- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311633
Осложнения перелома дистального отдела лучевой кости
Перелом дистального отдела лучевой кости: сравнение между тремя и шестью неделями чрескожной фиксации
ФОН. Переломы дистального отдела лучевой кости (FRD) составляют до 17% всех диагностированных переломов и являются наиболее часто лечимыми переломами у взрослых ортопедических пациентов. Лечение может быть как консервативным, так и хирургическим, в зависимости от классификации переломов костей АО. Принципы хорошего лечения включают в себя анатомическую репозицию с соответствующей иммобилизацией, сохраняющей репозицию.
ЦЕЛЬ. Определите, чрескожное введение штифта в течение шести недель по сравнению с тремя приводит к серьезным осложнениям при переломах дистального отдела лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости (DRF) составляют до 20% всех диагностированных переломов и являются наиболее часто лечащимися переломами у взрослых ортопедических пациентов. DRF возникают в дистальной трети лучевой кости, расположенной менее чем в 2,5 см от лучезапястного сустава. Как правило, это результат падения на руку в разгибании. Наблюдается бимодальное распределение с пиком заболеваемости преимущественно у молодых взрослых пациентов и другим пиком у пожилых женщин. У молодых людей эти переломы обычно являются результатом травм с сильным ударом, таких как автомобильные аварии или падения с большой высоты. Этот диагноз у пожилых людей чаще всего возникает при падении с высоты собственного роста и других низкоэнергетических травмах.
Лечение может быть как консервативным, так и хирургическим, в зависимости от классификации переломов костей АО. Что касается лечения, до сих пор существует много споров о том, какая процедура была бы идеальной в каждом конкретном случае. При выборе терапевтического метода следует учитывать возраст больного, род занятий, функциональное состояние и повседневную активность. Терапевтические альтернативы значительно различаются по всему миру, и не доказано, что ни один метод превосходит все остальные, и нет конкретного метода, который дает приемлемые результаты при всех типах DRF. Принципы хорошего лечения включают в себя анатомическую репозицию с соответствующей иммобилизацией, сохраняющей репозицию.
Если сегментарные или нестабильные переломы не лечить должным образом, могут возникнуть серьезные осложнения. Частота осложнений, о которых сообщается в литературе, колеблется от 6 до 80%, и они могут быть следствием перелома или его лечения. В непосредственной близости от костной анатомии вокруг запястья находится множество жизненно важных структур мягких тканей, и осложнения, связанные с этими мягкими тканями, могут быть более проблематичными, чем перелом. Некоторыми хирургическими осложнениями являются потеря подвижности, замедленная консолидация, псевдоартроз, сдавление нерва, болевые синдромы, осложнения с фиксирующим материалом, остеомиелит, порочная консолидация, разрыв сухожилия, теносиновит, патологическое рубцевание, луче-локтевой синостоз, контрактура Дюпюитрена, артрит и повреждение связок. Однако на месте ногтей могут возникать кожные осложнения, такие как язвы или гранулемы, хотя обычно несерьезные осложнения могут помешать ранней реабилитации пациента и продлить время восстановления для включения в его повседневную деятельность.
Статистический анализ. Результаты будут представлены в таблицах непредвиденных обстоятельств, частотах, процентах, показателях центральной тенденции и дисперсии. Качественные переменные будут проанализированы с помощью статистики хи-квадрат, а количественные переменные - с помощью t-критерия для независимых выборок с уровнем значимости 95% с соответствующими доверительными интервалами или, при необходимости, с непараметрической статистикой. Используя формулу средней разницы со стандартным отклонением 5 и ожидаемой величиной различий не менее 4 баллов по шкале PRWE, с доверительным интервалом 95%, мощностью β 80%, со статистически значимым p = ˂ 0,05, добавление 20% ошибки. На группу была получена выборка из 30 участников. Для оценки боли (визуальная аналоговая шкала) и функциональной оценки (оценка запястья пациентом) будет проведен Т-критерий Стьюдента и однофакторный дисперсионный анализ с апостериорным критерием Таки для множественных сравнений, чтобы выявить различия между группами. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM SPSS версии 20 (SPSS, Inc., Армон, Нью-Йорк).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- любой пол
- перелом дистального отдела лучевой кости типа А или В по классификации АО лечится закрытой репозицией и чрескожным штифтом
- и подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- сопутствующие ипсилатеральные переломы верхней конечности
- переломы лечили и фиксировали в другом учреждении
- поддержка внешней фиксации
- предшествующие кожные заболевания (инфекции, язвы)
- ограничение подвижности запястья до травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-недельная группа чрескожного закрепления
Время чрескожной фиксации будет составлять три недели, а иммобилизация короткой гипсовой повязкой — шесть недель.
|
Время чрескожного закрепления будет сравниваться в двух группах: 3 и 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа чрескожного закрепления на 6 недель
Время чрескожной фиксации будет составлять шесть недель, а также короткая иммобилизация гипсовой повязкой.
|
Время чрескожного закрепления будет сравниваться в двух группах: 3 и 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 14 неделя
|
Это числовая шкала, где значение 0 соответствует отсутствию боли; а 10 равно максимальной боли
|
14 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 14 недель
|
Это опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
разработан в 1998 году для клинической оценки и используется при определенных проблемах с запястьем.
Это один из надежных инструментов для оценки результатов верхних конечностей.
|
14 недель
|
|
Подвижность запястья
Временное ограничение: 14 недель
|
Подвижность при сгибании, разгибании, пронации, супинации, локтевом и лучевом отклонениях с помощью гониометра.
|
14 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 14 недель
|
Использование гидравлического динамометра с локтем пациента в 90-градусном сгибании и предплечьем в нейтральном вращении.
|
14 недель
|
|
Состояние кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка состояния и целостности кожи, когда норма равна 0, язва = 1 и гранулема = 2.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR17-00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Время чрескожного закрепления
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterРекрутингРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; Hochschule für... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Danni FengЕще не набирают