- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311633
Komplikasjoner ved distal radiusfraktur
Distal radiusfraktur: Sammenligning mellom tre og seks uker med perkutan fiksering
BAKGRUNN. Distale radiusfrakturer (FRD) er opptil 17 % av alle diagnostiserte frakturer og er de hyppigst behandlede bruddene hos voksne ortopediske pasienter. Behandlingen kan være enten konservativ eller kirurgisk, avhengig av klassifisering av AO-benbrudd. Prinsippene for god behandling innebærer en anatomisk reduksjon med en skikkelig immobilisering som holder reduksjonen.
OBJEKTIV. Bestem om perkutan pinning i seks uker versus tre har store komplikasjoner i distale radiusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer (DRF) er opptil 20 % av alle diagnostiserte frakturer og er de hyppigst behandlede bruddene hos voksne ortopediske pasienter. DRF forekommer i den distale tredjedelen av radiusbenet, lokalisert mindre enn 2,5 cm fra det radiokarpale leddet. Generelt er det et resultat av et fall på hånden i forlengelse. En bimodal fordeling er observert med en toppinsidens hovedsakelig hos unge voksne pasienter og en annen topp hos eldre kvinner. I den yngre befolkningen er disse bruddene vanligvis et resultat av skader med høy belastning som kjøretøyulykker eller fall i høye høyder. Denne diagnosen hos eldre oppstår oftest ved fall fra egen høyde og andre lavenergitraumer.
Behandlingen kan være enten konservativ eller kirurgisk, avhengig av klassifisering av AO-benbrudd. Når det gjelder behandling, er det fortsatt mye uenighet om hvilken prosedyre som vil være ideell i hvert enkelt tilfelle. Ved valg av terapeutisk metode bør pasientens alder, arbeid, funksjonsstatus og daglige aktiviteter vurderes. Terapeutiske alternativer varierer betydelig rundt om i verden og ingen teknikk har vist seg å være overlegen alle andre, og det er ingen spesiell metode som gir akseptable resultater i alle typer DRF. Prinsippene for god behandling innebærer en anatomisk reduksjon med en skikkelig immobilisering som holder reduksjonen.
Hvis segmentelle eller ustabile frakturer ikke behandles riktig, kan det oppstå alvorlige komplikasjoner. Andelen komplikasjoner som er rapportert i litteraturen varierer fra 6 til 80 %, og disse kan være en konsekvens av bruddet eller behandlingen av det. Det er mange vitale strukturer av bløtvev i umiddelbar nærhet til den benete anatomien rundt håndleddet, og komplikasjonene forbundet med disse bløtvevet kan være mer problematiske enn bruddet. Noen kirurgiske komplikasjoner er tap av mobilitet, forsinket konsolidering, pseudoartrose, nervekompresjon, smertefulle syndromer, komplikasjoner av fikseringsmateriale, osteomyelitt, ond konsolidering, seneruptur, tenosynovitt, patologisk arrdannelse, radio-kubital synostose, Dupuytren'yte, artritis. Imidlertid kan kutane komplikasjoner som sår eller granulomer oppstå på stedet for negler, selv om ikke vanligvis alvorlige komplikasjoner kan forhindre tidlig rehabilitering av pasienten og forlenge restitusjonstiden for inkorporering i deres daglige aktiviteter.
Statistisk analyse. Resultatene vil bli rapportert i beredskapstabeller, frekvenser, prosenter, mål på sentral tendens og spredning. Kvalitative variabler vil bli analysert med kjikvadratstatistikken og kvantitative variabler med t-test for uavhengige utvalg med et signifikansnivå på 95 % med sine respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistikk om nødvendig. Ved å bruke en middeldifferanseformel med et standardavvik på 5 og en forventet størrelse på forskjellene på minst 4 poeng på PRWE-skalaen, med et konfidensintervall på 95 %, en potens β på 80 %, med en statistisk signifikant p = ˂ 0,05, legger til 20 % av feilen. Et utvalg på 30 deltakere ble oppnådd per gruppe. For evaluering av smerte (Visual Analogue Scale) og funksjonell evaluering (Patient Rated Wrist Evaluation), vil Studentens T-test og enveis ANOVA med Tuckeys post-hoc-test utføres for flere sammenligninger for å identifisere forskjeller mellom grupper. Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Acosta-Olivo, PhD
- Telefonnummer: +518183476698
- E-post: dr.carlosacosta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yadira Tamez-Mata, MD
- Telefonnummer: +518183476698
- E-post: dra.yadiratamez@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Ta kontakt med:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- Telefonnummer: 528183467798
- E-post: htr.yad@gmail.com
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Ta kontakt med:
- Carlos Acosta-Olivo, PhD
- E-post: dr.carlosacosta@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- E-post: dra.yadiratamez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- hvilket som helst kjønn
- distal radiusfraktur type A eller B av AO-klassifisering administrert med lukket reduksjon og perkutan pinning
- og signatur for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- assosierte ipsilaterale frakturer i overekstremiteten
- brudd behandlet og fikset ved en annen institusjon
- støtte ekstern fiksering
- tidligere hudsykdommer (infeksjon, sår)
- begrensning av håndleddets mobilitet før skaden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3 ukers perkutan pinning gruppe
Perkutan festetid vil være i tre uker og kort gipsimmobilisering i seks uker.
|
Perkutan festetid vil bli sammenlignet i to grupper: 3 versus 6 uker.
|
Aktiv komparator: 6 uker perkutan pinning gruppe
Perkutan festetid vil være i seks uker og også kort gipsimmobilisering.
|
Perkutan festetid vil bli sammenlignet i to grupper: 3 versus 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 14 uke
|
Det er en numerisk skala, når 0-verdien er lik ingen smerte; og 10 er lik en maksimal smerte
|
14 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 14 uker
|
Det er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
utviklet i 1998 for klinisk vurdering og brukes til spesifikke håndleddsproblemer.
Det er et av de pålitelige utfallsinstrumentene for øvre ekstremiteter
|
14 uker
|
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: 14 uker
|
Mobilitet i fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon, cubital og radial avvik ved bruk av goniometer.
|
14 uker
|
Grepstyrke
Tidsramme: 14 uker
|
Bruk av hydraulisk dynamometer med pasientens albue i 90 grader av fleksjon og underarm i nøytral rotasjon.
|
14 uker
|
Hudtilstand
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av hudtilstand og integritet, når normal er lik 0, sår=1 og granulom=2
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR17-00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radiusbrudd distalt
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på Perkutan festetid
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Hopital de l'Enfant-JesusFullført
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Istanbul UniversityFullførtDødelighet | Suprakondylært bruddTyrkia
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada