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Étude d'escalade de dose du système d'ablation C2 CryoBalloon™ 180.

19 mai 2026 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la dose-réponse à l'aide du système d'ablation C2 CyroBalloon™ 180 pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett.

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système d'ablation C2 CryoBalloon 180 ("CryoBalloon 180") utilisé à des doses croissantes chez des patients naïfs de traitement atteints d'œsophage de Barrett (BE) dysplasique de bas ou haut grade ou avec BE résiduel après résection d'une dysplasie ou d'un adénocarcinome précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure sera réalisée en ambulatoire et le système d'ablation CryoBalloon 180 sera utilisé pour toutes les ablations en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le produit.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront affectés à l'un des groupes de traitement et des doses, en fonction de l'ordre de leur inscription :

En phase I, les 6 premiers patients seront traités avec la dose 1 (la plus faible), en une seule application pour enlever 50 % de la circonférence œsophagienne.

Tous les patients subiront un EGD de suivi de 8 semaines (± 2 semaines) pour évaluer l'efficacité de la dose avant la poursuite de l'étude.

Si le suivi montre que la dose 1 éradique ≥ 80 % de l'EB traité (en pourcentage médian) et qu'aucun EIG n'est signalé, cette dose est définie comme la dose thérapeutique et le recrutement passera à la phase II.

Si la dose 1 éradique <80 % de l'EB traité, l'inscription à la phase I se poursuivra à la dose supérieure suivante (deuxième dose). Les doses de traitement seront augmentées de cette manière jusqu'à ce que la première des doses thérapeutiques (basée sur un examen endoscopique) soit déterminée, ou l'incidence d'un événement indésirable grave (EIG) lié à la dose.

Lorsque la dose thérapeutique sera déterminée, l'étude passera à la phase II pour générer des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.

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Les EIG liés à la dose comprennent une douleur dans la zone de traitement supérieure à 6 (score EVA de 0 à 10) à 24 heures ET sept (7) jours après le traitement ; sténose symptomatique nécessitant une EGD complémentaire avec dilatation endoscopique avant la première EGD de contrôle ; sténose symptomatique à l'EGD de suivi ; ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope thérapeutique lors de l'EGD de suivi. Tout autre événement indésirable grave dans les 30 jours suivant le traitement sera également évalué par le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) en relation avec la dose et la gravité.

Lorsqu'un événement indésirable grave lié à la dose se produit, la règle de maintien sera invoquée et l'inscription à cette dose sera maintenue jusqu'à ce que le DSMB ait évalué l'événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Pays-Bas
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Pays-Bas
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un œsophage BE de type plat, avec une indication de traitement par ablation, définie comme :

    • Diagnostic de LGD ou HGD dans BE (confirmé par l'examen central de pathologie), OU
    • BE résiduel avec tout grade de dysplasie 6 semaines après la résection endoscopique
  2. Classement de Prague Score C≤3 et ≥M1
  3. Les patients doivent être naïfs d'ablation (aucun traitement d'ablation antérieur de l'œsophage)
  4. Avoir plus de 18 ans au moment du consentement
  5. Utilisable selon les normes de l'établissement
  6. Le patient fournit un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
  7. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique
  2. Toute lésion visualisée par endoscopie telle que des ulcères, des masses ou des nodules. Les nodules néoplasiques doivent d'abord être traités avec ER> 6 semaines avant le traitement prévu dans le cadre de ce protocole.
  3. ER antérieur de plus de 2 cm de longueur ou > 50 % de la circonférence de la lumière œsophagienne
  4. Antécédents de cancer de l'œsophage localement avancé (>SM1)
  5. Antécédents de varices oesophagiennes
  6. Œsophagectomie distale antérieure
  7. Oesophagite active LA grade B ou supérieur
  8. Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie
  9. Coagulopathie non contrôlée
  10. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'études
  11. Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  12. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant la présente étude, interférant avec la participation à l'étude en cours
  13. Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque ou autrement inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système d'ablation C2 CryoBalloon 180
Le système d'ablation C2 CryoBalloon 180 sera utilisé pour l'ablation de l'œsophage visible de Barrett
Dispositif: Système d'ablation C2 CryoBalloon 180°
Le système d'ablation C2 CryoBalloon 180° est un dispositif cryochirurgical doté d'une sonde à ballonnet refroidie au protoxyde d'azote compatible avec les endoscopes thérapeutiques gastro-intestinaux supérieurs.
Autres noms:
  • CryoBallon 180

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Incidence des EIG liés à la dose
Délai: 30 jours

L'innocuité sera évaluée par l'incidence des EIG liés à la dose.

Les EIG liés à la dose comprennent la douleur dans la zone de traitement ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope de diagnostic lors de l'EGD de suivi.
30 jours
Efficacy: Dose response
Délai: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: 30 jours
Incidence de tous les événements indésirables graves et non graves jusqu'à 30 jours après le traitement
30 jours
Efficacité : pourcentage de régression
Délai: 10 semaines
Efficacité, définie comme le pourcentage de régression lors de la première endoscopie de suivi, après un (1) traitement couvrant 50 % de la circonférence de l'œsophage avec la dose thérapeutique.
10 semaines
Efficacité : Traitement
Délai: 10 semaines
Efficacité du traitement avec le système d'ablation CryoBalloon 180, définie comme la proportion de patients présentant une régression ≥ 80 % de l'EB après 1 hémi-circonférentiel et après un traitement circonférentiel complet.
10 semaines
Patient reported post-procedure pain
Délai: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Délai: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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