Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения перелома дистального отдела лучевой кости

6 мая 2024 г. обновлено: Carlos A Acosta-Olivo

Перелом дистального отдела лучевой кости: сравнение между тремя и шестью неделями чрескожной фиксации

ФОН. Переломы дистального отдела лучевой кости (FRD) составляют до 17% всех диагностированных переломов и являются наиболее часто лечимыми переломами у взрослых ортопедических пациентов. Лечение может быть как консервативным, так и хирургическим, в зависимости от классификации переломов костей АО. Принципы хорошего лечения включают в себя анатомическую репозицию с соответствующей иммобилизацией, сохраняющей репозицию.

ЦЕЛЬ. Определите, чрескожное введение штифта в течение шести недель по сравнению с тремя приводит к серьезным осложнениям при переломах дистального отдела лучевой кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Переломы дистального отдела лучевой кости (DRF) составляют до 20% всех диагностированных переломов и являются наиболее часто лечащимися переломами у взрослых ортопедических пациентов. DRF возникают в дистальной трети лучевой кости, расположенной менее чем в 2,5 см от лучезапястного сустава. Как правило, это результат падения на руку в разгибании. Наблюдается бимодальное распределение с пиком заболеваемости преимущественно у молодых взрослых пациентов и другим пиком у пожилых женщин. У молодых людей эти переломы обычно являются результатом травм с сильным ударом, таких как автомобильные аварии или падения с большой высоты. Этот диагноз у пожилых людей чаще всего возникает при падении с высоты собственного роста и других низкоэнергетических травмах.

Лечение может быть как консервативным, так и хирургическим, в зависимости от классификации переломов костей АО. Что касается лечения, до сих пор существует много споров о том, какая процедура была бы идеальной в каждом конкретном случае. При выборе терапевтического метода следует учитывать возраст больного, род занятий, функциональное состояние и повседневную активность. Терапевтические альтернативы значительно различаются по всему миру, и не доказано, что ни один метод превосходит все остальные, и нет конкретного метода, который дает приемлемые результаты при всех типах DRF. Принципы хорошего лечения включают в себя анатомическую репозицию с соответствующей иммобилизацией, сохраняющей репозицию.

Если сегментарные или нестабильные переломы не лечить должным образом, могут возникнуть серьезные осложнения. Частота осложнений, о которых сообщается в литературе, колеблется от 6 до 80%, и они могут быть следствием перелома или его лечения. В непосредственной близости от костной анатомии вокруг запястья находится множество жизненно важных структур мягких тканей, и осложнения, связанные с этими мягкими тканями, могут быть более проблематичными, чем перелом. Некоторыми хирургическими осложнениями являются потеря подвижности, замедленная консолидация, псевдоартроз, сдавление нерва, болевые синдромы, осложнения с фиксирующим материалом, остеомиелит, порочная консолидация, разрыв сухожилия, теносиновит, патологическое рубцевание, луче-локтевой синостоз, контрактура Дюпюитрена, артрит и повреждение связок. Однако на месте ногтей могут возникать кожные осложнения, такие как язвы или гранулемы, хотя обычно несерьезные осложнения могут помешать ранней реабилитации пациента и продлить время восстановления для включения в его повседневную деятельность.

Статистический анализ. Результаты будут представлены в таблицах непредвиденных обстоятельств, частотах, процентах, показателях центральной тенденции и дисперсии. Качественные переменные будут проанализированы с помощью статистики хи-квадрат, а количественные переменные - с помощью t-критерия для независимых выборок с уровнем значимости 95% с соответствующими доверительными интервалами или, при необходимости, с непараметрической статистикой. Используя формулу средней разницы со стандартным отклонением 5 и ожидаемой величиной различий не менее 4 баллов по шкале PRWE, с доверительным интервалом 95%, мощностью β 80%, со статистически значимым p = ˂ 0,05, добавление 20% ошибки. На группу была получена выборка из 30 участников. Для оценки боли (визуальная аналоговая шкала) и функциональной оценки (оценка запястья пациентом) будет проведен Т-критерий Стьюдента и однофакторный дисперсионный анализ с апостериорным критерием Таки для множественных сравнений, чтобы выявить различия между группами. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM SPSS версии 20 (SPSS, Inc., Армон, Нью-Йорк).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • любой пол
  • перелом дистального отдела лучевой кости типа А или В по классификации АО лечится закрытой репозицией и чрескожным штифтом
  • и подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • сопутствующие ипсилатеральные переломы верхней конечности
  • переломы лечили и фиксировали в другом учреждении
  • поддержка внешней фиксации
  • предшествующие кожные заболевания (инфекции, язвы)
  • ограничение подвижности запястья до травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-недельная группа чрескожного закрепления
Время чрескожной фиксации будет составлять три недели, а иммобилизация короткой гипсовой повязкой — шесть недель.
Время чрескожного закрепления будет сравниваться в двух группах: 3 и 6 недель.
Активный компаратор: Группа чрескожного закрепления на 6 недель
Время чрескожной фиксации будет составлять шесть недель, а также короткая иммобилизация гипсовой повязкой.
Время чрескожного закрепления будет сравниваться в двух группах: 3 и 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 14 неделя
Это числовая шкала, где значение 0 соответствует отсутствию боли; а 10 равно максимальной боли
14 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 14 недель
Это опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. разработан в 1998 году для клинической оценки и используется при определенных проблемах с запястьем. Это один из надежных инструментов для оценки результатов верхних конечностей.
14 недель
Подвижность запястья
Временное ограничение: 14 недель
Подвижность при сгибании, разгибании, пронации, супинации, локтевом и лучевом отклонениях с помощью гониометра.
14 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: 14 недель
Использование гидравлического динамометра с локтем пациента в 90-градусном сгибании и предплечьем в нейтральном вращении.
14 недель
Состояние кожи
Временное ограничение: 6 недель
Оценка состояния и целостности кожи, когда норма равна 0, язва = 1 и гранулема = 2.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время чрескожного закрепления

Подписаться