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適応となる予防的介入としての応用リラクゼーションの有効性とその根底にあるメカニズム (EASY)

2021年3月25日 更新者：Dr. Eva Asselmann、Technische Universität Dresden

精神障害のリスクが高い被験者への予防的介入としての応用リラクゼーションの有効性とその根底にあるメカニズム

精神障害は 21 世紀の中核的なヘルスケア課題を構成するため、予防的介入に関する研究努力の増加が不可欠です。 臨床心理学の分野では、初期症状のある人を対象とした予防的介入が特に有望に思われます。 応用リラクゼーション (AR) は、さまざまな明らかな精神障害や身体疾患の治療において、緊張/苦痛、不安、抑うつ症状を効果的に軽減することが証明されている確立された介入技術です。 しかし、初期の症状はあるが完全な精神障害がない被験者への予防的介入を示すARが、さらなる症状のエスカレーションを防ぐことができるかどうかは、これまで研究されていません. 緊張/苦痛、不安、または抑うつ症状の上昇を伴う被験者を対象としたこのランダム化比較試験は、AR 介入 (10 セッション 60 分) が (a) 現在の精神病理学的症状を効果的に軽減し、(b) さらなる症状の進行を防ぐことができるかどうかを調査することを目的としています。フルスレッシュホールド DSM-5 精神障害に。 推定メディエーター (心拍数と心拍数の変動性、毛髪と唾液中のコルチゾール分泌、情動性、自己効力感、制御の内部遺伝子座と認知/行動的対処を含む生理学的、感情的、認知的および行動的変化) およびモデレーター (性別、年齢、症状の重症度)介入/予防効果のベースラインおよび介入コース中の宿題アドヒアランスで）が追加で研究されます。 予測因子と結果の測定値は、従来の方法 (個人面接、アンケート、およびそれぞれの主要な評価中の生理学的測定を介して) と生態学的な瞬間的評価 (EMA、それぞれの主要な評価に続いて 1 週間の間隔でスマートフォンを介して適用される) の両方で毎日評価されます。人生。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01187
        • Technische Universität Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです: 少なくとも緊張/苦痛、不安またはうつ病の軽度の症状 (緊張/ストレスで 8 以上、不安で 4 以上、うつ病で 5 以上の DASS-21 スコア)

除外基準は次のとおりです。(1) 精神障害の 12 か月の診断、(2) 生涯にわたる精神病症状、(3) 現在の心理的または精神薬理学的介入、(4) 急性自殺傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
実験的：応用リラクゼーション
行動：応用リラクゼーション
10回のトレーニングセッション（90分。 各）応用リラクゼーション（グループ形式）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム 介入の有効性
時間枠：ベースライン (10 週間の介入の直前) から評価後 (10 週間の介入の完了直後または対照の同等の時間枠) まで
緊張/苦痛、不安および抑うつ症状の軽減 (DASS-21 緊張/ストレス、不安および抑うつ)
ベースライン (10 週間の介入の直前) から評価後 (10 週間の介入の完了直後または対照の同等の時間枠) まで
主要転帰予防効果
時間枠：エントリー試験 (10 週間の介入前) からフォローアップ評価 (10 週間の介入の完了後 12 か月、または対照における同等の時間枠) まで
精神障害の発生率（サブスレッショルドまたはしきい値DSM-5で定義された精神障害の最初の発生率または再発; DIA-X / CIDI）
エントリー試験 (10 週間の介入前) からフォローアップ評価 (10 週間の介入の完了後 12 か月、または対照における同等の時間枠) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカム 介入の有効性
時間枠：ベースライン (10 週間の介入の直前) から評価後 (10 週間の介入の完了直後または対照の同等の時間枠) まで
その他の症状の変化 (DSM-5 CCSM 不安、抑うつ、怒り、身体症状、睡眠障害)
ベースライン (10 週間の介入の直前) から評価後 (10 週間の介入の完了直後または対照の同等の時間枠) まで
副次的アウトカム 介入の有効性
時間枠：ベースライン (10 週間の介入の直前) から評価後 (10 週間の介入の完了直後または対照の同等の時間枠) まで
ベースラインから評価後までのその他の臨床的変化（例： 障害、障害）
ベースライン (10 週間の介入の直前) から評価後 (10 週間の介入の完了直後または対照の同等の時間枠) まで
副次的アウトカム予防効果
時間枠：事後評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了直後）からフォローアップ評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了後12か月）まで
緊張・苦痛、不安・抑うつ症状の変化（DASS-21 緊張・ストレス、不安・抑うつ）
事後評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了直後）からフォローアップ評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了後12か月）まで
副次的アウトカム予防効果
時間枠：事後評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了直後）からフォローアップ評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了後12か月）まで
その他の症状の変化 (DSM-5 CCSM 不安、抑うつ、怒り、身体症状、睡眠障害)
事後評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了直後）からフォローアップ評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了後12か月）まで
副次的アウトカム予防効果
時間枠：事後評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了直後）からフォローアップ評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了後12か月）まで
その他の臨床的変化（例 症状/診断、機能障害、障害の数)
事後評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了直後）からフォローアップ評価（10週間の介入または対照における同等の期間の完了後12か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technische Universität Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Eva Asselmann, PhD、Technische Universität Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS 497/1-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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