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지시된 예방적 개입으로서 적용된 이완의 효과 및 기본 메커니즘 (EASY)

2021년 3월 25일 업데이트: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

정신 장애에 대한 위험이 증가된 피험자에 대한 적응증 예방 개입으로서 적용된 이완의 효과 및 기본 메커니즘

정신 장애가 21세기의 핵심 건강 관리 과제를 구성함에 따라 예방 개입에 대한 연구 노력의 증가가 필수적입니다. 임상 심리학 분야에서 초기 증상이 있는 사람들을 대상으로 한 예방적 개입이 특히 유망한 것으로 보입니다. 적용된 이완(AR)은 신체 질환뿐만 아니라 다양한 명백한 정신 장애의 치료 맥락에서 긴장/고통, 불안 및 우울 증상을 효과적으로 줄이는 것으로 입증된 잘 확립된 개입 기술입니다. 그러나 AR이 초기 증상이 있지만 전체 역치 정신 장애가 없는 피험자에서 예방적 개입을 지시했는지 여부는 지금까지 연구되지 않았으며 아직 추가 증상 상승을 예방할 수 있습니다. 긴장/고통, 불안 또는 우울 증상이 높은 피험자를 대상으로 한 이 무작위 통제 시험은 AR 개입(10회 60분)이 (a) 현재의 정신 병리학적 증상을 효과적으로 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 (b) 추가 증상 진행을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 전체 문턱 DSM-5 정신 장애에. 추정 중재자(심박수 및 심박수 변이도, 모발 및 타액 코티솔 분비, 정동성, 자기효능감, 내부 통제 위치 및 인지/행동 대처를 포함하는 생리학적, 정서적, 인지적 및 행동적 변화) 및 중재자(성별, 연령, 증상 중증도) 중재/예방 효능의 기준선 및 중재 과정 중 숙제 준수)를 추가로 연구합니다. 예측자 및 결과 측정은 일상적으로 (각각의 기본 평가 동안 개인 인터뷰, 설문지 및 생리적 측정을 통해) 그리고 생태적 순간 평가(EMA, 각 주요 평가 후 1주 간격으로 스마트폰을 통해 적용됨)로 평가됩니다. 삶.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01187
        • Technische Universität Dresden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다: 긴장/고통, 불안 또는 우울증의 최소 경미한 증상(긴장/스트레스에 8점 이상, 불안에 4점 이상, 우울증에 5점 이상의 DASS-21 점수)

제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 정신 장애의 12개월 진단, (2) 평생 정신병적 증상, (3) 현재 심리적 또는 정신약리학적 개입, (4) 급성 자살 경향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 적용된 휴식
행동: 적용된 휴식
10회의 교육 세션(90분. 각) Applied Relaxation(그룹 형식)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 개입 효능
기간: 기준선-(10주 개입 직전)부터 평가 후(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
긴장/고통, 불안 및 우울 증상의 감소(DASS-21 긴장/스트레스, 불안 및 우울증)
기준선-(10주 개입 직전)부터 평가 후(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
일차 결과 예방 효능
기간: 입학 시험(10주 개입 전)부터 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 비교 가능한 통제 기간)까지
사고 정신 장애의 비율(하한 임계값 또는 임계값 DSM-5 정의 정신 장애의 첫 번째 발생 또는 재발, DIA-X/CIDI)
입학 시험(10주 개입 전)부터 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 비교 가능한 통제 기간)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 개입 효능
기간: 기준선-(10주 개입 직전)부터 평가 후(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
기타 증상 변화(DSM-5 CCSM 불안, 우울증, 분노, 신체 증상, 수면 장애)
기준선-(10주 개입 직전)부터 평가 후(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
이차 결과 개입 효능
기간: 기준선-(10주 개입 직전)부터 평가 후(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
기준선에서 평가 후까지의 기타 임상적 변화(예: 장애, 장애)
기준선-(10주 개입 직전)부터 평가 후(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
이차 결과 예방 효능
기간: 사후 평가(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)에서 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
긴장/고통, 불안 및 우울 증상의 변화(DASS-21 긴장/스트레스, 불안 및 우울증)
사후 평가(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)에서 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
이차 결과 예방 효능
기간: 사후 평가(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)에서 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
기타 증상 변화(DSM-5 CCSM 불안, 우울증, 분노, 신체 증상, 수면 장애)
사후 평가(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)에서 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
이차 결과 예방 효능
기간: 사후 평가(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)에서 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지
기타 임상적 변화(예: 증상/진단의 수, 손상, 장애)
사후 평가(10주 개입 완료 직후 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)에서 후속 평가(10주 개입 완료 후 12개월 또는 대조군의 유사한 시간 프레임)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

수사관

  • 수석 연구원: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS 497/1-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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