Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en onderliggende mechanismen van toegepaste ontspanning als geïndiceerde preventieve interventie (EASY)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Effectiviteit en onderliggende mechanismen van toegepaste ontspanning als geïndiceerde preventieve interventie bij proefpersonen met een verhoogd risico op psychische stoornissen

Aangezien psychische stoornissen een van de belangrijkste uitdagingen in de gezondheidszorg van de 21e eeuw vormen, zijn meer onderzoeksinspanningen op het gebied van preventieve interventies onontbeerlijk. Op het gebied van de klinische psychologie lijken geïndiceerde preventieve interventies gericht op mensen met initiële symptomen bijzonder veelbelovend. Toegepaste ontspanning (AR) is een gevestigde interventietechniek waarvan bewezen is dat het spanning/angst, angst en depressieve symptomen effectief vermindert in de context van de behandeling van een breed scala aan manifeste psychische stoornissen en somatische ziekten. Het is echter tot nu toe niet onderzocht of AR als geïndiceerde preventieve interventie bij proefpersonen met aanvankelijke symptomen maar nog geen volledige psychische stoornis in staat is om een ​​verdere symptoomescalatie te voorkomen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij proefpersonen met verhoogde spanning/angst, angst of depressieve symptomen heeft tot doel te onderzoeken of een AR-interventie (10 sessies à 60 min) (a) huidige psychopathologische symptomen effectief kan verminderen en (b) verdere symptoomprogressie kan voorkomen tot volledige DSM-5 psychische stoornissen. Vermoedelijke bemiddelaars (fysiologische, emotionele, cognitieve en gedragsveranderingen, waaronder hartslag en hartslagvariabiliteit, haar- en speekselsecretie van cortisol, affectiviteit, zelfredzaamheid, interne locus of control en cognitieve/gedragsmatige coping) en moderatoren (geslacht, leeftijd, ernst van de symptomen). bij aanvang en huiswerktrouw tijdens de interventiecursus) van de interventie/preventieve effectiviteit zal aanvullend worden bestudeerd. Voorspellers en uitkomstmaten zullen zowel conventioneel worden beoordeeld (via persoonlijk interview, vragenlijsten en fysiologische maatregelen tijdens de respectievelijke hoofdbeoordeling) als met ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA, toegepast via smartphone met een interval van 1 week na de respectievelijke hoofdbeoordeling) in dagelijkse leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn als volgt: minimaal milde symptomen van spanning/angst, angst of depressie (DASS-21-score van 8 of hoger op spanning/stress, van 4 of hoger op angst en van 5 of hoger op depressie)

Uitsluitingscriteria zijn als volgt: (1) een 12 maanden durende diagnose van een psychische stoornis, (2) levenslange psychotische symptomen, (3) huidige psychologische of psychofarmacologische interventie, (4) acute suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Toegepaste ontspanning
Gedragsmatig: Toegepaste ontspanning
10 trainingen (90 min. elk) in toegepaste ontspanning (groepsformaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
vermindering van spanning/stress, angst en depressieve symptomen (DASS-21 spanning/stress, angst en depressie)
van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
werkzaamheid van primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: van toelatingsexamen (voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot vervolgonderzoek (12 maanden na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
incidentie van psychische stoornissen (eerste incidentie of herhaling van subdrempel of drempel DSM-5-gedefinieerde psychische stoornissen; DIA-X/CIDI)
van toelatingsexamen (voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot vervolgonderzoek (12 maanden na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire uitkomstmaten interventie-effectiviteit
Tijdsspanne: van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere symptoomveranderingen (DSM-5 CCSM angst, depressie, woede, somatische symptomen, slaapstoornissen)
van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten interventie-effectiviteit
Tijdsspanne: van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere klinische veranderingen van baseline tot post-assessment (bijv. beperking, handicap)
van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten preventie werkzaamheid
Tijdsspanne: van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
veranderingen van spanning/stress, angst en depressieve symptomen (DASS-21 spanning/stress, angst en depressie)
van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten preventie werkzaamheid
Tijdsspanne: van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere symptoomveranderingen (DSM-5 CCSM angst, depressie, woede, somatische symptomen, slaapstoornissen)
van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten preventie werkzaamheid
Tijdsspanne: van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere klinische veranderingen (bijv. aantal symptomen/diagnoses, stoornis, handicap)
van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS 497/1-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Toegepaste ontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren