- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311529
Eficacia y mecanismos subyacentes de la relajación aplicada como intervención preventiva indicada (EASY)
Eficacia y mecanismos subyacentes de la relajación aplicada como intervención preventiva indicada en sujetos con mayor riesgo de trastornos mentales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son los siguientes: al menos síntomas leves de tensión/angustia, ansiedad o depresión (puntaje DASS-21 de 8 o más en tensión/estrés, de 4 o más en ansiedad y de 5 o más en depresión)
Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) un diagnóstico de 12 meses de cualquier trastorno mental, (2) síntomas psicóticos de por vida, (3) intervención psicológica o psicofarmacológica actual, (4) tendencias suicidas agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: cuidado usual
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Experimental: Relajación Aplicada
|
10 sesiones de entrenamiento (90 min.
cada uno) en Relajación Aplicada (formato grupal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado primario intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
reducción de la tensión/angustia, ansiedad y síntomas depresivos (DASS-21 tensión/estrés, ansiedad y depresión)
|
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
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resultado primario prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde el examen de ingreso (antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
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tasas de incidentes de trastornos mentales (primera incidencia o recurrencia de trastornos mentales definidos por el DSM-5 por debajo del umbral o umbral; DIA-X/CIDI)
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desde el examen de ingreso (antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados secundarios intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
otros cambios en los síntomas (DSM-5 CCSM ansiedad, depresión, ira, síntomas somáticos, trastornos del sueño)
|
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
|
resultados secundarios intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
otros cambios clínicos desde el inicio hasta la evaluación posterior (p.
deficiencia, invalidez)
|
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
|
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
cambios de tensión/angustia, ansiedad y síntomas depresivos (DASS-21 tensión/estrés, ansiedad y depresión)
|
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
|
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
otros cambios en los síntomas (DSM-5 CCSM ansiedad, depresión, ira, síntomas somáticos, trastornos del sueño)
|
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
|
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
|
otros cambios clínicos (p.
número de síntomas/diagnósticos, deterioro, discapacidad)
|
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS 497/1-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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