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Wirksamkeit und zugrunde liegende Mechanismen der angewandten Entspannung als indizierte präventive Intervention (EASY)

25. März 2021 aktualisiert von: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Wirksamkeit und zugrunde liegende Mechanismen angewandter Entspannung als indizierte präventive Intervention bei Personen mit erhöhtem Risiko für psychische Störungen

Da psychische Störungen eine zentrale Herausforderung der Gesundheitsversorgung des 21. Jahrhunderts darstellen, sind verstärkte Forschungsanstrengungen zu präventiven Interventionen unerlässlich. Auf dem Gebiet der Klinischen Psychologie erscheinen indizierte präventive Interventionen, die sich an Personen mit Erstsymptomatik richten, besonders erfolgsversprechend. Angewandte Entspannung (AR) ist eine etablierte Interventionstechnik, die nachweislich Anspannung/Belastung, Angst und depressive Symptome im Rahmen der Behandlung einer Vielzahl manifester psychischer Störungen sowie somatischer Erkrankungen wirksam reduziert. Allerdings ist bisher nicht untersucht worden, ob die AR als indizierte präventive Intervention bei Probanden mit anfänglicher Symptomatologie, aber noch keiner vollschwelligen psychischen Störung in der Lage ist, eine weitere Symptomeskalation zu verhindern. Diese randomisierte kontrollierte Studie an Probanden mit erhöhter Anspannung/Distress, Angst oder depressiver Symptomatik soll untersuchen, ob eine AR-Intervention (10 Sitzungen à 60 min) (a) bestehende psychopathologische Symptome effektiv reduzieren sowie (b) eine weitere Symptomprogression verhindern kann zu DSM-5-psychischen Störungen mit voller Schwelle. Mutmaßliche Mediatoren (physiologische, emotionale, kognitive und Verhaltensänderungen einschließlich Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, Haar- und Speichelkortisolsekretion, Affektivität, Selbstwirksamkeit, interne Kontrollüberzeugung und kognitive/verhaltensbezogene Bewältigung) und Moderatoren (Geschlecht, Alter, Symptomschwere). zu Studienbeginn und Hausaufgabentreue im Interventionskurs) der interventionellen/präventiven Wirksamkeit zusätzlich untersucht. Prädiktor- und Ergebnismaße werden sowohl konventionell (über persönliche Befragung, Fragebögen und physiologische Messungen während der jeweiligen Hauptbewertung) als auch mit ökologischen Momentanbewertungen (EMA, angewendet per Smartphone über einen Zeitraum von 1 Woche nach der jeweiligen Hauptbewertung) im Alltag bewertet Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind wie folgt: mindestens leichte Symptome von Anspannung/Belastung, Angst oder Depression (DASS-21-Score von 8 oder höher bei Anspannung/Stress, von 4 oder höher bei Angst und von 5 oder höher bei Depression)

Ausschlusskriterien sind wie folgt: (1) eine 12-Monats-Diagnose einer psychischen Störung, (2) lebenslange psychotische Symptome, (3) aktuelle psychologische oder psychopharmakologische Intervention, (4) akute Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Experimental: Angewandte Entspannung
Verhalten: Angewandte Entspannung
10 Trainingseinheiten (90 Min. jeweils) in Angewandter Entspannung (Gruppenformat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der primären Ergebnisintervention
Zeitfenster: von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
Reduktion von Anspannung/Distress, Angst und depressiven Symptomen (DASS-21 Spannung/Stress, Angst und Depression)
von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
Wirksamkeit der primären Ergebnisprävention
Zeitfenster: von der Eingangsuntersuchung (vor der 10-wöchigen Intervention) bis zur Nachuntersuchung (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder ein vergleichbarer Zeitraum in Kontrollen)
Raten von inzidenten psychischen Störungen (Erstauftreten oder Wiederauftreten von unterschwelligen oder DSM-5-definierten psychischen Störungen; DIA-X/CIDI)
von der Eingangsuntersuchung (vor der 10-wöchigen Intervention) bis zur Nachuntersuchung (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder ein vergleichbarer Zeitraum in Kontrollen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Ergebnisse Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
andere Symptomveränderungen (DSM-5 CCSM Angst, Depression, Wut, somatische Symptome, Schlafstörungen)
von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
sekundäre Ergebnisse Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
andere klinische Veränderungen von Baseline bis Post-Assessment (z.B. Beeinträchtigung, Behinderung)
von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
Wirksamkeit der sekundären Outcome-Prävention
Zeitfenster: vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
Veränderungen von Anspannung/Belastung, Angst und depressiven Symptomen (DASS-21 Anspannung/Stress, Angst und Depression)
vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
Wirksamkeit der sekundären Outcome-Prävention
Zeitfenster: vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
andere Symptomveränderungen (DSM-5 CCSM Angst, Depression, Wut, somatische Symptome, Schlafstörungen)
vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
Wirksamkeit der sekundären Outcome-Prävention
Zeitfenster: vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
andere klinische Veränderungen (z. Anzahl Symptome/Diagnosen, Beeinträchtigung, Behinderung)
vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS 497/1-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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