- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311633
Komplikációk a distalis sugártörésben
Distális sugártörés: A perkután rögzítés három és hat hetes összehasonlítása
HÁTTÉR. A disztális sugártörések (FRD) az összes diagnosztizált törések 17%-át teszik ki, és ezek a leggyakrabban kezelt törések felnőtt ortopéd betegeknél. A kezelés lehet konzervatív vagy sebészeti, az AO csonttörés besorolásától függően. A jó kezelés alapelvei közé tartozik az anatómiai redukció megfelelő immobilizálással, amely megtartja a redukciót.
CÉLKITŰZÉS. Határozza meg, hogy a hat hétig tartó perkután rögzítés a háromhoz képest jelentős szövődményekkel jár-e a distalis radius töréseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A disztális sugártörések (DRF) az összes diagnosztizált törések 20%-át teszik ki, és a leggyakrabban kezelt törések felnőtt ortopéd betegeknél. A DRF a radius csont disztális harmadában fordul elő, amely kevesebb, mint 2,5 cm-re található a radiocarpalis ízülettől. Általánosságban elmondható, hogy ez a kéz kinyújtott esésének eredménye. Bimodális megoszlást figyeltek meg, amelynek előfordulási gyakorisága túlnyomórészt fiatal felnőtt betegeknél, egy másik csúcs pedig idős nőknél jelentkezik. A fiatalabb populációban ezek a törések általában erős sérülések, például járműbalesetek vagy nagy magasságból történő esések következményei. Ez a diagnózis az időseknél leggyakrabban saját magasságból való esés és más alacsony energiájú traumák miatt következik be.
A kezelés lehet konzervatív vagy sebészeti, az AO csonttörés besorolásától függően. A kezeléssel kapcsolatban még mindig sok a vita, hogy minden esetben melyik eljárás lenne az ideális. A terápiás módszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg életkorát, munkáját, funkcionális állapotát és napi tevékenységeit. A terápiás alternatívák világszerte jelentősen eltérnek egymástól, és egyetlen technika sem bizonyult jobbnak az összes többinél, és nincs olyan módszer, amely elfogadható eredményeket hozna a DRF minden típusában. A jó kezelés alapelvei közé tartozik az anatómiai redukció megfelelő immobilizálással, amely megtartja a redukciót.
Ha a szegmentális vagy instabil töréseket nem kezelik megfelelően, súlyos szövődmények léphetnek fel. Az irodalomban közölt szövődmények aránya 6-80% között mozog, és ezek a törés vagy annak kezelésének következményei lehetnek. A csukló körüli csontos anatómia közelében számos lágyszöveti létfontosságú szerkezet található, és az ezekkel a lágyszövetekkel kapcsolatos szövődmények problémásabbak lehetnek, mint a törés. Néhány műtéti szövődmény a mobilitás elvesztése, késleltetett konszolidáció, pszeudoarthrosis, idegkompresszió, fájdalmas szindrómák, rögzítőanyag szövődményei, osteomyelitis, ördögi konszolidáció, ínszakadás, tenosynovitis, kóros hegesedés, radio-cubitalis synostosis, Dupuytren-összehúzódás, ízületi gyulladás és szalagsérülés. Azonban bőrszövődmények, például fekélyek vagy granulomák előfordulhatnak a körmök helyén, bár általában nem súlyos szövődmények akadályozhatják meg a beteg korai rehabilitációját, és meghosszabbíthatják a felépülési időt, hogy beépüljenek a mindennapi tevékenységeibe.
Statisztikai analízis. Az eredményeket kontingenciatáblázatokban, gyakoriságokban, százalékokban, a központi tendencia és a szóródás mértékében közöljük. A kvalitatív változókat a khi-négyzet statisztikai, a kvantitatív változókat pedig t-próbával elemezzük független minták esetén 95%-os szignifikanciaszinttel a megfelelő konfidenciaintervallumokkal, vagy szükség esetén nem-paraméteres statisztikákkal. 5-ös szórással és a PRWE skálán legalább 4 pontos eltérés várható nagyságrendjével, 95%-os konfidenciaintervallum mellett 80%-os β hatványt használva statisztikailag szignifikáns p = ˂ 0,05, hozzáadva a hiba 20%-át. Csoportonként 30 fős mintát vettek fel. A fájdalom (Visual Analogue Scale) és a funkcionális értékelés (Patient Rated Wrist Evaluation) értékeléséhez a Student-féle T-tesztet és az egyutas ANOVA-t Tuckey-féle post-hoc teszttel többszörös összehasonlításra hajtják végre a csoportok közötti különbségek azonosítása érdekében. A statisztikai elemzés az IBM SPSS 20-as verziójával történik (SPSS, Inc., Armon, NY).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- bármilyen nemű
- A vagy B besorolású disztális radius törés zárt redukcióval és perkután rögzítéssel kezelve
- és a Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó ipszilaterális törések a felső végtagon
- a törések egy másik intézményben jártak és javítottak
- támogatja a külső rögzítést
- korábbi bőrbetegségek (fertőzések, fekélyek)
- a csukló mozgásának korlátozása a sérülés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hetes perkután pinning csoport
A perkután rögzítési idő három hétig, a rövid gipszrögzítés hat hétig tart.
|
A perkután rögzítési időt két csoportban hasonlítják majd össze: 3 hét és 6 hét között.
|
|
Aktív összehasonlító: 6 hetes perkután pinning csoport
A perkután rögzítési idő hat hétig tart, valamint rövid gipszrögzítés.
|
A perkután rögzítési időt két csoportban hasonlítják majd össze: 3 hét és 6 hét között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 14 hét
|
Ez egy numerikus skála, amikor a 0 érték egyenlő azzal, hogy nincs fájdalom; és 10 egyenlő a maximális fájdalommal
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Időkeret: 14 hét
|
Ez egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet a csuklófájdalmak és a mindennapi tevékenységek során fellépő fogyatékosság mérésére terveztek.
1998-ban fejlesztették ki klinikai értékelésre, és speciális csuklóproblémák esetén használják.
Ez az egyik legmegbízhatóbb felső végtag eredménymérő eszköz
|
14 hét
|
|
A csukló mobilitása
Időkeret: 14 hét
|
Mobilitás flexióban, extenzióban, pronációban, szupinációban, cubitalis és radiális deviációban goniométer segítségével.
|
14 hét
|
|
Fogóerő
Időkeret: 14 hét
|
Hidraulikus dinamométer használata a páciens könyökével 90 fokú hajlításban és az alkarral semleges forgásban.
|
14 hét
|
|
Bőr állapota
Időkeret: 6 hét
|
A bőr állapotának és integritásának értékelése, ha a normál értéke 0, fekély=1 és granuloma=2
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR17-00011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .