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Eficacia y mecanismos subyacentes de la relajación aplicada como intervención preventiva indicada (EASY)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Eficacia y mecanismos subyacentes de la relajación aplicada como intervención preventiva indicada en sujetos con mayor riesgo de trastornos mentales

Dado que los trastornos mentales constituyen un desafío fundamental para la atención de la salud en el siglo XXI, son indispensables mayores esfuerzos de investigación sobre intervenciones preventivas. En el campo de la psicología clínica, las intervenciones preventivas indicadas dirigidas a aquellos con sintomatología inicial parecen particularmente prometedoras. La relajación aplicada (RA) es una técnica de intervención bien establecida que ha demostrado reducir eficazmente la tensión/angustia, la ansiedad y los síntomas depresivos en el contexto del tratamiento de una amplia variedad de trastornos mentales manifiestos, así como de enfermedades somáticas. Sin embargo, hasta ahora no se ha estudiado si la RA como intervención preventiva indicada en sujetos con sintomatología inicial pero sin trastorno mental de umbral completo aún es capaz de prevenir una mayor escalada de los síntomas. Este ensayo controlado aleatorizado en sujetos con tensión/angustia elevada, ansiedad o sintomatología depresiva tiene como objetivo investigar si una intervención de RA (10 sesiones de 60 min) puede (a) reducir efectivamente los síntomas psicopatológicos presentes y (b) prevenir una mayor progresión de los síntomas. a los trastornos mentales de umbral completo del DSM-5. Mediadores putativos (cambios fisiológicos, emocionales, cognitivos y conductuales, incluida la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, secreción de cortisol capilar y salival, afectividad, autoeficacia, locus de control interno y afrontamiento cognitivo/conductual) y moderadores (sexo, edad, gravedad de los síntomas al inicio del estudio y la adherencia a la tarea durante el curso de la intervención) de la intervención/eficacia preventiva se estudiará adicionalmente. Las medidas predictivas y de resultado se evaluarán de manera convencional (a través de una entrevista personal, cuestionarios y medidas fisiológicas durante la evaluación principal respectiva) y con evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA, aplicada a través de un teléfono inteligente durante un intervalo de 1 semana después de la evaluación principal respectiva) en el día a día. vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania, 01187
        • Technische Universität Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son los siguientes: al menos síntomas leves de tensión/angustia, ansiedad o depresión (puntaje DASS-21 de 8 o más en tensión/estrés, de 4 o más en ansiedad y de 5 o más en depresión)

Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) un diagnóstico de 12 meses de cualquier trastorno mental, (2) síntomas psicóticos de por vida, (3) intervención psicológica o psicofarmacológica actual, (4) tendencias suicidas agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
Experimental: Relajación Aplicada
10 sesiones de entrenamiento (90 min. cada uno) en Relajación Aplicada (formato grupal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado primario intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
reducción de la tensión/angustia, ansiedad y síntomas depresivos (DASS-21 tensión/estrés, ansiedad y depresión)
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultado primario prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde el examen de ingreso (antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
tasas de incidentes de trastornos mentales (primera incidencia o recurrencia de trastornos mentales definidos por el DSM-5 por debajo del umbral o umbral; DIA-X/CIDI)
desde el examen de ingreso (antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados secundarios intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios en los síntomas (DSM-5 CCSM ansiedad, depresión, ira, síntomas somáticos, trastornos del sueño)
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios clínicos desde el inicio hasta la evaluación posterior (p. deficiencia, invalidez)
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
cambios de tensión/angustia, ansiedad y síntomas depresivos (DASS-21 tensión/estrés, ansiedad y depresión)
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios en los síntomas (DSM-5 CCSM ansiedad, depresión, ira, síntomas somáticos, trastornos del sueño)
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios clínicos (p. número de síntomas/diagnósticos, deterioro, discapacidad)
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AS 497/1-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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