- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311529
Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt afslapning som indiceret forebyggende intervention (EASY)
Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt afslapning som indiceret forebyggende intervention hos personer med øget risiko for psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier er som følger: mindst milde symptomer på spænding/lidelse, angst eller depression (DASS-21 score på 8 eller højere på spænding/stress, på 4 eller højere på angst og på 5 eller højere på depression)
Eksklusionskriterierne er som følger: (1) en 12-måneders diagnose af enhver mental lidelse, (2) livstidspsykotiske symptomer, (3) aktuel psykologisk eller psykofarmakologisk intervention, (4) akut suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Anvendt afslapning
|
10 træningspas (90 min.
hver) i Applied Relaxation (gruppeformat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær udfaldsinterventions effektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
reduktion af spændinger/besvær, angst og depressive symptomer (DASS-21 spændinger/stress, angst og depression)
|
fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
|
primær effektforebyggende effekt
Tidsramme: fra optagelseseksamen (før 10-ugers intervention) til opfølgningsvurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
rater af hændelige psykiske lidelser (første forekomst eller gentagelse af undertærskel eller tærskel DSM-5-definerede psykiske lidelser; DIA-X/CIDI)
|
fra optagelseseksamen (før 10-ugers intervention) til opfølgningsvurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære resultater interventionseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
andre symptomændringer (DSM-5 CCSM angst, depression, vrede, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
|
fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære resultater interventionseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
andre kliniske ændringer fra baseline til post-vurdering (f.eks.
funktionsnedsættelse, handicap)
|
fra baseline- (umiddelbart før 10-ugers intervention) til post-evaluering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære resultater forebyggende effekt
Tidsramme: fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
ændringer i spændinger/stress, angst og depressive symptomer (DASS-21 spændinger/stress, angst og depression)
|
fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære resultater forebyggende effekt
Tidsramme: fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
andre symptomændringer (DSM-5 CCSM angst, depression, vrede, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
|
fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære resultater forebyggende effekt
Tidsramme: fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
andre kliniske ændringer (f.eks.
antal symptomer/diagnoser, funktionsnedsættelse, handicap)
|
fra eftervurdering (umiddelbart efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller) til opfølgende vurdering (12 måneder efter afslutning af 10-ugers intervention eller en sammenlignelig tidsramme i kontroller)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS 497/1-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Anvendt afslapning
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Elizabeth NedstrandAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetKronisk smerte | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandSverige
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetLaparoskopi | Åndedrætsmekanik | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)Kalkun
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien