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Groningen, Netherlands, Nederländerna
- UMC Groningen
-
Rotterdam, Netherlands, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Netherlands, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med platt typ BE-esofagus, med indikation för ablationsterapi, definierad som:
- Diagnos av LGD eller HGD i BE (bekräftad av central patologigranskning), ELLER
- Återstående BE med någon grad av dysplasi 6 veckor efter endoskopisk resektion
- Prags klassificeringspoäng C≤3 och ≥M1
- Patienterna ska vara ablationsnaiva (ingen tidigare ablationsbehandling av matstrupen)
- Äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan användas enligt institutionens standarder
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke på den IRB-godkända blanketten för informerat samtycke
- Patienten är villig och kan följa uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Esofagusstenos förhindrar framsteg av ett terapeutiskt endoskop
- Alla endoskopiskt visualiserade lesioner såsom sår, massor eller knölar. Neoplastiska knölar måste först behandlas med ER >6 veckor före planerad behandling enligt detta protokoll.
- Tidigare ER på mer än 2 cm i längd eller >50 % av esofaguslumenomkretsen
- Historik av lokalt avancerad (>SM1) matstrupscancer
- Historik om esofagusvaricer
- Tidigare distal esofagektomi
- Aktiv esofagit LA grad B eller högre
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi
- Okontrollerad koagulopati
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före eller under den aktuella studien, vilket stör deltagandet i den aktuella studien
- Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för försöksdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: C2 CryoBalloon 180 ablationssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System kommer att användas för att avlägsna synlig Barretts matstrupe
|
C2 CryoBalloon 180° ablationssystem är en kryokirurgisk anordning med en lustgaskyld ballongsond som är kompatibel med terapeutiska endoskop för övre gastrointestinala.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av dosrelaterade SAE
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av dosrelaterade SAE. Dosrelaterade SAE inkluderar smärta i behandlingsområdet eller någon striktur (symptomatisk eller asymtomatisk) som förhindrar passage av det diagnostiska endoskopet vid uppföljning av EGD. |
30 dagar
|
|
Efficacy: Dose response
Tidsram: 10 weeks
|
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
|
10 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar upp till 30 dagar efter behandling
|
30 dagar
|
|
Effektivitet: Procent regression
Tidsram: 10 veckor
|
Effekt, definierad som regressionsprocenten vid den första uppföljande endoskopin, efter en (1) behandling som täcker 50 % av matstrupens omkrets med den terapeutiska dosen.
|
10 veckor
|
|
Effekt: Behandling
Tidsram: 10 veckor
|
Effekt av behandling med CryoBalloon 180 ablationssystem, definierat som andelen patienter med ≥80 % regression av BE efter 1 halvomkretsbehandling och efter full omkretsbehandling.
|
10 veckor
|
|
Patient reported post-procedure pain
Tidsram: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
|
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
|
Post procedure dysphagia score
Tidsram: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
|
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .