- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311633
Komplikationer vid distal radiusfraktur
Distal radiefraktur: Jämförelse mellan tre och sex veckors perkutan fixering
BAKGRUND. Distala radiusfrakturer (FRD) är upp till 17 % av alla diagnostiserade frakturer och är de vanligast behandlade frakturerna hos vuxna ortopediska patienter. Behandlingen kan vara antingen konservativ eller kirurgisk, beroende på AO-benfrakturklassificering. Principerna för god behandling innebär en anatomisk reduktion med en ordentlig immobilisering som håller minskningen.
MÅL. Bestäm om perkutan stiftning under sex veckor kontra tre har stora komplikationer vid frakturer med distala radie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiusfrakturer (DRF) är upp till 20 % av alla diagnostiserade frakturer och är de vanligast behandlade frakturerna hos vuxna ortopediska patienter. DRF förekommer i den distala tredjedelen av radiusbenet, beläget mindre än 2,5 cm från den radiokarpala leden. I allmänhet är det resultatet av ett fall på handen i förlängning. En bimodal fördelning observeras med en maximal incidens främst hos unga vuxna patienter och en annan topp hos äldre kvinnor. Hos den yngre befolkningen är dessa frakturer vanligtvis resultatet av skador med hög påverkan såsom fordonsolyckor eller fall på hög höjd. Denna diagnos hos äldre uppstår oftast genom fall från sin egen höjd och andra lågenergiska trauman.
Behandlingen kan vara antingen konservativ eller kirurgisk, beroende på AO-benfrakturklassificering. När det gäller behandling råder det fortfarande mycket kontroverser om vilken procedur som skulle vara idealisk i varje enskilt fall. Vid val av terapeutisk metod bör patientens ålder, arbete, funktionsstatus och dagliga aktiviteter beaktas. Terapeutiska alternativ skiljer sig avsevärt åt runt om i världen och ingen teknik har visat sig vara överlägsen alla andra, och det finns ingen speciell metod som ger acceptabla resultat i alla typer av DRF. Principerna för god behandling innebär en anatomisk reduktion med en ordentlig immobilisering som håller minskningen.
Om segmentella eller instabila frakturer inte behandlas korrekt kan allvarliga komplikationer uppstå. Andelen komplikationer som rapporterats i litteraturen varierar från 6 till 80 % och dessa kan vara en konsekvens av frakturen eller dess behandling. Det finns många vitala strukturer av mjukvävnad i närheten av den beniga anatomin runt handleden och komplikationerna i samband med dessa mjukdelar kan vara mer problematiska än frakturen. Vissa kirurgiska komplikationer är förlust av rörlighet, försenad konsolidering, pseudoartros, nervkompression, smärtsamma syndrom, komplikationer av fixeringsmaterial, osteomyelit, ond konsolidering, senruptur, tenosynovit, patologisk ärrbildning, radio-cubital synostos, Dupuytren's inflammation och kontraktion. Emellertid kan kutana komplikationer såsom sår eller granulom förekomma på platsen för naglar, även om inte vanligtvis allvarliga komplikationer kan förhindra tidig rehabilitering av patienten och förlänga återhämtningstiderna för inkorporering i deras dagliga aktiviteter.
Statistisk analys. Resultaten kommer att redovisas i beredskapstabeller, frekvenser, procentsatser, mått på central tendens och spridning. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med chi-kvadratstatistiken och kvantitativa variabler med t-test för oberoende stickprov med en signifikansnivå på 95 % med sina respektive konfidensintervall, eller med icke-parametrisk statistik vid behov. Med hjälp av en medelskillnadsformel med en standardavvikelse på 5 och en förväntad storlek på skillnaderna på minst 4 poäng på PRWE-skalan, med ett konfidensintervall på 95 %, en potens β på 80 %, med en statistiskt signifikant p = ˂ 0,05, lägga till 20 % av felet. Ett urval av 30 deltagare erhölls per grupp. För utvärdering av smärta (Visual Analogue Scale) och funktionell utvärdering (Patient Rated Wrist Evaluation), kommer Students T-test och envägs ANOVA med Tuckeys post-hoc-test att utföras för flera jämförelser för att identifiera skillnader mellan grupper. Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år
- vilket kön som helst
- distal radiefraktur typ A eller B av AO-klassificering hanteras med sluten reduktion och perkutan stiftning
- och underskrift för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- associerade ipsilaterala frakturer i den övre extremiteten
- frakturer sköts och fixas på annan institution
- stödja extern fixering
- tidigare hudåkommor (infektion, sår)
- begränsning av handledens rörlighet före skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 veckors perkutan stiftgrupp
Perkutan fastsättningstid kommer att vara tre veckor och kort gipsimmobilisering i sex veckor.
|
Perkutan fastsättningstid kommer att jämföras i två grupper: 3 mot 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: 6 veckors perkutan stiftgrupp
Perkutan fastsättningstid kommer att vara sex veckor och även kort gipsimmobilisering.
|
Perkutan fastsättningstid kommer att jämföras i två grupper: 3 mot 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 14 vecka
|
Det är en numerisk skala, när värdet 0 är lika med ingen smärta; och 10 är lika med en maximal smärta
|
14 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: 14 veckor
|
Det är ett frågeformulär med 15 punkter utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
utvecklad 1998 för klinisk bedömning och används för specifika handledsproblem.
Det är ett av de pålitliga instrumenten för utfall av övre extremiteter
|
14 veckor
|
|
Handledsrörlighet
Tidsram: 14 veckor
|
Rörlighet i flexion, extension, pronation, supination, cubital och radiell deviation med hjälp av en goniometer.
|
14 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 14 veckor
|
Använda en hydraulisk dynamometer med patientens armbåge i 90 grader av flexion och underarmen i neutral rotation.
|
14 veckor
|
|
Hudåkomma
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av hudtillstånd och integritet, när normal är lika med 0, sår=1 och granulom=2
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR17-00011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .