Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy leżące u podstaw stosowanej relaksacji jako wskazana interwencja profilaktyczna (EASY)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Skuteczność i mechanizmy stosowanej relaksacji jako wskazana interwencja profilaktyczna u osób z grupy podwyższonego ryzyka zaburzeń psychicznych

Ponieważ zaburzenia psychiczne stanowią podstawowe wyzwanie dla opieki zdrowotnej XXI wieku, niezbędne są wzmożone wysiłki badawcze nad interwencjami zapobiegawczymi. W dziedzinie psychologii klinicznej szczególnie obiecujące wydają się wskazane interwencje profilaktyczne skierowane do osób z objawami początkowymi. Relaksacja stosowana (AR) jest uznaną techniką interwencyjną, której udowodniono, że skutecznie zmniejsza napięcie/dyspres, lęk i objawy depresyjne w kontekście leczenia szerokiej gamy jawnych zaburzeń psychicznych, a także chorób somatycznych. Jednak dotychczas nie zbadano, czy AR jako wskazana interwencja zapobiegawcza u osób z początkowymi objawami, ale bez pełnoprogowego zaburzenia psychicznego, jest w stanie zapobiec dalszej eskalacji objawów. Ta randomizowana, kontrolowana próba z udziałem osób z podwyższonym napięciem/dystresem, lękiem lub objawami depresyjnymi ma na celu zbadanie, czy interwencja AR (10 sesji po 60 min) może (a) skutecznie zmniejszyć obecne objawy psychopatologiczne, jak również (b) zapobiec dalszemu postępowi objawów do pełnoprogowych zaburzeń psychicznych DSM-5. Domniemane mediatory (zmiany fizjologiczne, emocjonalne, poznawcze i behawioralne, w tym częstość akcji serca i zmienność rytmu serca, wydzielanie kortyzolu we włosach i ślinie, afektywność, poczucie własnej skuteczności, wewnętrzne umiejscowienie kontroli i poznawcze/behawioralne radzenie sobie) i moderatory (płeć, wiek, nasilenie objawów) na początku i przestrzeganie zadań domowych podczas kursu interwencyjnego) interwencji/skuteczności zapobiegawczej zostaną dodatkowo zbadane. Miary prognostyczne i wynikowe będą oceniane zarówno w sposób konwencjonalny (poprzez wywiad osobisty, kwestionariusze i pomiary fizjologiczne podczas odpowiedniej oceny głównej), jak i za pomocą ekologicznych ocen chwilowych (EMA, stosowana za pośrednictwem smartfona w odstępie 1 tygodnia po odpowiedniej ocenie głównej) w codziennych życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01187
        • Technische Universitat Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia są następujące: co najmniej łagodne objawy napięcia/dyspresji, lęku lub depresji (wynik DASS-21 8 lub więcej w przypadku napięcia/stresu, 4 lub więcej w przypadku lęku i 5 lub więcej w przypadku depresji)

Kryteria wykluczenia to: (1) 12-miesięczna diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, (2) objawy psychotyczne w ciągu całego życia, (3) aktualna interwencja psychologiczna lub psychofarmakologiczna, (4) ostra samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Eksperymentalny: Stosowany relaks
Behawioralne: Stosowany relaks
10 sesji treningowych (90 min. każdy) w Relaksacji Stosowanej (format grupowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność interwencji pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (bezpośrednio przed 10-tygodniową interwencją) do oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej)
redukcja napięcia/stresu, lęku i objawów depresyjnych (DASS-21 napięcie/stres, niepokój i depresja)
od stanu wyjściowego (bezpośrednio przed 10-tygodniową interwencją) do oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej)
skuteczność prewencji pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: od egzaminu wstępnego (przed 10-tygodniową interwencją) do oceny kontrolnej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnym okresie w grupie kontrolnej)
wskaźniki incydentalnych zaburzeń psychicznych (pierwsze wystąpienie lub nawrót podprogowych lub progowych zaburzeń psychicznych zdefiniowanych przez DSM-5; DIA-X/CIDI)
od egzaminu wstępnego (przed 10-tygodniową interwencją) do oceny kontrolnej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnym okresie w grupie kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność interwencji w zakresie wyników drugorzędowych
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (bezpośrednio przed 10-tygodniową interwencją) do oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej)
inne zmiany objawowe (DSM-5 CCSM lęk, depresja, złość, objawy somatyczne, zaburzenia snu)
od stanu wyjściowego (bezpośrednio przed 10-tygodniową interwencją) do oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej)
skuteczność interwencji w zakresie wyników drugorzędowych
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego (bezpośrednio przed 10-tygodniową interwencją) do oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej)
inne zmiany kliniczne od stanu początkowego do oceny po (np. upośledzenie, niepełnosprawność)
od stanu wyjściowego (bezpośrednio przed 10-tygodniową interwencją) do oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej)
skuteczność zapobiegania skutkom wtórnym
Ramy czasowe: od oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej) do oceny uzupełniającej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub w porównywalnym okresie kontrolnym)
zmiany napięcia/stresu, lęku i objawów depresyjnych (DASS-21 napięcie/stres, niepokój i depresja)
od oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej) do oceny uzupełniającej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub w porównywalnym okresie kontrolnym)
skuteczność zapobiegania skutkom wtórnym
Ramy czasowe: od oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej) do oceny uzupełniającej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub w porównywalnym okresie kontrolnym)
inne zmiany objawowe (DSM-5 CCSM lęk, depresja, złość, objawy somatyczne, zaburzenia snu)
od oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej) do oceny uzupełniającej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub w porównywalnym okresie kontrolnym)
skuteczność zapobiegania skutkom wtórnym
Ramy czasowe: od oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej) do oceny uzupełniającej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub w porównywalnym okresie kontrolnym)
inne zmiany kliniczne (np. liczba objawów/diagnoz, upośledzenie, niepełnosprawność)
od oceny końcowej (bezpośrednio po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub porównywalnych ramach czasowych w grupie kontrolnej) do oceny uzupełniającej (12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji lub w porównywalnym okresie kontrolnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Asselmann, PhD, Technische Universitat Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS 497/1-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Stosowany relaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj