- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311529
Sovellettavan rentoutumisen tehokkuus ja taustalla olevat mekanismit indikoituna ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä (EASY)
Sovellettavan rentoutumisen tehokkuus ja taustalla olevat mekanismit indikoituna ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada mielenterveyshäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: vähintään lievät jännityksen/hädän, ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet (DASS-21-pistemäärä 8 tai korkeampi jännitteessä/stressissä, 4 tai korkeampi ahdistuneisuusasteella ja 5 tai korkeampi masennuksella)
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) 12 kuukauden diagnoosi mistä tahansa mielenterveyshäiriöstä, (2) elinikäiset psykoottiset oireet, (3) nykyinen psykologinen tai psykofarmakologinen interventio, (4) akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Sovellettu rentoutuminen
|
10 harjoitusta (90 min.
jokainen) Applied Relaxationissa (ryhmämuodossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijaisen tuloksen interventioteho
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (välittömästi ennen 10 viikon toimenpidettä) jälkiarviointiin (välittömästi 10 viikon toimenpiteen päättymisen tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
vähentää jännitystä/distressiä, ahdistusta ja masennusoireita (DASS-21 jännitys/stressi, ahdistus ja masennus)
|
lähtötilanteesta (välittömästi ennen 10 viikon toimenpidettä) jälkiarviointiin (välittömästi 10 viikon toimenpiteen päättymisen tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
|
ensisijainen tulosten ehkäisyteho
Aikaikkuna: pääsykokeesta (ennen 10 viikon interventiota) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
mielenterveyden häiriöiden esiintymistiheys (DSM-5:n määrittämien mielenterveyshäiriöiden ensimmäinen ilmaantuvuus tai uusiutuminen; DIA-X/CIDI)
|
pääsykokeesta (ennen 10 viikon interventiota) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijaisten tulosten interventioteho
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (välittömästi ennen 10 viikon toimenpidettä) jälkiarviointiin (välittömästi 10 viikon toimenpiteen päättymisen tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
muut oiremuutokset (DSM-5 CCSM -ahdistus, masennus, viha, somaattiset oireet, unihäiriöt)
|
lähtötilanteesta (välittömästi ennen 10 viikon toimenpidettä) jälkiarviointiin (välittömästi 10 viikon toimenpiteen päättymisen tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
|
toissijaisten tulosten interventioteho
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (välittömästi ennen 10 viikon toimenpidettä) jälkiarviointiin (välittömästi 10 viikon toimenpiteen päättymisen tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
muut kliiniset muutokset lähtötilanteesta arvioinnin jälkeen (esim.
vamma, vamma)
|
lähtötilanteesta (välittömästi ennen 10 viikon toimenpidettä) jälkiarviointiin (välittömästi 10 viikon toimenpiteen päättymisen tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
|
toissijaisten tulosten ehkäisyteho
Aikaikkuna: jälkiarvioinnista (välittömästi 10 viikon toimenpiteen tai vastaavan ajanjakson päättymisen jälkeen kontrolleissa) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
jännityksen/hädän, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden muutokset (DASS-21 jännitys/stressi, ahdistus ja masennus)
|
jälkiarvioinnista (välittömästi 10 viikon toimenpiteen tai vastaavan ajanjakson päättymisen jälkeen kontrolleissa) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
|
toissijaisten tulosten ehkäisyteho
Aikaikkuna: jälkiarvioinnista (välittömästi 10 viikon toimenpiteen tai vastaavan ajanjakson päättymisen jälkeen kontrolleissa) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
muut oiremuutokset (DSM-5 CCSM -ahdistus, masennus, viha, somaattiset oireet, unihäiriöt)
|
jälkiarvioinnista (välittömästi 10 viikon toimenpiteen tai vastaavan ajanjakson päättymisen jälkeen kontrolleissa) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
|
toissijaisten tulosten ehkäisyteho
Aikaikkuna: jälkiarvioinnista (välittömästi 10 viikon toimenpiteen tai vastaavan ajanjakson päättymisen jälkeen kontrolleissa) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
muut kliiniset muutokset (esim.
oireiden/diagnoosien määrä, vajaatoiminta, vamma)
|
jälkiarvioinnista (välittömästi 10 viikon toimenpiteen tai vastaavan ajanjakson päättymisen jälkeen kontrolleissa) seuranta-arviointiin (12 kuukautta 10 viikon toimenpiteen päättymisestä tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolleissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS 497/1-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Sovellettu rentoutuminen
-
Life UniversityValmis
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHTuntematonKipu | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusSaksa
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
IRCCS Eugenio MedeaValmisAutismispektrihäiriö | Varhainen puuttuminenItalia
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis
-
Chiang Mai UniversityValmisKuumia aaltoja | Unihäiriöt | YöhikoilutThaimaa
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAValmisSARS-CoV-2-infektio | Influenssa A | RSV-infektio | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...Valmis