Az alkalmazott relaxáció, mint indikált megelőző beavatkozás hatékonysága és mögöttes mechanizmusai (EASY)
2021. március 25. frissítette: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden
Az alkalmazott relaxáció, mint indikált megelőző beavatkozás hatékonysága és mögöttes mechanizmusai a mentális zavarok fokozott kockázatának kitett személyeknél
Mivel a mentális zavarok a 21. század alapvető egészségügyi kihívását jelentik, a megelőző beavatkozásokkal kapcsolatos fokozott kutatási erőfeszítések elengedhetetlenek.
A klinikai pszichológia területén különösen ígéretesnek tűnnek az indikált megelőző beavatkozások, amelyek a kezdeti tünetekkel küzdőket célozzák.
Az alkalmazott relaxáció (AR) egy jól bevált beavatkozási technika, amely bizonyítottan hatékonyan csökkenti a feszültséget/distresszt, a szorongást és a depressziós tüneteket számos manifeszt mentális zavar, valamint szomatikus betegségek kezelésében.
Azt azonban ez idáig nem vizsgálták, hogy a kezdeti tünetekkel rendelkező, de teljes küszöbű mentális zavarral nem rendelkező alanyok esetében az AR indikált megelőző beavatkozása képes-e megakadályozni a tünetek további fokozódását.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat fokozott feszültségben/distresszben, szorongásban vagy depressziós tünetekben szenvedő alanyokon azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, vajon egy AR-beavatkozás (10 alkalom 60 perc) képes-e (a) hatékonyan csökkenteni a jelenlegi pszichopatológiai tüneteket, valamint (b) megakadályozni a tünetek további progresszióját. a teljes küszöbű DSM-5 mentális zavarokhoz.
Feltételezett mediátorok (fiziológiai, érzelmi, kognitív és viselkedésbeli változások, beleértve a pulzusszámot és a szívfrekvencia variabilitását, a haj és a nyál kortizol szekrécióját, affektivitás, énhatékonyság, belső kontroll és kognitív/viselkedési megküzdés) és moderátorok (nem, életkor, tünetek súlyossága) kiinduláskor és a házi feladat betartása az intervenciós tanfolyam alatt) a beavatkozás/megelőző hatékonyságot tovább vizsgáljuk.
A prediktor- és kimeneti mérőszámokat mind hagyományosan (személyes interjúval, kérdőívekkel és fiziológiai mérésekkel a megfelelő főértékelés során), mind ökológiai pillanatnyi értékelésekkel (EMA, okostelefonon alkalmazva, az adott főértékelést követő 1 hetes intervallumban) értékelik a mindennapokban. élet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok a következők: a feszültség/szorongás, szorongás vagy depresszió legalább enyhe tünetei (DASS-21 pontszám 8 vagy magasabb feszültség/stressz esetén, 4 vagy magasabb szorongás esetén és 5 vagy magasabb depresszió esetén)
A kizárási kritériumok a következők: (1) bármely mentális rendellenesség 12 hónapos diagnózisa, (2) élethosszig tartó pszichotikus tünetek, (3) aktuális pszichológiai vagy pszichofarmakológiai beavatkozás, (4) akut öngyilkosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Alkalmazott relaxáció
|
10 edzés (90 perc.
mindegyik) Alkalmazott Relaxációban (csoportos formában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges kimenetelű beavatkozási hatékonyság
Időkeret: a kiindulási állapottól (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás előtt) az utóértékelésig (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy egy hasonló időkeret után a kontrollokban)
|
a feszültség/szorongás, a szorongás és a depressziós tünetek csökkentése (DASS-21 feszültség/stressz, szorongás és depresszió)
|
a kiindulási állapottól (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás előtt) az utóértékelésig (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy egy hasonló időkeret után a kontrollokban)
|
|
elsődleges kimenetel megelőzésének hatékonysága
Időkeret: a felvételi vizsgától (a 10 hetes beavatkozást megelőzően) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
az incidens mentális zavarok aránya (a küszöb alatti vagy küszöbérték DSM-5 által meghatározott mentális zavarok első előfordulása vagy ismétlődése; DIA-X/CIDI)
|
a felvételi vizsgától (a 10 hetes beavatkozást megelőzően) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos kimenetelű beavatkozási hatékonyság
Időkeret: a kiindulási állapottól (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás előtt) az utóértékelésig (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy egy hasonló időkeret után a kontrollokban)
|
egyéb tünetváltozások (DSM-5 CCSM szorongás, depresszió, harag, szomatikus tünetek, alvászavar)
|
a kiindulási állapottól (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás előtt) az utóértékelésig (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy egy hasonló időkeret után a kontrollokban)
|
|
másodlagos kimenetelű beavatkozási hatékonyság
Időkeret: a kiindulási állapottól (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás előtt) az utóértékelésig (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy egy hasonló időkeret után a kontrollokban)
|
egyéb klinikai változások a kiindulási állapottól az utóértékelésig (pl.
fogyatékosság, fogyatékosság)
|
a kiindulási állapottól (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás előtt) az utóértékelésig (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy egy hasonló időkeret után a kontrollokban)
|
|
másodlagos kimenetelek megelőzésének hatékonysága
Időkeret: az utólagos értékeléstől (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy a kontrollokban egy hasonló időkeret után) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után, vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
a feszültség/szorongás, a szorongás és a depressziós tünetek változásai (DASS-21 feszültség/stressz, szorongás és depresszió)
|
az utólagos értékeléstől (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy a kontrollokban egy hasonló időkeret után) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után, vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
|
másodlagos kimenetelek megelőzésének hatékonysága
Időkeret: az utólagos értékeléstől (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy a kontrollokban egy hasonló időkeret után) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után, vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
egyéb tünetváltozások (DSM-5 CCSM szorongás, depresszió, harag, szomatikus tünetek, alvászavar)
|
az utólagos értékeléstől (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy a kontrollokban egy hasonló időkeret után) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után, vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
|
másodlagos kimenetelek megelőzésének hatékonysága
Időkeret: az utólagos értékeléstől (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy a kontrollokban egy hasonló időkeret után) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után, vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
egyéb klinikai változások (pl.
tünetek/diagnózisok száma, károsodás, fogyatékosság)
|
az utólagos értékeléstől (közvetlenül a 10 hetes beavatkozás befejezése után vagy a kontrollokban egy hasonló időkeret után) a nyomon követési értékelésig (12 hónappal a 10 hetes beavatkozás befejezése után, vagy hasonló időkeret a kontrollokban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS 497/1-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .