Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer vid distal radiusfraktur

6 maj 2024 uppdaterad av: Carlos A Acosta-Olivo

Distal radiefraktur: Jämförelse mellan tre och sex veckors perkutan fixering

BAKGRUND. Distala radiusfrakturer (FRD) är upp till 17 % av alla diagnostiserade frakturer och är de vanligast behandlade frakturerna hos vuxna ortopediska patienter. Behandlingen kan vara antingen konservativ eller kirurgisk, beroende på AO-benfrakturklassificering. Principerna för god behandling innebär en anatomisk reduktion med en ordentlig immobilisering som håller minskningen.

MÅL. Bestäm om perkutan stiftning under sex veckor kontra tre har stora komplikationer vid frakturer med distala radie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Distala radiusfrakturer (DRF) är upp till 20 % av alla diagnostiserade frakturer och är de vanligast behandlade frakturerna hos vuxna ortopediska patienter. DRF förekommer i den distala tredjedelen av radiusbenet, beläget mindre än 2,5 cm från den radiokarpala leden. I allmänhet är det resultatet av ett fall på handen i förlängning. En bimodal fördelning observeras med en maximal incidens främst hos unga vuxna patienter och en annan topp hos äldre kvinnor. Hos den yngre befolkningen är dessa frakturer vanligtvis resultatet av skador med hög påverkan såsom fordonsolyckor eller fall på hög höjd. Denna diagnos hos äldre uppstår oftast genom fall från sin egen höjd och andra lågenergiska trauman.

Behandlingen kan vara antingen konservativ eller kirurgisk, beroende på AO-benfrakturklassificering. När det gäller behandling råder det fortfarande mycket kontroverser om vilken procedur som skulle vara idealisk i varje enskilt fall. Vid val av terapeutisk metod bör patientens ålder, arbete, funktionsstatus och dagliga aktiviteter beaktas. Terapeutiska alternativ skiljer sig avsevärt åt runt om i världen och ingen teknik har visat sig vara överlägsen alla andra, och det finns ingen speciell metod som ger acceptabla resultat i alla typer av DRF. Principerna för god behandling innebär en anatomisk reduktion med en ordentlig immobilisering som håller minskningen.

Om segmentella eller instabila frakturer inte behandlas korrekt kan allvarliga komplikationer uppstå. Andelen komplikationer som rapporterats i litteraturen varierar från 6 till 80 % och dessa kan vara en konsekvens av frakturen eller dess behandling. Det finns många vitala strukturer av mjukvävnad i närheten av den beniga anatomin runt handleden och komplikationerna i samband med dessa mjukdelar kan vara mer problematiska än frakturen. Vissa kirurgiska komplikationer är förlust av rörlighet, försenad konsolidering, pseudoartros, nervkompression, smärtsamma syndrom, komplikationer av fixeringsmaterial, osteomyelit, ond konsolidering, senruptur, tenosynovit, patologisk ärrbildning, radio-cubital synostos, Dupuytren's inflammation och kontraktion. Emellertid kan kutana komplikationer såsom sår eller granulom förekomma på platsen för naglar, även om inte vanligtvis allvarliga komplikationer kan förhindra tidig rehabilitering av patienten och förlänga återhämtningstiderna för inkorporering i deras dagliga aktiviteter.

Statistisk analys. Resultaten kommer att redovisas i beredskapstabeller, frekvenser, procentsatser, mått på central tendens och spridning. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med chi-kvadratstatistiken och kvantitativa variabler med t-test för oberoende stickprov med en signifikansnivå på 95 % med sina respektive konfidensintervall, eller med icke-parametrisk statistik vid behov. Med hjälp av en medelskillnadsformel med en standardavvikelse på 5 och en förväntad storlek på skillnaderna på minst 4 poäng på PRWE-skalan, med ett konfidensintervall på 95 %, en potens β på 80 %, med en statistiskt signifikant p = ˂ 0,05, lägga till 20 % av felet. Ett urval av 30 deltagare erhölls per grupp. För utvärdering av smärta (Visual Analogue Scale) och funktionell utvärdering (Patient Rated Wrist Evaluation), kommer Students T-test och envägs ANOVA med Tuckeys post-hoc-test att utföras för flera jämförelser för att identifiera skillnader mellan grupper. Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter äldre än 18 år
  • vilket kön som helst
  • distal radiefraktur typ A eller B av AO-klassificering hanteras med sluten reduktion och perkutan stiftning
  • och underskrift för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • associerade ipsilaterala frakturer i den övre extremiteten
  • frakturer sköts och fixas på annan institution
  • stödja extern fixering
  • tidigare hudåkommor (infektion, sår)
  • begränsning av handledens rörlighet före skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 veckors perkutan stiftgrupp
Perkutan fastsättningstid kommer att vara tre veckor och kort gipsimmobilisering i sex veckor.
Perkutan fastsättningstid kommer att jämföras i två grupper: 3 mot 6 veckor.
Aktiv komparator: 6 veckors perkutan stiftgrupp
Perkutan fastsättningstid kommer att vara sex veckor och även kort gipsimmobilisering.
Perkutan fastsättningstid kommer att jämföras i två grupper: 3 mot 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 14 vecka
Det är en numerisk skala, när värdet 0 är lika med ingen smärta; och 10 är lika med en maximal smärta
14 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 14 veckor
Det är ett frågeformulär med 15 punkter utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. utvecklad 1998 för klinisk bedömning och används för specifika handledsproblem. Det är ett av de pålitliga instrumenten för utfall av övre extremiteter
14 veckor
Handledsrörlighet
Tidsram: 14 veckor
Rörlighet i flexion, extension, pronation, supination, cubital och radiell deviation med hjälp av en goniometer.
14 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 14 veckor
Använda en hydraulisk dynamometer med patientens armbåge i 90 grader av flexion och underarmen i neutral rotation.
14 veckor
Hudåkomma
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av hudtillstånd och integritet, när normal är lika med 0, sår=1 och granulom=2
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera