- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03311633
Powikłania w złamaniu dystalnej kości promieniowej
Złamanie dystalnej kości promieniowej: porównanie między trzema a sześcioma tygodniami przezskórnej stabilizacji
TŁO. Złamania dystalnej kości promieniowej (FRD) stanowią do 17% wszystkich zdiagnozowanych złamań i są najczęściej leczonymi złamaniami u dorosłych pacjentów ortopedycznych. Postępowanie może być zachowawcze lub chirurgiczne, w zależności od klasyfikacji złamania kości AO. Zasady dobrego leczenia polegają na anatomicznym nastawieniu z odpowiednim unieruchomieniem utrzymującym nastawienie.
CEL. Ustal, czy przezskórne unieruchomienie przez sześć tygodni w porównaniu z trzema ma poważne powikłania w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) stanowią do 20% wszystkich zdiagnozowanych złamań i są najczęściej leczonymi złamaniami u dorosłych pacjentów ortopedycznych. DRF występuje w dystalnej trzeciej części kości promieniowej, w odległości mniejszej niż 2,5 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego. Ogólnie rzecz biorąc, jest to wynikiem upadku na rękę w wyproście. Obserwowano dwumodalny rozkład, ze szczytową częstością występowania głównie u młodych dorosłych pacjentów i innym szczytem u kobiet w podeszłym wieku. W młodszej populacji złamania te są zwykle wynikiem urazów o dużym wpływie, takich jak wypadki samochodowe lub upadki z dużej wysokości. Ta diagnoza u osób starszych najczęściej występuje w wyniku upadków z własnej wysokości i innych urazów niskoenergetycznych.
Postępowanie może być zachowawcze lub chirurgiczne, w zależności od klasyfikacji złamania kości AO. Jeśli chodzi o leczenie, nadal istnieje wiele kontrowersji co do tego, jaka procedura byłaby idealna w każdym przypadku. Przy wyborze metody terapeutycznej należy wziąć pod uwagę wiek pacjenta, wykonywany zawód, stan funkcjonalny i codzienną aktywność. Alternatywy terapeutyczne różnią się znacznie na całym świecie i żadna technika nie okazała się lepsza od wszystkich innych, i nie ma szczególnej metody, która dawałaby akceptowalne wyniki we wszystkich typach DRF. Zasady dobrego leczenia polegają na anatomicznym nastawieniu z odpowiednim unieruchomieniem utrzymującym nastawienie.
Jeśli złamania segmentowe lub niestabilne nie są odpowiednio leczone, mogą wystąpić poważne komplikacje. Odsetek powikłań opisywanych w piśmiennictwie waha się od 6 do 80% i mogą one być konsekwencją złamania lub jego leczenia. W pobliżu kości wokół nadgarstka znajduje się wiele istotnych dla życia struktur tkanki miękkiej, a powikłania związane z tymi tkankami miękkimi mogą być bardziej problematyczne niż złamanie. Niektóre powikłania chirurgiczne to utrata ruchomości, opóźniona konsolidacja, staw rzekomy, ucisk nerwu, zespoły bolesne, powikłania związane z materiałem mocującym, zapalenie kości i szpiku, błędna konsolidacja, zerwanie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, patologiczne bliznowacenie, zrost promieniowo-łokciowy, przykurcz Dupuytrena, zapalenie stawów i uszkodzenie więzadła. Jednak w okolicy paznokci mogą wystąpić powikłania skórne, takie jak owrzodzenia lub ziarniniaki, chociaż zwykle nie poważne powikłania mogą uniemożliwić wczesną rehabilitację pacjenta i wydłużyć czas rekonwalescencji do włączenia do codziennych czynności.
Analiza statystyczna. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach kontyngencji, częstościach, procentach, miarach tendencji centralnej i dyspersji. Zmienne jakościowe będą analizowane za pomocą statystyki chi-kwadrat, a zmienne ilościowe za pomocą testu t dla prób niezależnych z poziomem istotności 95% z odpowiednimi przedziałami ufności lub, jeśli to konieczne, za pomocą statystyk nieparametrycznych. Stosując wzór na średnią różnicę z odchyleniem standardowym 5 i oczekiwaną wielkością różnic co najmniej 4 punkty na skali PRWE, z przedziałem ufności 95%, mocą β 80%, przy statystycznie istotnym p = ˂ 0,05, dodając 20% błędu. Uzyskano próbę 30 uczestników na grupę. W celu oceny bólu (wizualna skala analogowa) i oceny czynnościowej (ocena nadgarstka pacjenta) zostanie przeprowadzony test T-Studenta i jednoczynnikowa analiza ANOVA z testem post-hoc Tuckeya dla wielokrotnych porównań w celu zidentyfikowania różnic między grupami. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS wersja 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Acosta-Olivo, PhD
- Numer telefonu: +518183476698
- E-mail: dr.carlosacosta@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yadira Tamez-Mata, MD
- Numer telefonu: +518183476698
- E-mail: dra.yadiratamez@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Kontakt:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- Numer telefonu: 528183467798
- E-mail: htr.yad@gmail.com
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66460
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Kontakt:
- Carlos Acosta-Olivo, PhD
- E-mail: dr.carlosacosta@gmail.com
-
Kontakt:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- E-mail: dra.yadiratamez@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- dowolna płeć
- złamanie dystalnej kości promieniowej typu A lub B według klasyfikacji AO leczone z zamkniętą repozycją i przezskórnym unieruchomieniem
- i podpis Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszące złamania ipsilateralne w kończynie górnej
- złamania leczone i naprawiane w innej placówce
- wspierać zewnętrzną fiksację
- wcześniejsze choroby skóry (infekcja, owrzodzenia)
- ograniczenie ruchomości nadgarstka przed urazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 3-tygodniowa grupa przypinania przezskórnego
Przezskórne unieruchomienie potrwa trzy tygodnie, a unieruchomienie w gipsie przez sześć tygodni.
|
Czas przypinania przezskórnego zostanie porównany w dwóch grupach: 3 i 6 tygodni.
|
Aktywny komparator: 6-tygodniowa grupa przypinania przezskórnego
Przezskórne unieruchomienie potrwa sześć tygodni, a także krótkie unieruchomienie w gipsie.
|
Czas przypinania przezskórnego zostanie porównany w dwóch grupach: 3 i 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 14 tydzień
|
Jest to skala numeryczna, gdzie wartość 0 oznacza brak bólu; a 10 jest równe maksymalnemu bólowi
|
14 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jest to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
opracowany w 1998 roku do oceny klinicznej i jest używany w przypadku określonych problemów z nadgarstkiem.
Jest to jeden z niezawodnych przyrządów do oceny kończyny górnej
|
14 tygodni
|
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Mobilność w zgięciu, wyproście, pronacji, supinacji, odchyleniu łokciowym i promieniowym za pomocą goniometru.
|
14 tygodni
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Za pomocą dynamometru hydraulicznego z łokciem pacjenta w 90 stopniach zgięcia i przedramieniem w neutralnym skręcie.
|
14 tygodni
|
Stan skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena stanu i integralności skóry, gdy norma wynosi 0, owrzodzenie=1 i ziarniniak=2
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR17-00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas przypinania przezskórnego
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja