- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311529
Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt avslapning som indikert forebyggende intervensjon (EASY)
Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt avslapning som indikert forebyggende intervensjon hos personer med økt risiko for psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er som følger: minst milde symptomer på spenning/plager, angst eller depresjon (DASS-21-score på 8 eller høyere på spenning/stress, på 4 eller høyere på angst, og på 5 eller høyere på depresjon)
Eksklusjonskriterier er som følger: (1) en 12-måneders diagnose av enhver psykisk lidelse, (2) livslange psykotiske symptomer, (3) nåværende psykologisk eller psykofarmakologisk intervensjon, (4) akutt suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Anvendt avslapning
|
10 treningsøkter (90 min.
hver) i Applied Relaxation (gruppeformat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær utfall intervensjonseffekt
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
reduksjon av spenning/plager, angst og depressive symptomer (DASS-21 spenning/stress, angst og depresjon)
|
fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
|
primær resultatforebyggende effekt
Tidsramme: fra opptakseksamen (før 10-ukers intervensjon) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullført 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
forekomst av psykiske lidelser (første forekomst eller tilbakefall av underterskel eller terskel DSM-5-definerte psykiske lidelser; DIA-X/CIDI)
|
fra opptakseksamen (før 10-ukers intervensjon) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullført 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære utfall intervensjonseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
andre symptomendringer (DSM-5 CCSM angst, depresjon, sinne, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
|
fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære utfall intervensjonseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
andre kliniske endringer fra baseline- til post-vurdering (f.eks.
funksjonshemming, funksjonshemming)
|
fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære utfallsforebyggende effekt
Tidsramme: fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
endringer i spenning/plager, angst og depressive symptomer (DASS-21 spenning/stress, angst og depresjon)
|
fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære utfallsforebyggende effekt
Tidsramme: fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
andre symptomendringer (DSM-5 CCSM angst, depresjon, sinne, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
|
fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
|
sekundære utfallsforebyggende effekt
Tidsramme: fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
andre kliniske endringer (f.eks.
antall symptomer/diagnoser, funksjonshemming, funksjonshemming)
|
fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS 497/1-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse (MDD) | Depressiv episode | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseCanada
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringDepresjon - alvorlig depressiv lidelse | Depresjon kronisk | Behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse | DepresjonsforstyrrelseSpania
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
Kliniske studier på Anvendt avslapning
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Elizabeth NedstrandAvsluttet
-
Linkoeping UniversityFullførtKronisk smerte | Søvnløshet på grunn av medisinsk tilstandSverige
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia