- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311633
Komplikationer ved distal radiusfraktur
Distal radiusfraktur: Sammenligning mellem tre og seks ugers perkutan fiksering
BAGGRUND. Distale radiusfrakturer (FRD) er op til 17 % af alle diagnosticerede frakturer og er de hyppigst behandlede frakturer hos voksne ortopædiske patienter. Behandlingen kan enten være konservativ eller kirurgisk, afhængigt af klassificering af AO-knoglebrud. Principperne for god behandling indebærer en anatomisk reduktion med en ordentlig immobilisering, der holder reduktionen.
OBJEKTIV. Bestem, om perkutan pinning i seks uger versus tre har større komplikationer i distale radiusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer (DRF) er op til 20 % af alle diagnosticerede frakturer og er de hyppigst behandlede frakturer hos voksne ortopædiske patienter. DRF forekommer i den distale tredjedel af radiusknoglen, placeret mindre end 2,5 cm fra det radiokarpale led. Generelt er det resultatet af et fald på hånden i forlængelse. En bimodal fordeling er observeret med en peak forekomst overvejende hos unge voksne patienter og en anden top hos ældre kvinder. I den yngre befolkning er disse brud sædvanligvis resultatet af skader med stor påvirkning, såsom køretøjsulykker eller fald i store højder. Denne diagnose hos ældre opstår oftest ved fald fra deres egen højde og andre lavenergitraumer.
Behandlingen kan enten være konservativ eller kirurgisk, afhængigt af klassificering af AO-knoglebrud. Med hensyn til behandling er der stadig stor uenighed om, hvilken procedure der ville være ideel i hvert enkelt tilfælde. Ved valg af terapeutisk metode bør patientens alder, arbejde, funktionelle status og daglige aktiviteter tages i betragtning. Terapeutiske alternativer adskiller sig betydeligt rundt om i verden, og ingen teknik har vist sig at være alle andre overlegen, og der er ingen bestemt metode, der giver acceptable resultater i alle typer DRF. Principperne for god behandling indebærer en anatomisk reduktion med en ordentlig immobilisering, der holder reduktionen.
Hvis segmentelle eller ustabile frakturer ikke behandles korrekt, kan der opstå alvorlige komplikationer. Andelen af komplikationer rapporteret i litteraturen varierer fra 6 til 80 %, og disse kan være en konsekvens af bruddet eller dets behandling. Der er mange vitale strukturer af blødt væv i umiddelbar nærhed af knogleanatomien omkring håndleddet, og komplikationerne forbundet med disse bløde væv kan være mere problematiske end bruddet. Nogle kirurgiske komplikationer er tab af mobilitet, forsinket konsolidering, pseudoarthrose, nervekompression, smertefulde syndromer, komplikationer af fikseringsmateriale, osteomyelitis, ond konsolidering, seneruptur, senehindebetændelse, patologisk ardannelse, radio-cubital synostose, Dupuytren'itis, artjuritis og kontraktion. Kutane komplikationer såsom sår eller granulomer kan dog forekomme på neglestedet, selvom ikke normalt alvorlige komplikationer kan forhindre tidlig rehabilitering af patienten og forlænge restitutionstiderne for inkorporering i deres daglige aktiviteter.
Statistisk analyse. Resultaterne vil blive rapporteret i beredskabstabeller, frekvenser, procenter, mål for central tendens og spredning. Kvalitative variable vil blive analyseret med chi-square statistiske og kvantitative variable med t-test for uafhængige prøver med et signifikansniveau på 95 % med deres respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistik, hvis det er nødvendigt. Brug af en middeldifferenceformel med en standardafvigelse på 5 og en forventet størrelse af forskellene på mindst 4 point på PRWE-skalaen, med et konfidensinterval på 95 %, en potens β på 80 %, med en statistisk signifikant p = ˂ 0,05, tilføjer 20% af fejlen. En prøve på 30 deltagere blev opnået pr. gruppe. Til evaluering af smerte (Visual Analogue Scale) og funktionel evaluering (Patient Rated Wrist Evaluation), vil Elevens T-test og envejs ANOVA med Tuckeys post-hoc test blive udført for flere sammenligninger for at identificere forskelle mellem grupper. Statistisk analyse vil blive udført med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- ethvert køn
- distal radiusfraktur type A eller B af AO-klassificering klares med lukket reduktion og perkutan pinning
- og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- associerede ipsilaterale frakturer i overekstremiteten
- frakturer tilset og fikset på en anden institution
- understøtte ekstern fiksering
- tidligere hudsygdomme (infektion, sår)
- begrænsning af håndledsmobilitet før skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 ugers perkutan pinning gruppe
Perkutan fastgørelsestid vil være i tre uger og kort gipsimmobilisering i seks uger.
|
Perkutan pinning tid vil blive sammenlignet i to grupper: 3 versus 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: 6 ugers perkutan pinning gruppe
Perkutan fastgørelsestid vil være i seks uger og også kort gipsimmobilisering.
|
Perkutan pinning tid vil blive sammenlignet i to grupper: 3 versus 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 14 uge
|
Det er en numerisk skala, når værdien 0 er lig med ingen smerte; og 10 er lig med en maksimal smerte
|
14 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 14 uger
|
Det er et spørgeskema på 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter.
udviklet i 1998 til klinisk vurdering og bruges til specifikke håndledsproblemer.
Det er et af de pålidelige instrumenter for overekstremitetsresultater
|
14 uger
|
|
Håndleds mobilitet
Tidsramme: 14 uger
|
Mobilitet i fleksion, ekstension, pronation, supination, cubital og radial deviation ved hjælp af et goniometer.
|
14 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 14 uger
|
Brug af et hydraulisk dynamometer med patientens albue i 90 grader af fleksion og underarm i neutral rotation.
|
14 uger
|
|
Hudens tilstand
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af hudtilstand og integritet, når normal er lig med 0, ulcus=1 og granulom=2
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR17-00011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
Kliniske forsøg med Perkutan pinning tid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityRekrutteringTransversal Pinning til Metatarsal-frakturer | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for MetatarsalbrudEgypten
-
Istanbul UniversityAfsluttetSygelighed | Suprakondylær frakturKalkun