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Komplikationen bei der distalen Radiusfraktur

6. Mai 2024 aktualisiert von: Carlos A Acosta-Olivo

Fraktur des distalen Radius: Vergleich zwischen drei und sechs Wochen perkutaner Fixierung

HINTERGRUND. Distale Radiusfrakturen (FRD) machen bis zu 17 % aller diagnostizierten Frakturen aus und sind die am häufigsten behandelten Frakturen bei erwachsenen orthopädischen Patienten. Die Behandlung kann entweder konservativ oder chirurgisch sein, abhängig von der AO-Knochenbruchklassifikation. Die Prinzipien einer guten Behandlung beinhalten eine anatomische Reposition mit einer angemessenen Ruhigstellung, die die Reposition aufrechterhält.

ZIELSETZUNG. Bestimmen Sie, ob das perkutane Pinning für sechs Wochen im Vergleich zu drei Wochen größere Komplikationen bei Frakturen des distalen Radius hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen (DRF) machen bis zu 20 % aller diagnostizierten Frakturen aus und sind die am häufigsten behandelten Frakturen bei erwachsenen orthopädischen Patienten. DRF treten im distalen Drittel des Radiusknochens auf, weniger als 2,5 cm vom Radiokarpalgelenk entfernt. Im Allgemeinen ist es die Folge eines Sturzes auf die Hand in Streckung. Es wird eine bimodale Verteilung mit einer Spitzeninzidenz vorwiegend bei jungen erwachsenen Patienten und einer weiteren Spitze bei älteren Frauen beobachtet. Bei der jüngeren Bevölkerung sind diese Frakturen in der Regel das Ergebnis von schweren Verletzungen wie Verkehrsunfällen oder Stürzen aus großer Höhe. Diese Diagnose tritt bei älteren Menschen am häufigsten bei Stürzen aus eigener Höhe und anderen Traumata mit niedriger Energie auf.

Die Behandlung kann entweder konservativ oder chirurgisch sein, abhängig von der AO-Knochenbruchklassifikation. Hinsichtlich der Behandlung wird noch viel darüber gestritten, welches Vorgehen jeweils ideal wäre. Bei der Auswahl der Therapiemethode sollten das Alter, die Arbeit, der funktionelle Status und die täglichen Aktivitäten des Patienten berücksichtigt werden. Therapeutische Alternativen unterscheiden sich weltweit erheblich, und keine Technik hat sich als allen anderen überlegen erwiesen, und es gibt keine bestimmte Methode, die bei allen Arten von DRF akzeptable Ergebnisse liefert. Die Prinzipien einer guten Behandlung beinhalten eine anatomische Reposition mit einer angemessenen Ruhigstellung, die die Reposition aufrechterhält.

Wenn segmentale oder instabile Frakturen nicht richtig behandelt werden, können schwerwiegende Komplikationen auftreten. Die in der Literatur berichtete Komplikationsrate variiert zwischen 6 und 80 % und kann eine Folge der Fraktur oder ihrer Behandlung sein. Es gibt viele lebenswichtige Weichteilstrukturen in unmittelbarer Nähe der knöchernen Anatomie um das Handgelenk herum, und die mit diesen Weichteilen verbundenen Komplikationen können problematischer sein als die Fraktur. Einige chirurgische Komplikationen sind Mobilitätsverlust, verzögerte Konsolidierung, Pseudarthrose, Nervenkompression, schmerzhafte Syndrome, Komplikationen des Fixierungsmaterials, Osteomyelitis, bösartige Konsolidierung, Sehnenruptur, Tenosynovitis, pathologische Narbenbildung, radiokubitale Synostose, Dupuytren-Kontraktur, Arthritis und Bänderverletzung. An der Stelle der Nägel können jedoch Hautkomplikationen wie Geschwüre oder Granulome auftreten, obwohl normalerweise nicht schwerwiegende Komplikationen eine frühe Rehabilitation des Patienten verhindern und die Erholungszeiten für die Aufnahme in seine täglichen Aktivitäten verlängern können.

Statistische Analyse. Die Ergebnisse werden in Kontingenztabellen, Häufigkeiten, Prozentsätzen, Maßen für zentrale Tendenz und Streuung angegeben. Qualitative Variablen werden mit der Chi-Quadrat-Statistik und quantitative Variablen mit t-Test für unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 95 % mit ihren jeweiligen Konfidenzintervallen oder bei Bedarf mit nichtparametrischer Statistik analysiert. Unter Verwendung einer mittleren Differenzformel mit einer Standardabweichung von 5 und einer erwarteten Größe der Differenzen von mindestens 4 Punkten auf der PRWE-Skala, mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Power β von 80 %, mit einem statistisch signifikanten p = ˂ 0,05, Hinzufügen von 20 % des Fehlers. Pro Gruppe wurde eine Stichprobe von 30 Teilnehmern erhalten. Zur Bewertung von Schmerzen (Visual Analogue Scale) und Funktionsbewertung (Patient Rated Wrist Evaluation) werden der Student's T-Test und die einfache ANOVA mit Tuckey's Post-Hoc-Test für mehrere Vergleiche durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren. Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • jedes Geschlecht
  • distale Radiusfraktur Typ A oder B der AO-Klassifikation, die mit geschlossener Reposition und perkutaner Fixierung behandelt wird
  • und Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • assoziierte ipsilaterale Frakturen in der oberen Extremität
  • Frakturen, die in einer anderen Einrichtung behandelt und behoben wurden
  • externe Fixierung unterstützen
  • frühere Hauterkrankungen (Infektion, Geschwüre)
  • Einschränkung der Beweglichkeit des Handgelenks vor der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-wöchige perkutane Pinning-Gruppe
Die Dauer der perkutanen Fixierung beträgt drei Wochen und die Kurzgipsimmobilisierung sechs Wochen.
Die perkutane Pinning-Zeit wird in zwei Gruppen verglichen: 3 versus 6 Wochen.
Aktiver Komparator: 6-wöchige perkutane Pinning-Gruppe
Die Dauer der perkutanen Fixierung beträgt sechs Wochen und die Immobilisierung im Gipsverband.
Die perkutane Pinning-Zeit wird in zwei Gruppen verglichen: 3 versus 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 14 Woche
Es ist eine numerische Skala, wenn der Wert 0 gleich keinen Schmerz bedeutet; und 10 ist gleich einem maximalen Schmerz
14 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 14 Wochen
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. wurde 1998 für die klinische Beurteilung entwickelt und wird bei spezifischen Handgelenksproblemen eingesetzt. Es ist eines der zuverlässigsten Ergebnisinstrumente der oberen Extremität
14 Wochen
Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 14 Wochen
Beweglichkeit in Flexion, Extension, Pronation, Supination, Kubital- und Radialabweichung mit einem Goniometer.
14 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 14 Wochen
Verwendung eines hydraulischen Dynamometers mit dem Ellbogen des Patienten in 90 Grad Flexion und Unterarm in neutraler Rotation.
14 Wochen
Hautzustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung von Hautzustand und -integrität, wenn normal gleich 0 ist, Geschwür = 1 und Granulom = 2
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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