- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311633
Komplikationen bei der distalen Radiusfraktur
Fraktur des distalen Radius: Vergleich zwischen drei und sechs Wochen perkutaner Fixierung
HINTERGRUND. Distale Radiusfrakturen (FRD) machen bis zu 17 % aller diagnostizierten Frakturen aus und sind die am häufigsten behandelten Frakturen bei erwachsenen orthopädischen Patienten. Die Behandlung kann entweder konservativ oder chirurgisch sein, abhängig von der AO-Knochenbruchklassifikation. Die Prinzipien einer guten Behandlung beinhalten eine anatomische Reposition mit einer angemessenen Ruhigstellung, die die Reposition aufrechterhält.
ZIELSETZUNG. Bestimmen Sie, ob das perkutane Pinning für sechs Wochen im Vergleich zu drei Wochen größere Komplikationen bei Frakturen des distalen Radius hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen (DRF) machen bis zu 20 % aller diagnostizierten Frakturen aus und sind die am häufigsten behandelten Frakturen bei erwachsenen orthopädischen Patienten. DRF treten im distalen Drittel des Radiusknochens auf, weniger als 2,5 cm vom Radiokarpalgelenk entfernt. Im Allgemeinen ist es die Folge eines Sturzes auf die Hand in Streckung. Es wird eine bimodale Verteilung mit einer Spitzeninzidenz vorwiegend bei jungen erwachsenen Patienten und einer weiteren Spitze bei älteren Frauen beobachtet. Bei der jüngeren Bevölkerung sind diese Frakturen in der Regel das Ergebnis von schweren Verletzungen wie Verkehrsunfällen oder Stürzen aus großer Höhe. Diese Diagnose tritt bei älteren Menschen am häufigsten bei Stürzen aus eigener Höhe und anderen Traumata mit niedriger Energie auf.
Die Behandlung kann entweder konservativ oder chirurgisch sein, abhängig von der AO-Knochenbruchklassifikation. Hinsichtlich der Behandlung wird noch viel darüber gestritten, welches Vorgehen jeweils ideal wäre. Bei der Auswahl der Therapiemethode sollten das Alter, die Arbeit, der funktionelle Status und die täglichen Aktivitäten des Patienten berücksichtigt werden. Therapeutische Alternativen unterscheiden sich weltweit erheblich, und keine Technik hat sich als allen anderen überlegen erwiesen, und es gibt keine bestimmte Methode, die bei allen Arten von DRF akzeptable Ergebnisse liefert. Die Prinzipien einer guten Behandlung beinhalten eine anatomische Reposition mit einer angemessenen Ruhigstellung, die die Reposition aufrechterhält.
Wenn segmentale oder instabile Frakturen nicht richtig behandelt werden, können schwerwiegende Komplikationen auftreten. Die in der Literatur berichtete Komplikationsrate variiert zwischen 6 und 80 % und kann eine Folge der Fraktur oder ihrer Behandlung sein. Es gibt viele lebenswichtige Weichteilstrukturen in unmittelbarer Nähe der knöchernen Anatomie um das Handgelenk herum, und die mit diesen Weichteilen verbundenen Komplikationen können problematischer sein als die Fraktur. Einige chirurgische Komplikationen sind Mobilitätsverlust, verzögerte Konsolidierung, Pseudarthrose, Nervenkompression, schmerzhafte Syndrome, Komplikationen des Fixierungsmaterials, Osteomyelitis, bösartige Konsolidierung, Sehnenruptur, Tenosynovitis, pathologische Narbenbildung, radiokubitale Synostose, Dupuytren-Kontraktur, Arthritis und Bänderverletzung. An der Stelle der Nägel können jedoch Hautkomplikationen wie Geschwüre oder Granulome auftreten, obwohl normalerweise nicht schwerwiegende Komplikationen eine frühe Rehabilitation des Patienten verhindern und die Erholungszeiten für die Aufnahme in seine täglichen Aktivitäten verlängern können.
Statistische Analyse. Die Ergebnisse werden in Kontingenztabellen, Häufigkeiten, Prozentsätzen, Maßen für zentrale Tendenz und Streuung angegeben. Qualitative Variablen werden mit der Chi-Quadrat-Statistik und quantitative Variablen mit t-Test für unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 95 % mit ihren jeweiligen Konfidenzintervallen oder bei Bedarf mit nichtparametrischer Statistik analysiert. Unter Verwendung einer mittleren Differenzformel mit einer Standardabweichung von 5 und einer erwarteten Größe der Differenzen von mindestens 4 Punkten auf der PRWE-Skala, mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Power β von 80 %, mit einem statistisch signifikanten p = ˂ 0,05, Hinzufügen von 20 % des Fehlers. Pro Gruppe wurde eine Stichprobe von 30 Teilnehmern erhalten. Zur Bewertung von Schmerzen (Visual Analogue Scale) und Funktionsbewertung (Patient Rated Wrist Evaluation) werden der Student's T-Test und die einfache ANOVA mit Tuckey's Post-Hoc-Test für mehrere Vergleiche durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren. Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- jedes Geschlecht
- distale Radiusfraktur Typ A oder B der AO-Klassifikation, die mit geschlossener Reposition und perkutaner Fixierung behandelt wird
- und Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- assoziierte ipsilaterale Frakturen in der oberen Extremität
- Frakturen, die in einer anderen Einrichtung behandelt und behoben wurden
- externe Fixierung unterstützen
- frühere Hauterkrankungen (Infektion, Geschwüre)
- Einschränkung der Beweglichkeit des Handgelenks vor der Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3-wöchige perkutane Pinning-Gruppe
Die Dauer der perkutanen Fixierung beträgt drei Wochen und die Kurzgipsimmobilisierung sechs Wochen.
|
Die perkutane Pinning-Zeit wird in zwei Gruppen verglichen: 3 versus 6 Wochen.
|
Aktiver Komparator: 6-wöchige perkutane Pinning-Gruppe
Die Dauer der perkutanen Fixierung beträgt sechs Wochen und die Immobilisierung im Gipsverband.
|
Die perkutane Pinning-Zeit wird in zwei Gruppen verglichen: 3 versus 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 14 Woche
|
Es ist eine numerische Skala, wenn der Wert 0 gleich keinen Schmerz bedeutet; und 10 ist gleich einem maximalen Schmerz
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14 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
wurde 1998 für die klinische Beurteilung entwickelt und wird bei spezifischen Handgelenksproblemen eingesetzt.
Es ist eines der zuverlässigsten Ergebnisinstrumente der oberen Extremität
|
14 Wochen
|
Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Beweglichkeit in Flexion, Extension, Pronation, Supination, Kubital- und Radialabweichung mit einem Goniometer.
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14 Wochen
|
Griffstärke
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Verwendung eines hydraulischen Dynamometers mit dem Ellbogen des Patienten in 90 Grad Flexion und Unterarm in neutraler Rotation.
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14 Wochen
|
Hautzustand
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertung von Hautzustand und -integrität, wenn normal gleich 0 ist, Geschwür = 1 und Granulom = 2
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OR17-00011
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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