- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311633
Complicações na Fratura do Rádio Distal
Fratura do rádio distal: comparação entre três e seis semanas de fixação percutânea
FUNDO. As fraturas do rádio distal (FRD) representam até 17% de todas as fraturas diagnosticadas e são as fraturas mais comumente tratadas em pacientes ortopédicos adultos. O manejo pode ser conservador ou cirúrgico, dependendo da classificação AO da fratura óssea. Os princípios de um bom tratamento envolvem uma redução anatômica com uma imobilização adequada que mantenha a redução.
OBJETIVO. Determinar se a fixação percutânea por seis semanas versus três tem complicações maiores nas fraturas do rádio distal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal (DRF) representam até 20% de todas as fraturas diagnosticadas e são as fraturas mais comumente tratadas em pacientes ortopédicos adultos. A DRF ocorre no terço distal do rádio, localizado a menos de 2,5 cm da articulação radiocarpal. Em geral, é resultado de uma queda da mão em extensão. Observa-se uma distribuição bimodal com pico de incidência predominantemente em pacientes adultos jovens e outro pico em mulheres idosas. Na população mais jovem, essas fraturas geralmente são resultado de lesões de alto impacto, como acidentes veiculares ou quedas de grandes alturas. Esse diagnóstico em idosos ocorre mais comumente por quedas da própria altura e outros traumas de baixa energia.
O manejo pode ser conservador ou cirúrgico, dependendo da classificação AO da fratura óssea. Em relação ao tratamento, ainda há muita controvérsia sobre qual seria o procedimento ideal em cada caso. Ao selecionar o método terapêutico, a idade do paciente, o trabalho, o estado funcional e as atividades diárias devem ser considerados. As alternativas terapêuticas diferem consideravelmente em todo o mundo e nenhuma técnica se mostrou superior a todas as outras, e não há um método específico que dê resultados aceitáveis em todos os tipos de FRD. Os princípios de um bom tratamento envolvem uma redução anatômica com uma imobilização adequada que mantenha a redução.
Se as fraturas segmentares ou instáveis não forem tratadas adequadamente, podem ocorrer complicações graves. A taxa de complicações relatadas na literatura varia de 6 a 80% e estas podem ser consequência da fratura ou do seu tratamento. Existem muitas estruturas vitais de tecidos moles próximas à anatomia óssea ao redor do punho e as complicações associadas a esses tecidos moles podem ser mais problemáticas do que a fratura. Algumas complicações cirúrgicas são perda de mobilidade, retardo de consolidação, pseudoartrose, compressão nervosa, síndromes dolorosas, complicações de material de fixação, osteomielite, consolidação viciosa, ruptura de tendão, tenossinovite, cicatriz patológica, sinostose rádio-cubital, contratura de Dupuytren, artrite e lesão ligamentar. No entanto, complicações cutâneas como úlceras ou granulomas podem ocorrer no local das unhas, embora complicações geralmente não graves possam impedir a reabilitação precoce do paciente e prolongar os tempos de recuperação para incorporação em suas atividades diárias.
Análise estatística. Os resultados serão relatados em tabelas de contingência, frequências, porcentagens, medidas de tendência central e dispersão. Variáveis qualitativas serão analisadas com a estatística qui-quadrado e variáveis quantitativas com teste t para amostras independentes com nível de significância de 95% com seus respectivos intervalos de confiança, ou com estatística não paramétrica se necessário. Usando uma fórmula de diferença média com um desvio padrão de 5 e uma magnitude esperada das diferenças de pelo menos 4 pontos na escala PRWE, com um intervalo de confiança de 95%, um poder β de 80%, com um p = ˂ estatisticamente significativo 0,05, adicionando 20% de erro. Obteve-se uma amostra de 30 participantes por grupo. Para avaliação da dor (Escala Visual Analógica) e avaliação funcional (Avaliação do Punho do Paciente), será realizado o teste T de Student e ANOVA one-way com teste post-hoc de Tuckey para comparações múltiplas para identificar diferenças entre os grupos. A análise estatística será realizada com o IBM SPSS versão 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- qualquer gênero
- fratura do rádio distal tipo A ou B da classificação AO tratada com redução fechada e fixação percutânea
- e assinatura do Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- fraturas ipsilaterais associadas na extremidade superior
- fraturas atendidas e corrigidas em outra instituição
- suporte de fixação externa
- condições de pele anteriores (infecção, úlceras)
- limitação da mobilidade do punho antes da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pinagem percutânea de 3 semanas
O tempo de pinagem percutânea será de três semanas e a imobilização com gesso curto de seis semanas.
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O tempo de pinagem percutânea será comparado em dois grupos: 3 versus 6 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de pinagem percutânea de 6 semanas
O tempo de fixação percutânea será de seis semanas e também imobilização com gesso curto.
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O tempo de pinagem percutânea será comparado em dois grupos: 3 versus 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 14 semanas
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É uma escala numérica, onde o valor 0 é igual a nenhuma dor; e 10 é igual a uma dor máxima
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 14 semanas
|
É um questionário de 15 itens projetado para medir dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária.
desenvolvido em 1998 para avaliação clínica e é usado para problemas específicos do punho.
É um dos instrumentos confiáveis de resultados para membros superiores
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14 semanas
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Mobilidade do pulso
Prazo: 14 semanas
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Mobilidade em flexão, extensão, pronação, supinação, desvio cubital e radial com goniômetro.
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14 semanas
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Força de preensão
Prazo: 14 semanas
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Usando um dinamômetro hidráulico com o cotovelo do paciente em 90 graus de flexão e antebraço em rotação neutra.
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14 semanas
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Condição de pele
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da condição e integridade da pele, quando normal é igual a 0, úlcera=1 e granuloma=2
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6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR17-00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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