Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt afslapning som indiceret forebyggende intervention (EASY)

25. marts 2021 opdateret af: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt afslapning som indiceret forebyggende intervention hos personer med øget risiko for psykiske lidelser

Da psykiske lidelser udgør en kerneudfordring i sundhedsvæsenet i det 21. århundrede, er en øget forskningsindsats om forebyggende indsats uundværlig. Inden for klinisk psykologi forekommer indikerede forebyggende interventioner målrettet dem med initial symptomatologi særligt lovende. Applied relaxation (AR) er en veletableret interventionsteknik, der har vist sig effektivt at reducere spændinger/lidelser, angst og depressive symptomer i forbindelse med behandling af en lang række manifeste psykiske lidelser såvel som somatiske sygdomme. Det er dog hidtil ikke blevet undersøgt, om AR som indiceret forebyggende intervention hos forsøgspersoner med initial symptomatologi, men ingen mental lidelse på fuld tærskel, er i stand til at forhindre en yderligere symptomeskalering. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med forsøgspersoner med forhøjet spænding/lidelse, angst eller depressiv symptomatologi har til formål at undersøge, om en AR-intervention (10 sessioner à 60 min) kan (a) effektivt reducere nuværende psykopatologiske symptomer samt (b) forhindre en yderligere symptomprogression til fuld tærskel DSM-5 psykiske lidelser. Formodede mediatorer (fysiologiske, følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige ændringer, herunder puls- og pulsvariabilitet, hår- og spytkortisolsekretion, affektivitet, self-efficacy, intern locus of control og kognitiv/adfærdsmæssig mestring) og moderatorer (køn, alder, symptomsværhed) ved baseline og lektieoverholdelse under interventionsforløbet) af interventionen/forebyggende effekt vil blive yderligere undersøgt. Forudsigelses- og resultatmål vil blive vurderet både konventionelt (via personligt interview, spørgeskemaer og fysiologiske mål under den respektive hovedvurdering) og med økologiske momentanvurderinger (EMA, påført via smartphone over et 1-uges interval efter den respektive hovedvurdering) i hverdagen. liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er som følger: mindst milde symptomer på spænding/lidelse, angst eller depression (DASS-21 score på 8 eller højere på spænding/stress, på 4 eller højere på angst og på 5 eller højere på depression)

Eksklusionskriterierne er som følger: (1) en 12-måneders diagnose af enhver mental lidelse, (2) livstidspsykotiske symptomer, (3) aktuel psykologisk eller psykofarmakologisk intervention, (4) akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Eksperimentel: Anvendt afslapning
10 træningspas (90 min. hver) i Applied Relaxation (gruppeformat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær udfaldsinterventions effektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
reduktion af spændinger/besvær, angst og depressive symptomer (DASS-21 spændinger/stress, angst og depression)
fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
primær effektforebyggende effekt
Tidsramme: fra optagelseseksamen (før 10-ugers intervention) til opfølgningsvurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
rater af hændelige psykiske lidelser (første forekomst eller gentagelse af undertærskel eller tærskel DSM-5-definerede psykiske lidelser; DIA-X/CIDI)
fra optagelseseksamen (før 10-ugers intervention) til opfølgningsvurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundære resultater interventionseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
andre symptomændringer (DSM-5 CCSM angst, depression, vrede, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
sekundære resultater interventionseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
andre kliniske ændringer fra baseline til post-vurdering (f.eks. funktionsnedsættelse, handicap)
fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
sekundære resultater forebyggende effekt
Tidsramme: fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
ændringer i spændinger/stress, angst og depressive symptomer (DASS-21 spændinger/stress, angst og depression)
fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
sekundære resultater forebyggende effekt
Tidsramme: fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
andre symptomændringer (DSM-5 CCSM angst, depression, vrede, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
sekundære resultater forebyggende effekt
Tidsramme: fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
andre kliniske ændringer (f.eks. antal symptomer/diagnoser, funktionsnedsættelse, handicap)
fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS 497/1-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Anvendt afslapning

Abonner