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桡骨远端骨折的并发症

2024年5月6日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo

桡骨远端骨折:经皮固定三周和六周的比较

背景。 桡骨远端骨折 (FRD) 占所有确诊骨折的 17%,是成人骨科患者最常治疗的骨折。 根据 AO 骨折的分类,治疗可以是保守的或手术的。 良好治疗的原则包括解剖复位和适当固定以保持复位。

客观的。 确定经皮固定 6 周与 3 周在桡骨远端骨折中是否有主要并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

桡骨远端骨折 (DRF) 占所有确诊骨折的 20%,是成人骨科患者最常治疗的骨折。 DRF 发生在桡骨远端三分之一处,距离桡腕关节不到 2.5 厘米。 一般情况下,是延展手上跌倒的结果。 观察到双峰分布,发病高峰主要出现在年轻成年患者中,另一个高峰出现在老年女性中。 在较年轻的人群中,这些骨折通常是高冲击伤害的结果,例如车祸或高空坠落。 老年人的这种诊断最常见于从高处跌落和其他低能量创伤。

根据 AO 骨折的分类,治疗可以是保守的或手术的。 关于治疗,对于每种情况下哪种手术是理想的,仍然存在很多争议。 选择治疗方法时,应考虑患者的年龄、工作、功能状态和日常活动。 世界各地的治疗选择差异很大,没有任何技术被证明优于所有其他技术,也没有特定的方法可以在所有类型的 DRF 中产生可接受的结果。 良好治疗的原则包括解剖复位和适当固定以保持复位。

如果节段性骨折或不稳定骨折治疗不当,可能会出现严重的并发症。 文献中报道的并发症发生率从 6% 到 80% 不等,这些可能是骨折或其治疗的结果。 手腕周围的骨骼解剖结构附近有许多重要的软组织结构,与这些软组织相关的并发症可能比骨折更成问题。 一些手术并发症是活动能力丧失、延迟巩固、假关节、神经压迫、疼痛综合征、固定材料并发症、骨髓炎、恶性巩固、肌腱断裂、腱鞘炎、病理性疤痕、桡肘关节早闭、Dupuytren 挛缩、关节炎和韧带损伤。 然而,皮肤并发症如溃疡或肉芽肿可能发生在指甲部位,尽管通常不是严重的并发症可能会妨碍患者的早期康复并延长恢复时间以融入他们的日常活动。

统计分析。 结果将在列联表、频率、百分比、集中趋势和分散度的度量中报告。 定性变量将使用卡方统计和定量变量进行分析,独立样本的显着性水平为 95% 及其各自的置信区间,或在必要时使用非参数统计。 使用标准偏差为 5 的均值差公式和 PRWE 量表上至少 4 分的预期差异幅度,置信区间为 95%,功效 β 为 80%,具有统计显着性 p = ˂ 0.05, 增加 20% 的误差。 每组获得 30 名参与者的样本。 对于疼痛评估(视觉模拟量表)和功能评估(患者手腕评估),将执行学生 T 检验和单向方差分析以及 Tuckey 事后检验以进行多重比较,以确定组间差异。 将使用 IBM SPSS 20 版(SPSS, Inc., Armon, NY)进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 任何性别
  • AO 分类 A 型或 B 型桡骨远端骨折采用闭合复位和经皮穿刺固定治疗
  • 和知情同意书签名

排除标准:

  • 相关的上肢同侧骨折
  • 在另一家机构就诊和固定的骨折
  • 支持外固定
  • 以前的皮肤状况(感染、溃疡)
  • 受伤前手腕活动受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3周经皮针扎组
经皮固定时间为三周,短石膏固定时间为六周。
将在两组中比较经皮固定时间:3 周与 6 周。
有源比较器:6周经皮针扎组
经皮钉扎时间将持续六周,并进行短时间石膏固定。
将在两组中比较经皮固定时间:3 周与 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:14周
这是一个数字量表,当 0 值等于没有痛苦; 10 等于最大疼痛
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者手腕评估 (PRWE)
大体时间:14周
这是一份包含 15 个项目的问卷,旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾。 于 1998 年开发用于临床评估,用于特定的手腕问题。 它是可靠的上肢结果仪器之一
14周
手腕活动度
大体时间:14周
使用测角仪进行屈曲、伸展、旋前、旋后、肘部和径向偏差的灵活性。
14周
握力
大体时间:14周
使用液压测力计,患者的肘部屈曲 90 度,前臂处于中性旋转状态。
14周
皮肤状况
大体时间:6周
皮肤状况和完整性的评估,当正常等于0时,溃疡=1,肉芽肿=2
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Acosta-Olivo, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (实际的)

2024年4月20日

研究完成 (实际的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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