- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311529
Effektivitet och underliggande mekanismer för tillämpad avslappning som indikerad förebyggande intervention (EASY)
Effektivitet och underliggande mekanismer för tillämpad avslappning som indikerad förebyggande intervention hos personer med ökad risk för psykiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier är följande: åtminstone milda symtom på spänning/ångest, ångest eller depression (DASS-21 poäng på 8 eller högre på spänning/stress, på 4 eller högre på ångest och på 5 eller högre på depression)
Uteslutningskriterier är följande: (1) en 12-månaders diagnos av någon psykisk störning, (2) livstids psykotiska symtom, (3) aktuell psykologisk eller psykofarmakologisk intervention, (4) akut suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Tillämpad avkoppling
|
10 träningspass (90 min.
vardera) i tillämpad avkoppling (gruppformat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat interventionseffektivitet
Tidsram: från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
minskning av spänningar/ångest, ångest och depressiva symtom (DASS-21 spänning/stress, ångest och depression)
|
från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
|
primär effektförebyggande effekt
Tidsram: från inträdesprov (före 10-veckorsinterventionen) till uppföljningsbedömning (12 månader efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
frekvens av incidenter av psykiska störningar (första incidens eller återfall av undertröskel eller tröskel DSM-5-definierade psykiska störningar; DIA-X/CIDI)
|
från inträdesprov (före 10-veckorsinterventionen) till uppföljningsbedömning (12 månader efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundära resultat interventionseffektivitet
Tidsram: från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
andra symtomförändringar (DSM-5 CCSM-ångest, depression, ilska, somatiska symtom, sömnstörningar)
|
från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
|
sekundära resultat interventionseffektivitet
Tidsram: från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
andra kliniska förändringar från baslinje till efterbedömning (t.ex.
funktionsnedsättning, funktionshinder)
|
från baslinje (omedelbart före 10-veckorsinterventionen) till efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckorsintervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
|
sekundära resultat förebyggande effekt
Tidsram: från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
förändringar av spänning/ångest, ångest och depressiva symtom (DASS-21 spänning/stress, ångest och depression)
|
från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
|
sekundära resultat förebyggande effekt
Tidsram: från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
andra symtomförändringar (DSM-5 CCSM-ångest, depression, ilska, somatiska symtom, sömnstörningar)
|
från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
|
sekundära resultat förebyggande effekt
Tidsram: från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
andra kliniska förändringar (t.ex.
antal symtom/diagnoser, funktionsnedsättning, funktionsnedsättning)
|
från efterbedömning (omedelbart efter avslutad 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller) till uppföljande bedömning (12 månader efter slutförande av 10-veckors intervention eller en jämförbar tidsram i kontroller)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS 497/1-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .