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Complicações na Fratura do Rádio Distal

6 de maio de 2024 atualizado por: Carlos A Acosta-Olivo

Fratura do rádio distal: comparação entre três e seis semanas de fixação percutânea

FUNDO. As fraturas do rádio distal (FRD) representam até 17% de todas as fraturas diagnosticadas e são as fraturas mais comumente tratadas em pacientes ortopédicos adultos. O manejo pode ser conservador ou cirúrgico, dependendo da classificação AO da fratura óssea. Os princípios de um bom tratamento envolvem uma redução anatômica com uma imobilização adequada que mantenha a redução.

OBJETIVO. Determinar se a fixação percutânea por seis semanas versus três tem complicações maiores nas fraturas do rádio distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As fraturas do rádio distal (DRF) representam até 20% de todas as fraturas diagnosticadas e são as fraturas mais comumente tratadas em pacientes ortopédicos adultos. A DRF ocorre no terço distal do rádio, localizado a menos de 2,5 cm da articulação radiocarpal. Em geral, é resultado de uma queda da mão em extensão. Observa-se uma distribuição bimodal com pico de incidência predominantemente em pacientes adultos jovens e outro pico em mulheres idosas. Na população mais jovem, essas fraturas geralmente são resultado de lesões de alto impacto, como acidentes veiculares ou quedas de grandes alturas. Esse diagnóstico em idosos ocorre mais comumente por quedas da própria altura e outros traumas de baixa energia.

O manejo pode ser conservador ou cirúrgico, dependendo da classificação AO da fratura óssea. Em relação ao tratamento, ainda há muita controvérsia sobre qual seria o procedimento ideal em cada caso. Ao selecionar o método terapêutico, a idade do paciente, o trabalho, o estado funcional e as atividades diárias devem ser considerados. As alternativas terapêuticas diferem consideravelmente em todo o mundo e nenhuma técnica se mostrou superior a todas as outras, e não há um método específico que dê resultados aceitáveis ​​em todos os tipos de FRD. Os princípios de um bom tratamento envolvem uma redução anatômica com uma imobilização adequada que mantenha a redução.

Se as fraturas segmentares ou instáveis ​​não forem tratadas adequadamente, podem ocorrer complicações graves. A taxa de complicações relatadas na literatura varia de 6 a 80% e estas podem ser consequência da fratura ou do seu tratamento. Existem muitas estruturas vitais de tecidos moles próximas à anatomia óssea ao redor do punho e as complicações associadas a esses tecidos moles podem ser mais problemáticas do que a fratura. Algumas complicações cirúrgicas são perda de mobilidade, retardo de consolidação, pseudoartrose, compressão nervosa, síndromes dolorosas, complicações de material de fixação, osteomielite, consolidação viciosa, ruptura de tendão, tenossinovite, cicatriz patológica, sinostose rádio-cubital, contratura de Dupuytren, artrite e lesão ligamentar. No entanto, complicações cutâneas como úlceras ou granulomas podem ocorrer no local das unhas, embora complicações geralmente não graves possam impedir a reabilitação precoce do paciente e prolongar os tempos de recuperação para incorporação em suas atividades diárias.

Análise estatística. Os resultados serão relatados em tabelas de contingência, frequências, porcentagens, medidas de tendência central e dispersão. Variáveis ​​qualitativas serão analisadas com a estatística qui-quadrado e variáveis ​​quantitativas com teste t para amostras independentes com nível de significância de 95% com seus respectivos intervalos de confiança, ou com estatística não paramétrica se necessário. Usando uma fórmula de diferença média com um desvio padrão de 5 e uma magnitude esperada das diferenças de pelo menos 4 pontos na escala PRWE, com um intervalo de confiança de 95%, um poder β de 80%, com um p = ˂ estatisticamente significativo 0,05, adicionando 20% de erro. Obteve-se uma amostra de 30 participantes por grupo. Para avaliação da dor (Escala Visual Analógica) e avaliação funcional (Avaliação do Punho do Paciente), será realizado o teste T de Student e ANOVA one-way com teste post-hoc de Tuckey para comparações múltiplas para identificar diferenças entre os grupos. A análise estatística será realizada com o IBM SPSS versão 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • qualquer gênero
  • fratura do rádio distal tipo A ou B da classificação AO tratada com redução fechada e fixação percutânea
  • e assinatura do Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • fraturas ipsilaterais associadas na extremidade superior
  • fraturas atendidas e corrigidas em outra instituição
  • suporte de fixação externa
  • condições de pele anteriores (infecção, úlceras)
  • limitação da mobilidade do punho antes da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pinagem percutânea de 3 semanas
O tempo de pinagem percutânea será de três semanas e a imobilização com gesso curto de seis semanas.
O tempo de pinagem percutânea será comparado em dois grupos: 3 versus 6 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de pinagem percutânea de 6 semanas
O tempo de fixação percutânea será de seis semanas e também imobilização com gesso curto.
O tempo de pinagem percutânea será comparado em dois grupos: 3 versus 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 14 semanas
É uma escala numérica, onde o valor 0 é igual a nenhuma dor; e 10 é igual a uma dor máxima
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 14 semanas
É um questionário de 15 itens projetado para medir dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. desenvolvido em 1998 para avaliação clínica e é usado para problemas específicos do punho. É um dos instrumentos confiáveis ​​de resultados para membros superiores
14 semanas
Mobilidade do pulso
Prazo: 14 semanas
Mobilidade em flexão, extensão, pronação, supinação, desvio cubital e radial com goniômetro.
14 semanas
Força de preensão
Prazo: 14 semanas
Usando um dinamômetro hidráulico com o cotovelo do paciente em 90 graus de flexão e antebraço em rotação neutra.
14 semanas
Condição de pele
Prazo: 6 semanas
Avaliação da condição e integridade da pele, quando normal é igual a 0, úlcera=1 e granuloma=2
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em Tempo de pinagem percutânea

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