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橈骨遠位端骨折の合併症

2024年5月6日 更新者：Carlos A Acosta-Olivo

橈骨遠位端骨折: 経皮的固定の 3 週間と 6 週間の比較

バックグラウンド。 橈骨遠位端骨折 (FRD) は、診断されたすべての骨折の最大 17% であり、成人の整形外科患者で最も一般的に治療される骨折です。 管理は、AO 骨折の分類に応じて、保存的または外科的のいずれかである可能性があります。 良好な治療の原則には、解剖学的な整復と整復を維持する適切な固定が含まれます。

目的。 3 週間に対して 6 週間の経皮的固定が橈骨遠位端骨折に重大な合併症をもたらすかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

橈骨遠位端骨折 (DRF) は、診断されたすべての骨折の最大 20% であり、成人の整形外科患者で最も一般的に治療される骨折です。 DRF は橈骨の遠位 3 分の 1 に発生し、橈骨手根関節から 2.5 cm 未満に位置します。 一般に、これはエクステンションで手が落ちた結果です。 二峰性分布が観察され、主に若年成人患者での発生率のピークと、高齢女性での別のピークが観察されます。 若年層では、これらの骨折は通常、交通事故や高所からの落下などの衝撃の強い怪我の結果です。 高齢者のこの診断は、最も一般的には、自分の高さからの落下やその他の低エネルギー外傷によって発生します.

管理は、AO 骨折の分類に応じて、保存的または外科的のいずれかである可能性があります。 治療に関しては、それぞれの場合にどのような手順が理想的かについて、まだ多くの論争があります. 治療法を選択する際には、患者の年齢、仕事、機能状態、および日常活動を考慮する必要があります。 代替治療法は世界中でかなり異なり、他のすべての技術よりも優れていると証明された技術はなく、すべてのタイプの DRF で許容できる結果が得られる特定の方法はありません。 良好な治療の原則には、解剖学的な整復と整復を維持する適切な固定が含まれます。

分節骨折または不安定骨折が適切に治療されない場合、深刻な合併症が発生する可能性があります。 文献で報告されている合併症の発生率は 6 ～ 80% で、これらは骨折またはその治療の結果である可能性があります。 手首の周囲の骨の解剖学的構造に近接して軟組織の多くの重要な構造があり、これらの軟組織に関連する合併症は、骨折よりも問題になる可能性があります. いくつかの外科的合併症には、可動性の喪失、硬化の遅延、仮性関節症、神経圧迫、痛みを伴う症候群、固定材料の合併症、骨髄炎、悪質な硬化、腱断裂、腱滑膜炎、病理学的瘢痕、橈骨癒合症、デュピュイトラン拘縮、関節炎および靭帯損傷があります。 しかし、潰瘍や肉芽腫などの皮膚合併症が爪の部位に発生することがありますが、通常は深刻ではない合併症が患者の早期リハビリテーションを妨げ、日常生活に組み込むための回復時間を延長する可能性があります.

統計分析。 結果は、分割表、度数、パーセンテージ、中心傾向および分散の尺度で報告されます。 質的変数はカイ二乗統計量で分析され、量的変数はそれぞれの信頼区間で 95% の有意水準を持つ独立したサンプルの t 検定で、または必要に応じてノンパラメトリック統計で分析されます。 標準偏差が 5 で、PRWE スケールで少なくとも 4 ポイントの差の期待値、信頼区間 95%、検出力 β 80%、統計的に有意な p = ˂ の平均差式を使用します。 0.05、 誤差の 20% を追加します。 1 グループあたり 30 人の参加者のサンプルが得られました。 痛みの評価 (Visual Analogue Scale) および機能評価 (Patient Rated Wrist Evaluation) については、スチューデントの T 検定およびタッキーの事後検定による一元配置分散分析を実行して、グループ間の違いを識別するために多重比較を行います。 統計分析は、ＩＢＭ ＳＰＳＳバージョン２０（ＳＰＳＳ，Ｉｎｃ．、ニューヨーク州アーモン）を用いて行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 性別問わず
  • 橈骨遠位端骨折 AO 分類のタイプ A または B で、閉鎖整復および経皮的固定で管理
  • およびインフォームド コンセントの署名

除外基準:

  • 関連する上肢の同側骨折
  • 骨折は別の施設に通い、固定された
  • 外部固定をサポート
  • 以前の皮膚の状態（感染症、潰瘍）
  • 負傷前の手首の可動性の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3 週間の経皮的ピニング グループ
経皮的固定期間は 3 週間、ショート キャスト固定期間は 6 週間です。
手順：経皮的固定時間
経皮的固定時間は、3 週間と 6 週間の 2 つのグループで比較されます。
アクティブコンパレータ：6週間の経皮的ピニング群
経皮的固定期間は 6 週間で、ショート ギプス固定も行います。
手順：経皮的固定時間
経皮的固定時間は、3 週間と 6 週間の 2 つのグループで比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：14週
これは数値スケールで、値 0 は痛みがないことを示します。 10 は最大の痛みに等しい
14週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：14週間
これは、手首の痛みと日常生活動作の障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 臨床評価のために 1998 年に開発され、特定の手首の問題に使用されます。 それは信頼できる上肢の結果の器械の 1 つです
14週間
手首の可動性
時間枠：14週間
ゴニオメーターを使用した屈曲、伸展、回内、回外、肘および橈骨偏位の可動性。
14週間
握力
時間枠：14週間
油圧動力計を使用して、患者の肘を 90 段階で屈曲させ、前腕を中立回転させます。
14週間
皮膚の状態
時間枠：6週間
正常を 0、潰瘍を 1、肉芽腫を 2 とした場合の皮膚の状態と完全性の評価
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carlos A Acosta-Olivo

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Acosta-Olivo, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OR17-00011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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