Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и основные механизмы прикладной релаксации как показанного профилактического вмешательства (EASY)

25 марта 2021 г. обновлено: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Эффективность и основные механизмы прикладной релаксации как показанного профилактического вмешательства у субъектов с повышенным риском психических расстройств

Поскольку психические расстройства представляют собой основную проблему здравоохранения 21-го века, необходимы активные исследования профилактических вмешательств. В области клинической психологии показанные профилактические вмешательства, направленные на пациентов с начальной симптоматикой, кажутся особенно многообещающими. Прикладная релаксация (ПР) — хорошо зарекомендовавшая себя техника вмешательства, доказавшая свою эффективность в снижении напряжения/дистресса, беспокойства и депрессивных симптомов в контексте лечения широкого спектра манифестных психических расстройств, а также соматических заболеваний. Однако до сих пор не изучено, способна ли АР в качестве показанного профилактического вмешательства у субъектов с начальной симптоматикой, но без полнопорогового психического расстройства, предотвратить дальнейшую эскалацию симптомов. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием субъектов с повышенным напряжением/дистрессом, тревогой или депрессивной симптоматикой направлено на изучение того, может ли вмешательство AR (10 сеансов по 60 минут) (а) эффективно уменьшить имеющиеся психопатологические симптомы, а также (б) предотвратить дальнейшее прогрессирование симптомов. к полнопороговым психическим расстройствам DSM-5. Предполагаемые медиаторы (физиологические, эмоциональные, когнитивные и поведенческие изменения, включая частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма, секрецию кортизола в волосах и слюне, аффективность, самоэффективность, внутренний локус контроля и когнитивное/поведенческое преодоление) и модераторы (пол, возраст, тяжесть симптомов). на исходном уровне и выполнение домашних заданий в течение курса вмешательства) будет дополнительно изучено вмешательство/профилактическая эффективность. Показатели прогноза и исхода будут оцениваться как традиционно (через личное интервью, опросники и физиологические показатели во время соответствующей основной оценки), так и с помощью экологических мгновенных оценок (ЭМА, применяемая через смартфон с интервалом в 1 неделю после соответствующей основной оценки) в повседневной жизни. жизнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01187
        • Technische Universität Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения следующие: как минимум легкие симптомы напряжения/дистресса, тревоги или депрессии (оценка DASS-21 8 или выше по напряжению/стрессу, 4 или выше по тревоге и 5 или выше по депрессии).

Критерии исключения: (1) 12-месячный диагноз любого психического расстройства, (2) пожизненные психотические симптомы, (3) текущее психологическое или психофармакологическое вмешательство, (4) острая склонность к суициду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный уход
Экспериментальный: Прикладная релаксация
Поведенческий: Прикладная релаксация
10 тренировок (90 мин. каждый) по прикладной релаксации (групповой формат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичный исход эффективность вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня (непосредственно перед 10-недельным вмешательством) до пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимого периода времени в контрольной группе)
снижение напряжения/дистресса, тревожности и депрессивных симптомов (DASS-21 напряжение/стресс, тревожность и депрессия)
от исходного уровня (непосредственно перед 10-недельным вмешательством) до пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимого периода времени в контрольной группе)
эффективность профилактики первичного исхода
Временное ограничение: от вступительного экзамена (до 10-недельного вмешательства) до последующей оценки (через 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимые сроки в контрольной группе)
частота возникающих психических расстройств (первый случай или рецидив подпорогового или порогового психического расстройства, определенного в DSM-5; DIA-X/CIDI)
от вступительного экзамена (до 10-недельного вмешательства) до последующей оценки (через 12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимые сроки в контрольной группе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичные результаты эффективность вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня (непосредственно перед 10-недельным вмешательством) до пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимого периода времени в контрольной группе)
изменения других симптомов (тревожность, депрессия, гнев, соматические симптомы, нарушение сна) по DSM-5 CCSM.
от исходного уровня (непосредственно перед 10-недельным вмешательством) до пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимого периода времени в контрольной группе)
вторичные результаты эффективность вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня (непосредственно перед 10-недельным вмешательством) до пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимого периода времени в контрольной группе)
другие клинические изменения по сравнению с исходным уровнем и после оценки (например, инвалидность, инвалидность)
от исходного уровня (непосредственно перед 10-недельным вмешательством) до пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимого периода времени в контрольной группе)
эффективность профилактики вторичных исходов
Временное ограничение: от пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе) до последующей оценки (12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе)
изменения напряжения/дистресса, тревоги и депрессивных симптомов (DASS-21 напряжение/стресс, тревога и депрессия)
от пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе) до последующей оценки (12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе)
эффективность профилактики вторичных исходов
Временное ограничение: от пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе) до последующей оценки (12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе)
изменения других симптомов (тревожность, депрессия, гнев, соматические симптомы, нарушение сна) по DSM-5 CCSM.
от пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе) до последующей оценки (12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе)
эффективность профилактики вторичных исходов
Временное ограничение: от пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе) до последующей оценки (12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе)
другие клинические изменения (например, количество симптомов/диагнозов, нарушений, инвалидности)
от пост-оценки (сразу после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе) до последующей оценки (12 месяцев после завершения 10-недельного вмешательства или сопоставимый период времени в контрольной группе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS 497/1-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прикладная релаксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться