- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311633
Komplikace u zlomeniny distálního radia
Zlomenina distálního radia: Srovnání mezi třemi a šesti týdny perkutánní fixace
POZADÍ. Zlomeniny distálního radia (FRD) tvoří až 17 % všech diagnostikovaných zlomenin a jsou nejčastěji léčenými zlomeninami u dospělých ortopedických pacientů. Léčba může být konzervativní nebo chirurgická, v závislosti na klasifikaci zlomenin AO kosti. Principy dobré léčby zahrnují anatomickou repozici se správnou imobilizací, která repozici udrží.
OBJEKTIVNÍ. Zjistěte, zda perkutánní fixace po dobu šesti týdnů oproti třem má závažné komplikace u zlomenin distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia (DRF) tvoří až 20 % všech diagnostikovaných zlomenin a jsou nejčastěji léčenými zlomeninami u dospělých ortopedických pacientů. DRF se vyskytuje v distální třetině kosti radia, nachází se méně než 2,5 cm od radiokarpálního kloubu. Obecně je to důsledek pádu na ruku v extenzi. Je pozorována bimodální distribuce s vrcholem výskytu převážně u mladých dospělých pacientů a dalším vrcholem u starších žen. V mladší populaci jsou tyto zlomeniny obvykle důsledkem zranění s velkým nárazem, jako jsou dopravní nehody nebo pády z velké výšky. Tato diagnóza u starších osob se nejčastěji vyskytuje při pádech z vlastní výšky a jiném nízkoenergetickém traumatu.
Léčba může být konzervativní nebo chirurgická, v závislosti na klasifikaci zlomenin AO kosti. Pokud jde o léčbu, stále existuje mnoho sporů o tom, jaký postup by byl v každém případě ideální. Při výběru terapeutické metody je třeba vzít v úvahu věk pacienta, práci, funkční stav a denní aktivity. Terapeutické alternativy se na celém světě značně liší a žádná technika se neprokázala jako lepší než všechny ostatní a neexistuje žádná konkrétní metoda, která by poskytla přijatelné výsledky u všech typů DRF. Principy dobré léčby zahrnují anatomickou repozici se správnou imobilizací, která repozici udrží.
Pokud nejsou segmentální nebo nestabilní zlomeniny správně léčeny, může dojít k závažným komplikacím. Podíl komplikací uváděných v literatuře se pohybuje od 6 do 80 % a mohou být důsledkem zlomeniny nebo její léčby. V těsné blízkosti kostní anatomie kolem zápěstí je mnoho životně důležitých struktur měkkých tkání a komplikace spojené s těmito měkkými tkáněmi mohou být problematičtější než zlomenina. Některé chirurgické komplikace jsou ztráta pohyblivosti, opožděná konsolidace, pseudoartróza, komprese nervu, bolestivé syndromy, komplikace fixačního materiálu, osteomyelitida, křivá konsolidace, ruptura šlachy, tenosynovitida, patologické jizvy, radiokubitální synostóza, Dupuytrenova kontraktura, artritida a poranění vazů. V místě nehtů se však mohou objevit kožní komplikace, jako jsou vředy nebo granulomy, i když ne obvykle závažné komplikace mohou zabránit včasné rehabilitaci pacienta a prodloužit dobu zotavení pro začlenění do jeho každodenních činností.
Statistická analýza. Výsledky budou uvedeny v kontingenčních tabulkách, četnostech, procentech, mírách centrální tendence a rozptylu. Kvalitativní proměnné budou analyzovány statistikou chí-kvadrát a kvantitativní proměnné t-testem pro nezávislé vzorky s hladinou významnosti 95 % s jejich příslušnými intervaly spolehlivosti, nebo v případě potřeby neparametrickou statistikou. Použití vzorce středního rozdílu se směrodatnou odchylkou 5 a očekávanou velikostí rozdílů alespoň 4 body na stupnici PRWE, s intervalem spolehlivosti 95 %, mocninou β 80 %, se statisticky významným p = ˂ 0,05, přidání 20 % chyby. Z každé skupiny byl získán vzorek 30 účastníků. Pro hodnocení bolesti (Visual Analogue Scale) a funkční hodnocení (Patient Rated Wrist Evaluation) bude proveden Studentův T test a jednocestná ANOVA s Tuckeyho post-hoc testem pro vícenásobná srovnání, aby se identifikovaly rozdíly mezi skupinami. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS verze 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- jakékoliv pohlaví
- zlomenina distálního radia typu A nebo B klasifikace AO zvládnutá uzavřenou repozicí a perkutánním pinningem
- a podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- přidružené ipsilaterální zlomeniny na horní končetině
- zlomeniny navštěvované a fixované v jiném ústavu
- podporují vnější fixaci
- předchozí kožní onemocnění (infekce, vředy)
- omezení pohyblivosti zápěstí před zraněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3týdenní skupina perkutánního piningu
Doba perkutánního přišpendlení bude tři týdny a krátká imobilizace sádry po dobu šesti týdnů.
|
Doba perkutánního přišpendlení bude porovnána ve dvou skupinách: 3 versus 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 6týdenní skupina s perkutánním piningem
Doba perkutánního přišpendlení bude šest týdnů a také krátká imobilizace sádrou.
|
Doba perkutánního přišpendlení bude porovnána ve dvou skupinách: 3 versus 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 14 týden
|
Je to číselná stupnice, kdy hodnota 0 se rovná žádné bolesti; a 10 se rovná maximální bolesti
|
14 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 14 týdnů
|
Jedná se o 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
vyvinutý v roce 1998 pro klinické hodnocení a používá se pro specifické problémy se zápěstím.
Je to jeden ze spolehlivých nástrojů pro sledování horních končetin
|
14 týdnů
|
|
Pohyblivost zápěstí
Časové okno: 14 týdnů
|
Pohyblivost ve flexi, extenzi, pronaci, supinaci, kubitální a radiální deviaci pomocí goniometru.
|
14 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 14 týdnů
|
Použití hydraulického dynamometru s loktem pacienta v 90 stupních flexe a předloktí v neutrální rotaci.
|
14 týdnů
|
|
Stav kůže
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení stavu a integrity kůže, když normální je 0, vřed=1 a granulom=2
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR17-00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doba perkutánního přišpendlení
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno