Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania w złamaniu dystalnej kości promieniowej

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo

Złamanie dystalnej kości promieniowej: porównanie między trzema a sześcioma tygodniami przezskórnej stabilizacji

TŁO. Złamania dystalnej kości promieniowej (FRD) stanowią do 17% wszystkich zdiagnozowanych złamań i są najczęściej leczonymi złamaniami u dorosłych pacjentów ortopedycznych. Postępowanie może być zachowawcze lub chirurgiczne, w zależności od klasyfikacji złamania kości AO. Zasady dobrego leczenia polegają na anatomicznym nastawieniu z odpowiednim unieruchomieniem utrzymującym nastawienie.

CEL. Ustal, czy przezskórne unieruchomienie przez sześć tygodni w porównaniu z trzema ma poważne powikłania w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) stanowią do 20% wszystkich zdiagnozowanych złamań i są najczęściej leczonymi złamaniami u dorosłych pacjentów ortopedycznych. DRF występuje w dystalnej trzeciej części kości promieniowej, w odległości mniejszej niż 2,5 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego. Ogólnie rzecz biorąc, jest to wynikiem upadku na rękę w wyproście. Obserwowano dwumodalny rozkład, ze szczytową częstością występowania głównie u młodych dorosłych pacjentów i innym szczytem u kobiet w podeszłym wieku. W młodszej populacji złamania te są zwykle wynikiem urazów o dużym wpływie, takich jak wypadki samochodowe lub upadki z dużej wysokości. Ta diagnoza u osób starszych najczęściej występuje w wyniku upadków z własnej wysokości i innych urazów niskoenergetycznych.

Postępowanie może być zachowawcze lub chirurgiczne, w zależności od klasyfikacji złamania kości AO. Jeśli chodzi o leczenie, nadal istnieje wiele kontrowersji co do tego, jaka procedura byłaby idealna w każdym przypadku. Przy wyborze metody terapeutycznej należy wziąć pod uwagę wiek pacjenta, wykonywany zawód, stan funkcjonalny i codzienną aktywność. Alternatywy terapeutyczne różnią się znacznie na całym świecie i żadna technika nie okazała się lepsza od wszystkich innych, i nie ma szczególnej metody, która dawałaby akceptowalne wyniki we wszystkich typach DRF. Zasady dobrego leczenia polegają na anatomicznym nastawieniu z odpowiednim unieruchomieniem utrzymującym nastawienie.

Jeśli złamania segmentowe lub niestabilne nie są odpowiednio leczone, mogą wystąpić poważne komplikacje. Odsetek powikłań opisywanych w piśmiennictwie waha się od 6 do 80% i mogą one być konsekwencją złamania lub jego leczenia. W pobliżu kości wokół nadgarstka znajduje się wiele istotnych dla życia struktur tkanki miękkiej, a powikłania związane z tymi tkankami miękkimi mogą być bardziej problematyczne niż złamanie. Niektóre powikłania chirurgiczne to utrata ruchomości, opóźniona konsolidacja, staw rzekomy, ucisk nerwu, zespoły bolesne, powikłania związane z materiałem mocującym, zapalenie kości i szpiku, błędna konsolidacja, zerwanie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, patologiczne bliznowacenie, zrost promieniowo-łokciowy, przykurcz Dupuytrena, zapalenie stawów i uszkodzenie więzadła. Jednak w okolicy paznokci mogą wystąpić powikłania skórne, takie jak owrzodzenia lub ziarniniaki, chociaż zwykle nie poważne powikłania mogą uniemożliwić wczesną rehabilitację pacjenta i wydłużyć czas rekonwalescencji do włączenia do codziennych czynności.

Analiza statystyczna. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach kontyngencji, częstościach, procentach, miarach tendencji centralnej i dyspersji. Zmienne jakościowe będą analizowane za pomocą statystyki chi-kwadrat, a zmienne ilościowe za pomocą testu t dla prób niezależnych z poziomem istotności 95% z odpowiednimi przedziałami ufności lub, jeśli to konieczne, za pomocą statystyk nieparametrycznych. Stosując wzór na średnią różnicę z odchyleniem standardowym 5 i oczekiwaną wielkością różnic co najmniej 4 punkty na skali PRWE, z przedziałem ufności 95%, mocą β 80%, przy statystycznie istotnym p = ˂ 0,05, dodając 20% błędu. Uzyskano próbę 30 uczestników na grupę. W celu oceny bólu (wizualna skala analogowa) i oceny czynnościowej (ocena nadgarstka pacjenta) zostanie przeprowadzony test T-Studenta i jednoczynnikowa analiza ANOVA z testem post-hoc Tuckeya dla wielokrotnych porównań w celu zidentyfikowania różnic między grupami. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS wersja 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Kontakt:
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66460

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • dowolna płeć
  • złamanie dystalnej kości promieniowej typu A lub B według klasyfikacji AO leczone z zamkniętą repozycją i przezskórnym unieruchomieniem
  • i podpis Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • towarzyszące złamania ipsilateralne w kończynie górnej
  • złamania leczone i naprawiane w innej placówce
  • wspierać zewnętrzną fiksację
  • wcześniejsze choroby skóry (infekcja, owrzodzenia)
  • ograniczenie ruchomości nadgarstka przed urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-tygodniowa grupa przypinania przezskórnego
Przezskórne unieruchomienie potrwa trzy tygodnie, a unieruchomienie w gipsie przez sześć tygodni.
Czas przypinania przezskórnego zostanie porównany w dwóch grupach: 3 i 6 tygodni.
Aktywny komparator: 6-tygodniowa grupa przypinania przezskórnego
Przezskórne unieruchomienie potrwa sześć tygodni, a także krótkie unieruchomienie w gipsie.
Czas przypinania przezskórnego zostanie porównany w dwóch grupach: 3 i 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 14 tydzień
Jest to skala numeryczna, gdzie wartość 0 oznacza brak bólu; a 10 jest równe maksymalnemu bólowi
14 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Jest to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. opracowany w 1998 roku do oceny klinicznej i jest używany w przypadku określonych problemów z nadgarstkiem. Jest to jeden z niezawodnych przyrządów do oceny kończyny górnej
14 tygodni
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mobilność w zgięciu, wyproście, pronacji, supinacji, odchyleniu łokciowym i promieniowym za pomocą goniometru.
14 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Za pomocą dynamometru hydraulicznego z łokciem pacjenta w 90 stopniach zgięcia i przedramieniem w neutralnym skręcie.
14 tygodni
Stan skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stanu i integralności skóry, gdy norma wynosi 0, owrzodzenie=1 i ziarniniak=2
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas przypinania przezskórnego

3
Subskrybuj