Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace u zlomeniny distálního radia

6. května 2024 aktualizováno: Carlos A Acosta-Olivo

Zlomenina distálního radia: Srovnání mezi třemi a šesti týdny perkutánní fixace

POZADÍ. Zlomeniny distálního radia (FRD) tvoří až 17 % všech diagnostikovaných zlomenin a jsou nejčastěji léčenými zlomeninami u dospělých ortopedických pacientů. Léčba může být konzervativní nebo chirurgická, v závislosti na klasifikaci zlomenin AO kosti. Principy dobré léčby zahrnují anatomickou repozici se správnou imobilizací, která repozici udrží.

OBJEKTIVNÍ. Zjistěte, zda perkutánní fixace po dobu šesti týdnů oproti třem má závažné komplikace u zlomenin distálního radia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia (DRF) tvoří až 20 % všech diagnostikovaných zlomenin a jsou nejčastěji léčenými zlomeninami u dospělých ortopedických pacientů. DRF se vyskytuje v distální třetině kosti radia, nachází se méně než 2,5 cm od radiokarpálního kloubu. Obecně je to důsledek pádu na ruku v extenzi. Je pozorována bimodální distribuce s vrcholem výskytu převážně u mladých dospělých pacientů a dalším vrcholem u starších žen. V mladší populaci jsou tyto zlomeniny obvykle důsledkem zranění s velkým nárazem, jako jsou dopravní nehody nebo pády z velké výšky. Tato diagnóza u starších osob se nejčastěji vyskytuje při pádech z vlastní výšky a jiném nízkoenergetickém traumatu.

Léčba může být konzervativní nebo chirurgická, v závislosti na klasifikaci zlomenin AO kosti. Pokud jde o léčbu, stále existuje mnoho sporů o tom, jaký postup by byl v každém případě ideální. Při výběru terapeutické metody je třeba vzít v úvahu věk pacienta, práci, funkční stav a denní aktivity. Terapeutické alternativy se na celém světě značně liší a žádná technika se neprokázala jako lepší než všechny ostatní a neexistuje žádná konkrétní metoda, která by poskytla přijatelné výsledky u všech typů DRF. Principy dobré léčby zahrnují anatomickou repozici se správnou imobilizací, která repozici udrží.

Pokud nejsou segmentální nebo nestabilní zlomeniny správně léčeny, může dojít k závažným komplikacím. Podíl komplikací uváděných v literatuře se pohybuje od 6 do 80 % a mohou být důsledkem zlomeniny nebo její léčby. V těsné blízkosti kostní anatomie kolem zápěstí je mnoho životně důležitých struktur měkkých tkání a komplikace spojené s těmito měkkými tkáněmi mohou být problematičtější než zlomenina. Některé chirurgické komplikace jsou ztráta pohyblivosti, opožděná konsolidace, pseudoartróza, komprese nervu, bolestivé syndromy, komplikace fixačního materiálu, osteomyelitida, křivá konsolidace, ruptura šlachy, tenosynovitida, patologické jizvy, radiokubitální synostóza, Dupuytrenova kontraktura, artritida a poranění vazů. V místě nehtů se však mohou objevit kožní komplikace, jako jsou vředy nebo granulomy, i když ne obvykle závažné komplikace mohou zabránit včasné rehabilitaci pacienta a prodloužit dobu zotavení pro začlenění do jeho každodenních činností.

Statistická analýza. Výsledky budou uvedeny v kontingenčních tabulkách, četnostech, procentech, mírách centrální tendence a rozptylu. Kvalitativní proměnné budou analyzovány statistikou chí-kvadrát a kvantitativní proměnné t-testem pro nezávislé vzorky s hladinou významnosti 95 % s jejich příslušnými intervaly spolehlivosti, nebo v případě potřeby neparametrickou statistikou. Použití vzorce středního rozdílu se směrodatnou odchylkou 5 a očekávanou velikostí rozdílů alespoň 4 body na stupnici PRWE, s intervalem spolehlivosti 95 %, mocninou β 80 %, se statisticky významným p = ˂ 0,05, přidání 20 % chyby. Z každé skupiny byl získán vzorek 30 účastníků. Pro hodnocení bolesti (Visual Analogue Scale) a funkční hodnocení (Patient Rated Wrist Evaluation) bude proveden Studentův T test a jednocestná ANOVA s Tuckeyho post-hoc testem pro vícenásobná srovnání, aby se identifikovaly rozdíly mezi skupinami. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS verze 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • jakékoliv pohlaví
  • zlomenina distálního radia typu A nebo B klasifikace AO zvládnutá uzavřenou repozicí a perkutánním pinningem
  • a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • přidružené ipsilaterální zlomeniny na horní končetině
  • zlomeniny navštěvované a fixované v jiném ústavu
  • podporují vnější fixaci
  • předchozí kožní onemocnění (infekce, vředy)
  • omezení pohyblivosti zápěstí před zraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3týdenní skupina perkutánního piningu
Doba perkutánního přišpendlení bude tři týdny a krátká imobilizace sádry po dobu šesti týdnů.
Doba perkutánního přišpendlení bude porovnána ve dvou skupinách: 3 versus 6 týdnů.
Aktivní komparátor: 6týdenní skupina s perkutánním piningem
Doba perkutánního přišpendlení bude šest týdnů a také krátká imobilizace sádrou.
Doba perkutánního přišpendlení bude porovnána ve dvou skupinách: 3 versus 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 14 týden
Je to číselná stupnice, kdy hodnota 0 se rovná žádné bolesti; a 10 se rovná maximální bolesti
14 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 14 týdnů
Jedná se o 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. vyvinutý v roce 1998 pro klinické hodnocení a používá se pro specifické problémy se zápěstím. Je to jeden ze spolehlivých nástrojů pro sledování horních končetin
14 týdnů
Pohyblivost zápěstí
Časové okno: 14 týdnů
Pohyblivost ve flexi, extenzi, pronaci, supinaci, kubitální a radiální deviaci pomocí goniometru.
14 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 14 týdnů
Použití hydraulického dynamometru s loktem pacienta v 90 stupních flexe a předloktí v neutrální rotaci.
14 týdnů
Stav kůže
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení stavu a integrity kůže, když normální je 0, vřed=1 a granulom=2
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doba perkutánního přišpendlení

Předplatit