- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311633
Komplikaatiot distaalisen säteen murtumassa
Distaalisen säteen murtuma: kolmen ja kuuden viikon perkutaanisen kiinnityksen vertailu
TAUSTA. Distal radius fractures (FRD) muodostaa jopa 17 % kaikista diagnosoiduista murtumista ja ovat yleisimmin hoidettuja murtumia aikuisilla ortopedisilla potilailla. Hoito voi olla joko konservatiivinen tai kirurginen AO-luunmurtuman luokituksen mukaan. Hyvän hoidon periaatteisiin kuuluu anatominen pienennys asianmukaisella immobilisaatiolla, joka pitää pienenemisen.
TAVOITE. Selvitä, aiheuttaako kuuden viikon perkutaaninen kiinnitys merkittäviä komplikaatioita distaalisen säteen murtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distal radius fractures (DRF) muodostaa jopa 20 % kaikista diagnosoiduista murtumista ja ovat yleisimmin hoidettuja murtumia aikuisilla ortopedisilla potilailla. DRF esiintyy sädeluun distaalisessa kolmanneksessa, joka sijaitsee alle 2,5 cm:n päässä radiocarpaalisesta nivelestä. Yleensä se on seurausta käden putoamisesta ojennettuna. Bimodaalinen jakautuminen havaitaan, ja esiintyvyys on huipussaan pääasiassa nuorilla aikuisilla potilailla ja toinen huippu iäkkäillä naisilla. Nuoremmassa väestössä nämä murtumat ovat yleensä seurausta voimakkaista vammoista, kuten ajoneuvo-onnettomuuksista tai korkeasta putoamisesta. Tämä diagnoosi tapahtuu vanhuksilla useimmiten pudotessa omalta korkeudeltaan ja muilla vähän energiaa aiheuttavilla traumoilla.
Hoito voi olla joko konservatiivinen tai kirurginen AO-luunmurtuman luokituksen mukaan. Hoidon suhteen on edelleen paljon kiistaa siitä, mikä menettely olisi ihanteellinen kussakin tapauksessa. Hoitomenetelmää valittaessa tulee ottaa huomioon potilaan ikä, työ, toimintatila ja päivittäiset toimet. Terapeuttiset vaihtoehdot vaihtelevat huomattavasti eri puolilla maailmaa, eikä mikään tekniikka ole osoittautunut kaikkia muita paremmaksi, eikä ole olemassa mitään erityistä menetelmää, joka antaisi hyväksyttäviä tuloksia kaikentyyppisissä DRF:issä. Hyvän hoidon periaatteisiin kuuluu anatominen pienennys asianmukaisella immobilisaatiolla, joka pitää pienenemisen.
Jos segmentaalisia tai epävakaita murtumia ei hoideta kunnolla, voi esiintyä vakavia komplikaatioita. Kirjallisuudessa raportoitujen komplikaatioiden määrä vaihtelee 6-80 % ja ne voivat johtua murtumasta tai sen hoidosta. Ranteen ympärillä on monia elintärkeitä pehmytkudoksen rakenteita luuston anatomian välittömässä läheisyydessä, ja näihin pehmytkudoksiin liittyvät komplikaatiot voivat olla murtumia ongelmallisempia. Joitakin kirurgisia komplikaatioita ovat liikkuvuuden menetys, viivästynyt lujittuminen, pseudoartroosi, hermokompressio, kivuliaat oireyhtymät, kiinnitysmateriaalin komplikaatiot, osteomyeliitti, ilkeä lujittuminen, jänteen repeämä, tenosynoviitti, patologinen arpeutuminen, radiokubitaalinen synostoosi, Dupuytrenin supistumisvaurio, niveltulehdus ja nivelsidevaurio. Ihon komplikaatioita, kuten haavaumia tai granuloomia, voi kuitenkin esiintyä kynsien kohdalla, vaikkakaan eivät yleensä vakavia komplikaatioita, ne voivat estää potilaan varhaisen kuntoutuksen ja pidentää toipumisaikaa, jotta se voidaan sisällyttää heidän päivittäiseen toimintaansa.
Tilastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan ehdollisuustaulukoissa, frekvensseinä, prosenttiosuuksina, keskeisen trendin ja hajonnan mittareina. Laadulliset muuttujat analysoidaan khin neliön tilastollisilla ja kvantitatiivisilla muuttujilla t-testillä riippumattomille näytteille, joiden merkitsevyystaso on 95 % niiden vastaavien luottamusvälien kanssa, tai tarvittaessa ei-parametristen tilastojen avulla. Käyttämällä keskimääräistä erotuskaavaa, jonka keskihajonna on 5 ja erojen odotettu suuruus on vähintään 4 pistettä PRWE-asteikolla, luottamusvälillä 95 %, teholla β 80 % ja tilastollisesti merkitsevällä p = ˂ 0,05, lisäämällä 20% virheestä. Otos otettiin 30 osallistujan ryhmää kohden. Kivun (Visual Analogue Scale) ja toiminnallisen arvioinnin (Patient Rated Wrist Evaluation) arvioimiseksi Studentin T-testi ja yksisuuntainen ANOVA Tuckeyn post-hoc-testillä suoritetaan useita vertailuja varten ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS versiolla 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- mikä tahansa sukupuoli
- distaalinen sädemurtuma, tyyppi A tai B AO-luokituksessa, hoidetaan suljetulla reduktorilla ja perkutaanisella kiinnityksellä
- ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät ipsilateraaliset murtumat yläraajoissa
- murtumia hoidettu ja korjattu toisessa laitoksessa
- tukee ulkoista kiinnitystä
- aikaisemmat ihosairaudet (infektio, haavaumat)
- ranteen liikkuvuuden rajoittaminen ennen loukkaantumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 viikon perkutaaninen kiinnitysryhmä
Perkutaaninen kiinnitysaika on kolme viikkoa ja lyhyt kipsin immobilisointi kuusi viikkoa.
|
Perkutaanista kiinnitysaikaa verrataan kahdessa ryhmässä: 3 vs. 6 viikkoa.
|
|
Active Comparator: 6 viikon perkutaaninen kiinnitysryhmä
Perkutaaninen kiinnitysaika on kuusi viikkoa ja myös lyhyt kipsi immobilisointi.
|
Perkutaanista kiinnitysaikaa verrataan kahdessa ryhmässä: 3 vs. 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se on numeerinen asteikko, kun 0-arvo on yhtä kuin ei kipua; ja 10 on maksimikipu
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
kehitetty vuonna 1998 kliiniseen arviointiin ja sitä käytetään erityisiin ranneongelmiin.
Se on yksi luotettavimmista yläraajojen tulosinstrumenteista
|
14 viikkoa
|
|
Ranteen liikkuvuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Liikkuvuus fleksiossa, ekstensiossa, pronaatiossa, supinaatiossa, cubitaalisessa ja säteittäisessä poikkeamassa goniometrin avulla.
|
14 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hydraulisen dynamometrin käyttäminen potilaan kyynärpää 90 asteen taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa kierrossa.
|
14 viikkoa
|
|
Ihon kunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihon kunnon ja eheyden arviointi, kun normaali on 0, haava=1 ja granulooma=2
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR17-00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädemurtuma Distaalinen
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen kiinnitysaika
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenTuntematonKoulutus, SimulaatioKanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Li-jun DingTuntematon