Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och underliggande mekanismer för tillämpad avslappning som indikerad förebyggande intervention (EASY)

25 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Effektivitet och underliggande mekanismer för tillämpad avslappning som indikerad förebyggande intervention hos personer med ökad risk för psykiska störningar

Eftersom psykiska störningar utgör en kärnutmaning inom hälso- och sjukvården på 2000-talet är ökade forskningsinsatser om förebyggande insatser oumbärliga. Inom området klinisk psykologi verkar indikerade förebyggande insatser riktade till dem med initial symtomatologi särskilt lovande. Applied relaxation (AR) är en väletablerad interventionsteknik som har visat sig effektivt minska spänningar/ångest, ångest och depressiva symtom i samband med behandling av en mängd olika manifesta psykiska störningar såväl som somatiska sjukdomar. Det har dock inte studerats hittills om AR som indikerar förebyggande ingrepp hos patienter med initial symtomatologi men ingen fulltröskel psykisk störning ännu är kapabel att förhindra ytterligare symtomupptrappning. Denna randomiserade kontrollerade studie på försökspersoner med förhöjd spänning/ångest, ångest eller depressiv symptomatologi syftar till att undersöka om en AR-intervention (10 sessioner à 60 min) kan (a) effektivt minska nuvarande psykopatologiska symtom samt (b) förhindra en ytterligare symtomprogression till fulltröskel DSM-5 psykiska störningar. Förmodade mediatorer (fysiologiska, emotionella, kognitiva och beteendemässiga förändringar inklusive hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariationer, hår- och salivkortisolutsöndring, affektivitet, self-efficacy, intern kontrollplats och kognitiv/beteendemässig coping) och moderatorer (kön, ålder, symtomsvårighet) vid baslinjen och läxanslutning under interventionsförloppet) av interventionen/förebyggande effekt kommer att studeras ytterligare. Prediktor- och utfallsmått kommer att bedömas både konventionellt (via personlig intervju, frågeformulär och fysiologiska åtgärder under respektive huvudbedömning) och med ekologiska momentana bedömningar (EMA, appliceras via smart telefon under en veckas intervall efter respektive huvudbedömning) i vardagen liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dresden, Tyskland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier är följande: åtminstone milda symtom på spänning/ångest, ångest eller depression (DASS-21 poäng på 8 eller högre på spänning/stress, på 4 eller högre på ångest och på 5 eller högre på depression)

Uteslutningskriterier är följande: (1) en 12-månaders diagnos av någon psykisk störning, (2) livstids psykotiska symtom, (3) aktuell psykologisk eller psykofarmakologisk intervention, (4) akut suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig skötsel
Experimentell: Tillämpad avkoppling
10 träningspass (90 min. vardera) i tillämpad avkoppling (gruppformat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat interventionseffektivitet
Tidsram: från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
minskning av spänningar/ångest, ångest och depressiva symtom (DASS-21 spänning/stress, ångest och depression)
från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
primär effektförebyggande effekt
Tidsram: från inträdesprov (före 10-veckorsinterventionen) till uppföljningsbedömning (12 månader efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
frekvens av incidenter av psykiska störningar (första incidens eller återfall av undertröskel eller tröskel DSM-5-definierade psykiska störningar; DIA-X/CIDI)
från inträdesprov (före 10-veckorsinterventionen) till uppföljningsbedömning (12 månader efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundära resultat interventionseffektivitet
Tidsram: från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
andra symtomförändringar (DSM-5 CCSM-ångest, depression, ilska, somatiska symtom, sömnstörningar)
från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
sekundära resultat interventionseffektivitet
Tidsram: från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
andra kliniska förändringar från baslinje till efterbedömning (t.ex. funktionsnedsättning, funktionshinder)
från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
sekundära resultat förebyggande effekt
Tidsram: från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
förändringar av spänning/ångest, ångest och depressiva symtom (DASS-21 spänning/stress, ångest och depression)
från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
sekundära resultat förebyggande effekt
Tidsram: från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
andra symtomförändringar (DSM-5 CCSM-ångest, depression, ilska, somatiska symtom, sömnstörningar)
från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
sekundära resultat förebyggande effekt
Tidsram: från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
andra kliniska förändringar (t.ex. antal symtom/diagnoser, funktionsnedsättning, funktionsnedsättning)
från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AS 497/1-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera