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Eficácia e Mecanismos Subjacentes do Relaxamento Aplicado como Intervenção Preventiva Indicada (EASY)

25 de março de 2021 atualizado por: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Eficácia e mecanismos subjacentes do relaxamento aplicado como intervenção preventiva indicada em indivíduos com risco aumentado de transtornos mentais

Como os transtornos mentais constituem um desafio central para a saúde no século 21, são indispensáveis ​​maiores esforços de pesquisa sobre intervenções preventivas. No campo da psicologia clínica, as intervenções preventivas indicadas e direcionadas para aqueles com sintomatologia inicial parecem particularmente promissoras. O relaxamento aplicado (AR) é uma técnica de intervenção bem estabelecida que comprovadamente reduz a tensão/angústia, ansiedade e sintomas depressivos no contexto do tratamento de uma ampla variedade de transtornos mentais manifestos, bem como doenças somáticas. No entanto, ainda não foi estudado se a RA como intervenção preventiva indicada em indivíduos com sintomatologia inicial, mas sem transtorno mental de limiar completo, é capaz de prevenir uma nova escalada dos sintomas. Este ensaio controlado randomizado em indivíduos com tensão/angústia elevada, ansiedade ou sintomatologia depressiva tem como objetivo investigar se uma intervenção de RA (10 sessões à 60 min) pode (a) reduzir efetivamente os sintomas psicopatológicos presentes, bem como (b) prevenir uma progressão adicional dos sintomas para transtornos mentais de limiar completo do DSM-5. Mediadores putativos (alterações fisiológicas, emocionais, cognitivas e comportamentais, incluindo frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca, secreção de cortisol salivar e capilar, afetividade, autoeficácia, lócus de controle interno e coping cognitivo/comportamental) e moderadores (sexo, idade, gravidade dos sintomas na linha de base e adesão ao dever de casa durante o curso da intervenção) da intervenção/eficácia preventiva serão estudados adicionalmente. As medidas preditivas e de resultado serão avaliadas convencionalmente (através de entrevista pessoal, questionários e medidas fisiológicas durante a respectiva avaliação principal) e com avaliações momentâneas ecológicas (EMA, aplicado via smartphone durante um intervalo de 1 semana após a respectiva avaliação principal) em todos os dias vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 01187
        • Technische Universität Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são os seguintes: pelo menos sintomas leves de tensão/angústia, ansiedade ou depressão (pontuação DASS-21 de 8 ou mais em tensão/estresse, de 4 ou mais em ansiedade e de 5 ou mais em depressão)

Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) um diagnóstico de 12 meses de qualquer transtorno mental, (2) sintomas psicóticos ao longo da vida, (3) intervenção psicológica ou psicofarmacológica atual, (4) tendência suicida aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Relaxamento Aplicado
10 sessões de treino (90 min. cada) em Relaxamento Aplicado (formato de grupo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da intervenção do resultado primário
Prazo: desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
redução de tensão/angústia, ansiedade e sintomas depressivos (DASS-21 tensão/estresse, ansiedade e depressão)
desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
eficácia da prevenção do desfecho primário
Prazo: desde o exame de entrada (antes da intervenção de 10 semanas) até a avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
taxas de transtornos mentais incidentes (primeira incidência ou recorrência de transtornos mentais definidos pelo DSM-5 ou abaixo do limiar; DIA-X/CIDI)
desde o exame de entrada (antes da intervenção de 10 semanas) até a avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da intervenção de resultados secundários
Prazo: desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
outras alterações de sintomas (ansiedade, depressão, raiva, sintomas somáticos, distúrbios do sono do DSM-5 CCSM)
desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
eficácia da intervenção de resultados secundários
Prazo: desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
outras alterações clínicas desde a avaliação inicial até a pós-avaliação (por exemplo, deficiência, deficiência)
desde a linha de base (imediatamente antes da intervenção de 10 semanas) até a pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
eficácia na prevenção de desfechos secundários
Prazo: da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
alterações de tensão/angústia, ansiedade e sintomas depressivos (DASS-21 tensão/estresse, ansiedade e depressão)
da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
eficácia na prevenção de desfechos secundários
Prazo: da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
outras alterações de sintomas (ansiedade, depressão, raiva, sintomas somáticos, distúrbios do sono do DSM-5 CCSM)
da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
eficácia na prevenção de desfechos secundários
Prazo: da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)
outras alterações clínicas (por ex. número de sintomas/diagnósticos, deficiência, incapacidade)
da pós-avaliação (imediatamente após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles) à avaliação de acompanhamento (12 meses após a conclusão da intervenção de 10 semanas ou um período de tempo comparável nos controles)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AS 497/1-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Relaxamento Aplicado

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