Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt avslapning som indikert forebyggende intervensjon (EASY)

25. mars 2021 oppdatert av: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Effektivitet og underliggende mekanismer for anvendt avslapning som indikert forebyggende intervensjon hos personer med økt risiko for psykiske lidelser

Ettersom psykiske lidelser utgjør en kjerneutfordring i helsevesenet i det 21. århundre, er økt forskningsinnsats på forebyggende intervensjoner uunnværlig. Innenfor klinisk psykologi fremstår indikerte forebyggende intervensjoner rettet mot de med initial symptomatologi spesielt lovende. Applied relaxation (AR) er en veletablert intervensjonsteknikk som har vist seg å effektivt redusere spenninger/plager, angst og depressive symptomer i forbindelse med behandling av en lang rekke manifeste psykiske lidelser så vel som somatiske sykdommer. Det har imidlertid ikke blitt studert så langt om AR som indikert forebyggende intervensjon hos personer med initial symptomatologi, men ingen full-terskel psykisk lidelse ennå er i stand til å forhindre en ytterligere symptomeskalering. Denne randomiserte kontrollerte studien i forsøkspersoner med forhøyet spenning/distress, angst eller depressiv symptomatologi har som mål å undersøke om en AR-intervensjon (10 økter à 60 min) kan (a) effektivt redusere nåværende psykopatologiske symptomer samt (b) forhindre ytterligere symptomprogresjon til fullterskel DSM-5 psykiske lidelser. Formodede mediatorer (fysiologiske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige endringer inkludert hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjoner, kortisolsekresjon i hår og spytt, affektivitet, selveffektivitet, internt kontrollsted og kognitiv/atferdsmessig mestring) og moderatorer (kjønn, alder, alvorlighetsgrad av symptomer) ved baseline og lekseoverholdelse under intervensjonsforløpet) av intervensjonen/forebyggende effekt vil i tillegg bli studert. Prediktor- og utfallsmål vil bli vurdert både konvensjonelt (via personlig intervju, spørreskjemaer og fysiologiske tiltak under den respektive hovedvurderingen) og med økologiske momentanvurderinger (EMA, påført via smarttelefon over 1 ukes intervall etter den respektive hovedvurderingen) i hverdagen. liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier er som følger: minst milde symptomer på spenning/plager, angst eller depresjon (DASS-21-score på 8 eller høyere på spenning/stress, på 4 eller høyere på angst, og på 5 eller høyere på depresjon)

Eksklusjonskriterier er som følger: (1) en 12-måneders diagnose av enhver psykisk lidelse, (2) livslange psykotiske symptomer, (3) nåværende psykologisk eller psykofarmakologisk intervensjon, (4) akutt suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Eksperimentell: Anvendt avslapning
10 treningsøkter (90 min. hver) i Applied Relaxation (gruppeformat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær utfall intervensjonseffekt
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
reduksjon av spenning/plager, angst og depressive symptomer (DASS-21 spenning/stress, angst og depresjon)
fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
primær resultatforebyggende effekt
Tidsramme: fra opptakseksamen (før 10-ukers intervensjon) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullført 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
forekomst av psykiske lidelser (første forekomst eller tilbakefall av underterskel eller terskel DSM-5-definerte psykiske lidelser; DIA-X/CIDI)
fra opptakseksamen (før 10-ukers intervensjon) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullført 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundære utfall intervensjonseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
andre symptomendringer (DSM-5 CCSM angst, depresjon, sinne, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
sekundære utfall intervensjonseffektivitet
Tidsramme: fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
andre kliniske endringer fra baseline- til post-vurdering (f.eks. funksjonshemming, funksjonshemming)
fra baseline- (umiddelbart før 10-ukers intervensjon) til post-evaluering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
sekundære utfallsforebyggende effekt
Tidsramme: fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
endringer i spenning/plager, angst og depressive symptomer (DASS-21 spenning/stress, angst og depresjon)
fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
sekundære utfallsforebyggende effekt
Tidsramme: fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
andre symptomendringer (DSM-5 CCSM angst, depresjon, sinne, somatiske symptomer, søvnforstyrrelser)
fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
sekundære utfallsforebyggende effekt
Tidsramme: fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)
andre kliniske endringer (f.eks. antall symptomer/diagnoser, funksjonshemming, funksjonshemming)
fra ettervurdering (umiddelbart etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller) til oppfølgingsvurdering (12 måneder etter fullføring av 10-ukers intervensjon eller en sammenlignbar tidsramme i kontroller)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AS 497/1-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Anvendt avslapning

Abonnere