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应用放松作为指示性预防干预的有效性和潜在机制 (EASY)

2021年3月25日 更新者:Dr. Eva Asselmann、Technische Universität Dresden

应用放松作为对精神障碍风险增加的受试者的指示性预防干预的有效性和潜在机制

由于精神障碍构成了 21 世纪的核心医疗保健挑战,因此加强对预防性干预措施的研究是必不可少的。 在临床心理学领域,针对那些具有初始症状的人的指示性预防干预措施似乎特别有前途。 应用放松 (AR) 是一种行之有效的干预技术,经证明可以在治疗各种明显的精神障碍和躯体疾病的背景下有效减轻紧张/痛苦、焦虑和抑郁症状。 然而,迄今为止尚未研究 AR 是否表明对具有初始症状但没有全阈值精神障碍的受试者进行预防性干预,但是否能够防止进一步的症状升级。 这项在紧张/压力、焦虑或抑郁症状升高的受试者中进行的随机对照试验旨在研究 AR 干预(10 次 à 60 分钟)是否可以 (a) 有效减少目前的精神病理症状以及 (b) 防止进一步的症状进展到全阈值 DSM-5 精神障碍。 假定的中介(生理、情绪、认知和行为变化,包括心率和心率变异性、头发和唾液皮质醇分泌、情感、自我效能、内部控制点和认知/行为应对)和调节者(性别、年龄、症状严重程度在干预过程中的基线和作业坚持)干预/预防效果将被额外研究。 预测指标和结果指标将在日常评估中进行常规评估(通过个人访谈、问卷调查和相应主要评估期间的生理测量)和生态瞬时评估(EMA,在相应主要评估后的 1 周时间间隔内通过智能手机应用)生活。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dresden、德国、01187
        • Technische Universität Dresden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准如下:至少有轻微的紧张/压力、焦虑或抑郁症状(DASS-21 紧张/压力得分为 8 分或更高,焦虑得分为 4 分或更高,抑郁得分为 5 分或更高)

排除标准如下:(1) 任何精神障碍的 12 个月诊断,(2) 终生精神病症状,(3) 当前心理或精神药理学干预,(4) 急性自杀倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
实验性的:应用放松
10 次培训课程(90 分钟。 每个)在应用放松(组格式)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果干预效果
大体时间:从基线(紧接在 10 周干预之前)到评估后(紧接在完成 10 周干预或控制中的可比时间框架之后)
减少紧张/压力、焦虑和抑郁症状(DASS-21 紧张/压力、焦虑和抑郁)
从基线(紧接在 10 周干预之前)到评估后(紧接在完成 10 周干预或控制中的可比时间框架之后)
主要结局预防效果
大体时间:从入学考试(10 周干预之前)到后续评估(10 周干预完成后 12 个月或对照组的可比时间框架)
精神障碍事件率(亚阈值或阈值 DSM-5 定义的精神障碍的首次发生或复发;DIA-X/CIDI)
从入学考试(10 周干预之前)到后续评估(10 周干预完成后 12 个月或对照组的可比时间框架)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果干预效果
大体时间:从基线(紧接在 10 周干预之前)到评估后(紧接在完成 10 周干预或控制中的可比时间框架之后)
其他症状变化(DSM-5 CCSM 焦虑、抑郁、愤怒、躯体症状、睡眠障碍)
从基线(紧接在 10 周干预之前)到评估后(紧接在完成 10 周干预或控制中的可比时间框架之后)
次要结果干预效果
大体时间:从基线(紧接在 10 周干预之前)到评估后(紧接在完成 10 周干预或控制中的可比时间框架之后)
从基线到评估后的其他临床变化(例如 障碍,残疾)
从基线(紧接在 10 周干预之前)到评估后(紧接在完成 10 周干预或控制中的可比时间框架之后)
次要结果预防效果
大体时间:从评估后(完成 10 周干预或对照时间框架后立即)到后续评估(完成 10 周干预或对照时间框架后 12 个月)
紧张/压力、焦虑和抑郁症状的变化(DASS-21 紧张/压力、焦虑和抑郁)
从评估后(完成 10 周干预或对照时间框架后立即)到后续评估(完成 10 周干预或对照时间框架后 12 个月)
次要结果预防效果
大体时间:从评估后(完成 10 周干预或对照时间框架后立即)到后续评估(完成 10 周干预或对照时间框架后 12 个月)
其他症状变化(DSM-5 CCSM 焦虑、抑郁、愤怒、躯体症状、睡眠障碍)
从评估后(完成 10 周干预或对照时间框架后立即)到后续评估(完成 10 周干预或对照时间框架后 12 个月)
次要结果预防效果
大体时间:从评估后(完成 10 周干预或对照时间框架后立即)到后续评估(完成 10 周干预或对照时间框架后 12 个月)
其他临床变化(例如 症状/诊断、损伤、残疾的数量)
从评估后(完成 10 周干预或对照时间框架后立即)到后续评估(完成 10 周干预或对照时间框架后 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Asselmann, PhD、Technische Universität Dresden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AS 497/1-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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