- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311529
Eficácia e Mecanismos Subjacentes do Relaxamento Aplicado como Intervenção Preventiva Indicada (EASY)
Eficácia e mecanismos subjacentes do relaxamento aplicado como intervenção preventiva indicada em indivíduos com risco aumentado de transtornos mentais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01187
- Technische Universität Dresden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são os seguintes: pelo menos sintomas leves de tensão/angústia, ansiedade ou depressão (pontuação DASS-21 de 8 ou mais em tensão/estresse, de 4 ou mais em ansiedade e de 5 ou mais em depressão)
Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) um diagnóstico de 12 meses de qualquer transtorno mental, (2) sintomas psicóticos ao longo da vida, (3) intervenção psicológica ou psicofarmacológica atual, (4) tendência suicida aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Relaxamento Aplicado
|
10 sessões de treino (90 min.
cada) em Relaxamento Aplicado (formato de grupo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia da intervenção do resultado primário
Prazo: desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
redução de tensão/angústia, ansiedade e sintomas depressivos (DASS-21 tensão/estresse, ansiedade e depressão)
|
desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
|
eficácia da prevenção do desfecho primário
Prazo: desde o exame de entrada (antes da intervenção de 10 semanas) até a avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
taxas de transtornos mentais incidentes (primeira incidência ou recorrência de transtornos mentais definidos pelo DSM-5 ou abaixo do limiar; DIA-X/CIDI)
|
desde o exame de entrada (antes da intervenção de 10 semanas) até a avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia da intervenção de resultados secundários
Prazo: desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
outras alterações de sintomas (ansiedade, depressão, raiva, sintomas somáticos, distúrbios do sono do DSM-5 CCSM)
|
desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
|
eficácia da intervenção de resultados secundários
Prazo: desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
outras alterações clínicas desde a avaliação inicial até a pós-avaliação (por exemplo,
deficiência, deficiência)
|
desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
|
eficácia na prevenção de desfechos secundários
Prazo: da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
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alterações de tensão/angústia, ansiedade e sintomas depressivos (DASS-21 tensão/estresse, ansiedade e depressão)
|
da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
|
eficácia na prevenção de desfechos secundários
Prazo: da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
outras alterações de sintomas (ansiedade, depressão, raiva, sintomas somáticos, distúrbios do sono do DSM-5 CCSM)
|
da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
|
eficácia na prevenção de desfechos secundários
Prazo: da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
outras alterações clínicas (por ex.
número de sintomas/diagnósticos, deficiência, incapacidade)
|
da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beesdo-Baum K, Zenker M, Ruckert F, Kische H, Pieper L, Asselmann E. Efficacy of Applied Relaxation as indicated preventive intervention in individuals at increased risk for mental disorders: A randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2022 Oct;157:104162. doi: 10.1016/j.brat.2022.104162. Epub 2022 Jul 20.
- Kische H, Zenker M, Pieper L, Beesdo-Baum K, Asselmann E. Applied relaxation and cortisol secretion: findings from a randomized controlled indicated prevention trial in adults with stress, anxiety, or depressive symptoms. Stress. 2022 Jan;25(1):122-133. doi: 10.1080/10253890.2022.2045939.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS 497/1-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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