Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner ved distal radiusfraktur

13. februar 2024 oppdatert av: Carlos A Acosta-Olivo

Distal radiusfraktur: Sammenligning mellom tre og seks uker med perkutan fiksering

BAKGRUNN. Distale radiusfrakturer (FRD) er opptil 17 % av alle diagnostiserte frakturer og er de hyppigst behandlede bruddene hos voksne ortopediske pasienter. Behandlingen kan være enten konservativ eller kirurgisk, avhengig av klassifisering av AO-benbrudd. Prinsippene for god behandling innebærer en anatomisk reduksjon med en skikkelig immobilisering som holder reduksjonen.

OBJEKTIV. Bestem om perkutan pinning i seks uker versus tre har store komplikasjoner i distale radiusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer (DRF) er opptil 20 % av alle diagnostiserte frakturer og er de hyppigst behandlede bruddene hos voksne ortopediske pasienter. DRF forekommer i den distale tredjedelen av radiusbenet, lokalisert mindre enn 2,5 cm fra det radiokarpale leddet. Generelt er det et resultat av et fall på hånden i forlengelse. En bimodal fordeling er observert med en toppinsidens hovedsakelig hos unge voksne pasienter og en annen topp hos eldre kvinner. I den yngre befolkningen er disse bruddene vanligvis et resultat av skader med høy belastning som kjøretøyulykker eller fall i høye høyder. Denne diagnosen hos eldre oppstår oftest ved fall fra egen høyde og andre lavenergitraumer.

Behandlingen kan være enten konservativ eller kirurgisk, avhengig av klassifisering av AO-benbrudd. Når det gjelder behandling, er det fortsatt mye uenighet om hvilken prosedyre som vil være ideell i hvert enkelt tilfelle. Ved valg av terapeutisk metode bør pasientens alder, arbeid, funksjonsstatus og daglige aktiviteter vurderes. Terapeutiske alternativer varierer betydelig rundt om i verden og ingen teknikk har vist seg å være overlegen alle andre, og det er ingen spesiell metode som gir akseptable resultater i alle typer DRF. Prinsippene for god behandling innebærer en anatomisk reduksjon med en skikkelig immobilisering som holder reduksjonen.

Hvis segmentelle eller ustabile frakturer ikke behandles riktig, kan det oppstå alvorlige komplikasjoner. Andelen komplikasjoner som er rapportert i litteraturen varierer fra 6 til 80 %, og disse kan være en konsekvens av bruddet eller behandlingen av det. Det er mange vitale strukturer av bløtvev i umiddelbar nærhet til den benete anatomien rundt håndleddet, og komplikasjonene forbundet med disse bløtvevet kan være mer problematiske enn bruddet. Noen kirurgiske komplikasjoner er tap av mobilitet, forsinket konsolidering, pseudoartrose, nervekompresjon, smertefulle syndromer, komplikasjoner av fikseringsmateriale, osteomyelitt, ond konsolidering, seneruptur, tenosynovitt, patologisk arrdannelse, radio-kubital synostose, Dupuytren'yte, artritis. Imidlertid kan kutane komplikasjoner som sår eller granulomer oppstå på stedet for negler, selv om ikke vanligvis alvorlige komplikasjoner kan forhindre tidlig rehabilitering av pasienten og forlenge restitusjonstiden for inkorporering i deres daglige aktiviteter.

Statistisk analyse. Resultatene vil bli rapportert i beredskapstabeller, frekvenser, prosenter, mål på sentral tendens og spredning. Kvalitative variabler vil bli analysert med kjikvadratstatistikken og kvantitative variabler med t-test for uavhengige utvalg med et signifikansnivå på 95 % med sine respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistikk om nødvendig. Ved å bruke en middeldifferanseformel med et standardavvik på 5 og en forventet størrelse på forskjellene på minst 4 poeng på PRWE-skalaen, med et konfidensintervall på 95 %, en potens β på 80 %, med en statistisk signifikant p = ˂ 0,05, legger til 20 % av feilen. Et utvalg på 30 deltakere ble oppnådd per gruppe. For evaluering av smerte (Visual Analogue Scale) og funksjonell evaluering (Patient Rated Wrist Evaluation), vil Studentens T-test og enveis ANOVA med Tuckeys post-hoc-test utføres for flere sammenligninger for å identifisere forskjeller mellom grupper. Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • hvilket som helst kjønn
  • distal radiusfraktur type A eller B av AO-klassifisering administrert med lukket reduksjon og perkutan pinning
  • og signatur for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • assosierte ipsilaterale frakturer i overekstremiteten
  • brudd behandlet og fikset ved en annen institusjon
  • støtte ekstern fiksering
  • tidligere hudsykdommer (infeksjon, sår)
  • begrensning av håndleddets mobilitet før skaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 ukers perkutan pinning gruppe
Perkutan festetid vil være i tre uker og kort gipsimmobilisering i seks uker.
Perkutan festetid vil bli sammenlignet i to grupper: 3 versus 6 uker.
Aktiv komparator: 6 uker perkutan pinning gruppe
Perkutan festetid vil være i seks uker og også kort gipsimmobilisering.
Perkutan festetid vil bli sammenlignet i to grupper: 3 versus 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 14 uke
Det er en numerisk skala, når 0-verdien er lik ingen smerte; og 10 er lik en maksimal smerte
14 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 14 uker
Det er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. utviklet i 1998 for klinisk vurdering og brukes til spesifikke håndleddsproblemer. Det er et av de pålitelige utfallsinstrumentene for øvre ekstremiteter
14 uker
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: 14 uker
Mobilitet i fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon, cubital og radial avvik ved bruk av goniometer.
14 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 14 uker
Bruk av hydraulisk dynamometer med pasientens albue i 90 grader av fleksjon og underarm i nøytral rotasjon.
14 uker
Hudtilstand
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av hudtilstand og integritet, når normal er lik 0, sår=1 og granulom=2
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd distalt

Kliniske studier på Perkutan festetid

3
Abonnere