Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a základní mechanismy aplikované relaxace jako indikované preventivní intervence (EASY)

25. března 2021 aktualizováno: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Účinnost a základní mechanismy aplikované relaxace jako indikované preventivní intervence u subjektů se zvýšeným rizikem duševních poruch

Vzhledem k tomu, že duševní poruchy představují hlavní výzvu zdravotní péče 21. století, je nezbytné zvýšené výzkumné úsilí v oblasti preventivních intervencí. V oblasti klinické psychologie se indikované preventivní intervence cílené na osoby s počáteční symptomatologií jeví jako zvláště slibné. Aplikovaná relaxace (AR) je dobře zavedená intervenční technika, u které bylo prokázáno, že účinně snižuje napětí/strach, úzkost a depresivní symptomy v kontextu léčby široké škály manifestních duševních poruch a somatických onemocnění. Dosud však nebylo studováno, zda AR jako indikovaná preventivní intervence u jedinců s počáteční symptomatologií, ale dosud bez plnoprahové duševní poruchy, je schopna zabránit další eskalaci symptomů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů se zvýšeným napětím/strachem, úzkostí nebo depresivní symptomatologií má za cíl prozkoumat, zda intervence AR (10 sezení à 60 minut) může (a) účinně snížit současné psychopatologické příznaky a (b) zabránit další progresi symptomů. k plnoprahovým duševním poruchám DSM-5. Předpokládané mediátory (fyziologické, emocionální, kognitivní a behaviorální změny včetně srdeční frekvence a variability srdeční frekvence, sekrece kortizolu ve vlasech a slinách, afektivita, vlastní účinnost, vnitřní místo kontroly a kognitivní / behaviorální zvládání) a moderátory (pohlaví, věk, závažnost symptomů na začátku a dodržování domácích úkolů během intervenčního kurzu) bude dále studována účinnost intervence/prevence. Predikční a výsledná opatření budou hodnocena jak konvenčně (prostřednictvím osobního rozhovoru, dotazníků a fyziologických měření během příslušného hlavního hodnocení), tak pomocí ekologických momentálních hodnocení (EMA, aplikovaná prostřednictvím chytrého telefonu v intervalu 1 týdne po příslušném hlavním hodnocení) v každodenním život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01187
        • Technische Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou následující: alespoň mírné příznaky napětí/strasti, úzkosti nebo deprese (DASS-21 skóre 8 nebo vyšší u napětí/stresu, 4 nebo vyšší u úzkosti a 5 nebo vyšší u deprese)

Kritéria vyloučení jsou následující: (1) 12měsíční diagnóza jakékoli duševní poruchy, (2) celoživotní psychotické symptomy, (3) současná psychologická nebo psychofarmakologická intervence, (4) akutní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Experimentální: Aplikovaná relaxace
Behaviorální: Aplikovaná relaxace
10 tréninků (90 min. každý) v aplikované relaxaci (skupinový formát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledná účinnost intervence
Časové okno: od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
snížení napětí/stresu, úzkosti a depresivních symptomů (DASS-21 napětí/stres, úzkost a deprese)
od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
primární výsledná účinnost prevence
Časové okno: od vstupní zkoušky (před 10týdenní intervencí) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
míra incidentních duševních poruch (první výskyt nebo recidiva podprahových nebo prahových duševních poruch definovaných DSM-5; DIA-X/CIDI)
od vstupní zkoušky (před 10týdenní intervencí) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledky účinnost intervence
Časové okno: od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
další změny symptomů (DSM-5 CCSM úzkost, deprese, hněv, somatické symptomy, poruchy spánku)
od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
sekundární výsledky účinnost intervence
Časové okno: od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
jiné klinické změny od výchozího stavu po vyhodnocení (např. postižení, invalidita)
od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
sekundární výsledky účinnost prevence
Časové okno: od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
změny napětí/strasti, úzkosti a depresivních symptomů (DASS-21 napětí/stres, úzkost a deprese)
od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
sekundární výsledky účinnost prevence
Časové okno: od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
další změny symptomů (DSM-5 CCSM úzkost, deprese, hněv, somatické symptomy, poruchy spánku)
od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
sekundární výsledky účinnost prevence
Časové okno: od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
jiné klinické změny (např. počet symptomů/diagnóz, postižení, postižení)
od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS 497/1-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikovaná relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit