Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties bij distale radiusfractuur

13 februari 2024 bijgewerkt door: Carlos A Acosta-Olivo

Distale radiusfractuur: vergelijking tussen drie en zes weken percutane fixatie

ACHTERGROND. Distale radiusfracturen (FRD) zijn tot 17% van alle gediagnosticeerde fracturen en zijn de meest behandelde fracturen bij volwassen orthopedische patiënten. De behandeling kan conservatief of chirurgisch zijn, afhankelijk van de AO-botfractuurclassificatie. De principes van een goede behandeling omvatten een anatomische reductie met een goede immobilisatie die de reductie behoudt.

OBJECTIEF. Bepaal of percutane pinning gedurende zes weken versus drie grote complicaties heeft bij distale radiusfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen (DRF) zijn tot 20% van alle gediagnosticeerde fracturen en zijn de meest behandelde fracturen bij volwassen orthopedische patiënten. DRF komt voor in het distale derde deel van het radiusbot, op minder dan 2,5 cm van het radiocarpale gewricht. Over het algemeen is het het gevolg van een val op de hand in extensie. Er wordt een bimodale verdeling waargenomen met een piekincidentie voornamelijk bij jongvolwassen patiënten en een andere piek bij oudere vrouwen. Bij de jongere bevolking zijn deze fracturen meestal het gevolg van verwondingen met een hoge impact, zoals auto-ongelukken of vallen op grote hoogte. Deze diagnose bij ouderen komt het meest voor bij vallen van eigen hoogte en ander laagenergetisch trauma.

De behandeling kan conservatief of chirurgisch zijn, afhankelijk van de AO-botfractuurclassificatie. Wat de behandeling betreft, is er nog steeds veel controverse over welke procedure in elk geval ideaal zou zijn. Bij het selecteren van de therapeutische methode moet rekening worden gehouden met de leeftijd, het werk, de functionele status en de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Therapeutische alternatieven verschillen aanzienlijk over de hele wereld en geen enkele techniek heeft bewezen superieur te zijn aan alle andere, en er is geen bepaalde methode die aanvaardbare resultaten oplevert bij alle soorten DRF. De principes van een goede behandeling omvatten een anatomische reductie met een goede immobilisatie die de reductie behoudt.

Als segmentale of instabiele fracturen niet goed worden behandeld, kunnen er ernstige complicaties optreden. Het percentage complicaties dat in de literatuur wordt gerapporteerd, varieert van 6 tot 80% en deze kunnen een gevolg zijn van de breuk of de behandeling ervan. Er zijn veel vitale structuren van zacht weefsel in de nabijheid van de benige anatomie rond de pols en de complicaties die met deze zachte weefsels gepaard gaan, kunnen problematischer zijn dan de fractuur. Sommige chirurgische complicaties zijn verlies van mobiliteit, vertraagde consolidatie, pseudoartrose, zenuwcompressie, pijnlijke syndromen, complicaties van fixatiemateriaal, osteomyelitis, wrede consolidatie, peesruptuur, tenosynovitis, pathologische littekens, radio-cubitale synostose, contractuur van Dupuytren, artritis en ligamentletsel. Er kunnen echter huidcomplicaties zoals zweren of granulomen optreden op de plaats van de nagels, hoewel meestal niet ernstige complicaties een vroege revalidatie van de patiënt kunnen voorkomen en de hersteltijden kunnen verlengen voor opname in hun dagelijkse activiteiten.

Statistische analyse. De resultaten zullen worden gerapporteerd in contingentietabellen, frequenties, percentages, maten van centrale tendens en spreiding. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met de chikwadraatstatistiek en kwantitatieve variabelen met t-toets voor onafhankelijke steekproeven met een significantieniveau van 95% met hun respectieve betrouwbaarheidsintervallen, of met niet-parametrische statistieken indien nodig. Gebruikmakend van een gemiddelde verschilformule met een standaarddeviatie van 5 en een verwachte grootte van de verschillen van ten minste 4 punten op de PRWE-schaal, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een power β van 80%, met een statistisch significante p = ˂ 0.05, het toevoegen van 20% van de fout. Per groep werd een steekproef van 30 deelnemers genomen. Voor evaluatie van pijn (Visual Analogue Scale) en functionele evaluatie (Patient Rated Wrist Evaluation), zullen de Student's T-test en one-way ANOVA met Tuckey's post-hoc test worden uitgevoerd voor meerdere vergelijkingen om verschillen tussen groepen te identificeren. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met IBM SPSS versie 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Werving
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Contact:
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • elk geslacht
  • distale radiusfractuur type A of B van AO-classificatie beheerd met gesloten reductie en percutane pinning
  • en handtekening voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde ipsilaterale fracturen in de bovenste extremiteit
  • breuken bijgewoond en vastgesteld in een andere instelling
  • ondersteuning externe fixatie
  • eerdere huidaandoeningen (infectie, zweren)
  • beperking van polsmobiliteit voorafgaand aan letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane pinninggroep van 3 weken
Percutane pinning-tijd is drie weken en korte cast-immobilisatie gedurende zes weken.
Percutane pinning tijd wordt vergeleken in twee groepen: 3 versus 6 weken.
Actieve vergelijker: 6 weken percutane pinning groep
Percutane pinning-tijd is zes weken en ook short cast-immobilisatie.
Percutane pinning tijd wordt vergeleken in twee groepen: 3 versus 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 weken
Het is een numerieke schaal, waarbij de waarde 0 gelijk is aan geen pijn; en 10 is gelijk aan een maximale pijn
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 14 weken
Het is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. ontwikkeld in 1998 voor klinische beoordeling en wordt gebruikt voor specifieke polsproblemen. Het is een van de betrouwbare uitkomstinstrumenten voor de bovenste ledematen
14 weken
Pols mobiliteit
Tijdsspanne: 14 weken
Mobiliteit in flexie, extensie, pronatie, supinatie, cubitale en radiale deviatie met behulp van een goniometer.
14 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 14 weken
Een hydraulische dynamometer gebruiken met de elleboog van de patiënt in 90 graden flexie en de onderarm in neutrale rotatie.
14 weken
Huid conditie
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de conditie en integriteit van de huid, wanneer normaal gelijk is aan 0, ulcus = 1 en granuloma = 2
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Klinische onderzoeken op Percutane vastzettijd

3
Abonneren