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Efficacité et mécanismes sous-jacents de la relaxation appliquée comme intervention préventive indiquée (EASY)

25 mars 2021 mis à jour par: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Efficacité et mécanismes sous-jacents de la relaxation appliquée comme intervention préventive indiquée chez les sujets à risque accru de troubles mentaux

Étant donné que les troubles mentaux constituent un défi majeur en matière de soins de santé au 21e siècle, des efforts de recherche accrus sur les interventions préventives sont indispensables. Dans le domaine de la psychologie clinique, les interventions préventives indiquées ciblant les personnes présentant une symptomatologie initiale semblent particulièrement prometteuses. La relaxation appliquée (RA) est une technique d'intervention bien établie qui s'est avérée efficace pour réduire la tension/détresse, l'anxiété et les symptômes dépressifs dans le cadre du traitement d'une grande variété de troubles mentaux manifestes ainsi que de maladies somatiques. Cependant, il n'a pas été étudié jusqu'à présent si la RA comme intervention préventive indiquée chez les sujets présentant une symptomatologie initiale mais pas encore de trouble mental à seuil complet est capable d'empêcher une nouvelle escalade des symptômes. Cet essai contrôlé randomisé chez des sujets présentant une tension/détresse élevée, une anxiété ou une symptomatologie dépressive vise à déterminer si une intervention AR (10 séances à 60 min) peut (a) réduire efficacement les symptômes psychopathologiques actuels ainsi que (b) prévenir une nouvelle progression des symptômes aux troubles mentaux à seuil complet du DSM-5. Médiateurs putatifs (changements physiologiques, émotionnels, cognitifs et comportementaux, y compris fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque, sécrétion capillaire et salivaire de cortisol, affectivité, auto-efficacité, locus de contrôle interne et adaptation cognitive/comportementale) et modérateurs (sexe, âge, gravité des symptômes au départ et l'observance des devoirs pendant le cours d'intervention) de l'efficacité de l'intervention/préventive seront également étudiées. Les mesures prédictives et les résultats seront évalués à la fois de manière conventionnelle (via un entretien personnel, des questionnaires et des mesures physiologiques lors de l'évaluation principale respective) et avec des évaluations momentanées écologiques (EMA, appliquée via un smartphone sur un intervalle d'une semaine après l'évaluation principale respective) au quotidien. vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01187
        • Technische Universität Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants : au moins des symptômes légers de tension/détresse, d'anxiété ou de dépression (score DASS-21 de 8 ou plus sur la tension/stress, de 4 ou plus sur l'anxiété et de 5 ou plus sur la dépression)

Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) un diagnostic de tout trouble mental datant de 12 mois, (2) des symptômes psychotiques à vie, (3) une intervention psychologique ou psychopharmacologique en cours, (4) une tendance suicidaire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins habituels
Expérimental: Détente appliquée
Comportemental: Détente appliquée
10 entraînements (90 min. chacun) en Relaxation Appliquée (format groupe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat principal efficacité de l'intervention
Délai: de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
réduction de la tension/détresse, anxiété et symptômes dépressifs (DASS-21 tension/stress, anxiété et dépression)
de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
critère de jugement principal efficacité de la prévention
Délai: de l'examen d'entrée (avant l'intervention de 10 semaines) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
taux de troubles mentaux incidents (première incidence ou récidive de troubles mentaux sous-seuil ou seuil définis par le DSM-5 ; DIA-X/CIDI)
de l'examen d'entrée (avant l'intervention de 10 semaines) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats secondaires efficacité de l'intervention
Délai: de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
autres modifications des symptômes (DSM-5 CCSM anxiété, dépression, colère, symptômes somatiques, troubles du sommeil)
de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de l'intervention
Délai: de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
autres changements cliniques entre le début et la post-évaluation (par ex. déficience, handicap)
de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de la prévention
Délai: de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
changements de tension/détresse, anxiété et symptômes dépressifs (DASS-21 tension/stress, anxiété et dépression)
de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de la prévention
Délai: de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
autres modifications des symptômes (DSM-5 CCSM anxiété, dépression, colère, symptômes somatiques, troubles du sommeil)
de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de la prévention
Délai: de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
autres changements cliniques (par ex. nombre de symptômes/diagnostics, déficience, handicap)
de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS 497/1-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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