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Efficacia e meccanismi alla base del rilassamento applicato come intervento preventivo indicato (EASY)

25 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Efficacia e meccanismi alla base del rilassamento applicato come intervento preventivo indicato in soggetti ad aumentato rischio di disturbi mentali

Poiché i disturbi mentali costituiscono una sfida fondamentale per l'assistenza sanitaria del 21° secolo, sono indispensabili maggiori sforzi di ricerca sugli interventi preventivi. Nel campo della psicologia clinica, appaiono particolarmente promettenti gli indicati interventi preventivi mirati ai soggetti con sintomatologia iniziale. Il rilassamento applicato (AR) è una tecnica di intervento ben consolidata che ha dimostrato di ridurre efficacemente tensione/angoscia, ansia e sintomi depressivi nel contesto del trattamento di un'ampia varietà di disturbi mentali manifesti e malattie somatiche. Tuttavia, finora non è stato studiato se l'AR come intervento preventivo indicato in soggetti con sintomatologia iniziale ma senza disturbo mentale a piena soglia sia ancora in grado di prevenire un'ulteriore escalation dei sintomi. Questo studio controllato randomizzato in soggetti con elevata tensione/angoscia, ansia o sintomatologia depressiva mira a indagare se un intervento AR (10 sessioni da 60 min) può (a) ridurre efficacemente i sintomi psicopatologici presenti e (b) prevenire un'ulteriore progressione dei sintomi ai disturbi mentali DSM-5 a soglia piena. Mediatori putativi (cambiamenti fisiologici, emotivi, cognitivi e comportamentali tra cui frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca, secrezione di cortisolo pilifero e salivare, affettività, autoefficacia, locus of control interno e coping cognitivo/comportamentale) e moderatori (sesso, età, gravità dei sintomi al basale e l'aderenza ai compiti durante il corso dell'intervento) dell'intervento/efficacia preventiva sarà inoltre studiata. Le misure predittive e di esito saranno valutate sia in modo convenzionale (tramite colloquio personale, questionari e misure fisiologiche durante la rispettiva valutazione principale) sia con valutazioni momentanee ecologiche (EMA, applicate tramite smartphone su un intervallo di 1 settimana dopo la rispettiva valutazione principale) nella quotidianità vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01187
        • Technische Universitat Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti: almeno lievi sintomi di tensione/angoscia, ansia o depressione (punteggio DASS-21 di 8 o superiore su tensione/stress, di 4 o superiore su ansia e di 5 o superiore su depressione)

I criteri di esclusione sono i seguenti: (1) una diagnosi di 12 mesi di qualsiasi disturbo mentale, (2) sintomi psicotici nel corso della vita, (3) intervento psicologico o psicofarmacologico in corso, (4) suicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Sperimentale: Rilassamento applicato
Comportamentale: Rilassamento applicato
10 sessioni di allenamento (90 min. ciascuno) in Rilassamento Applicato (formato di gruppo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'intervento di esito primario
Lasso di tempo: dal basale (immediatamente prima dell'intervento di 10 settimane) al post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
riduzione della tensione/angoscia, ansia e sintomi depressivi (DASS-21 tensione/stress, ansia e depressione)
dal basale (immediatamente prima dell'intervento di 10 settimane) al post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
efficacia nella prevenzione degli esiti primari
Lasso di tempo: dall'esame di ammissione (prima dell'intervento di 10 settimane) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
tassi di disturbi mentali incidenti (prima incidenza o recidiva di disturbi mentali sottosoglia o soglia definiti dal DSM-5; DIA-X/CIDI)
dall'esame di ammissione (prima dell'intervento di 10 settimane) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti secondari efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: dal basale (immediatamente prima dell'intervento di 10 settimane) al post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
altri cambiamenti dei sintomi (DSM-5 CCSM ansia, depressione, rabbia, sintomi somatici, disturbi del sonno)
dal basale (immediatamente prima dell'intervento di 10 settimane) al post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
esiti secondari efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: dal basale (immediatamente prima dell'intervento di 10 settimane) al post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
altri cambiamenti clinici dal basale alla valutazione successiva (ad es. menomazione, disabilità)
dal basale (immediatamente prima dell'intervento di 10 settimane) al post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
esiti secondari prevenzione efficacia
Lasso di tempo: dalla post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
cambiamenti di tensione/angoscia, ansia e sintomi depressivi (DASS-21 tensione/stress, ansia e depressione)
dalla post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
esiti secondari prevenzione efficacia
Lasso di tempo: dalla post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
altri cambiamenti dei sintomi (DSM-5 CCSM ansia, depressione, rabbia, sintomi somatici, disturbi del sonno)
dalla post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
esiti secondari prevenzione efficacia
Lasso di tempo: dalla post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)
altri cambiamenti clinici (ad es. numero di sintomi/diagnosi, menomazione, disabilità)
dalla post-valutazione (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli) alla valutazione di follow-up (12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane o un periodo di tempo comparabile nei controlli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Asselmann, PhD, Technische Universitat Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS 497/1-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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