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Complicaciones en fractura de radio distal

6 de mayo de 2024 actualizado por: Carlos A Acosta-Olivo

Fractura de radio distal: comparación entre tres y seis semanas de fijación percutánea

FONDO. Las fracturas de radio distal (FRD) representan hasta el 17% de todas las fracturas diagnosticadas y son las fracturas tratadas con mayor frecuencia en pacientes ortopédicos adultos. El manejo puede ser conservador o quirúrgico, dependiendo de la clasificación de fracturas óseas de la AO. Los principios de un buen tratamiento implican una reducción anatómica con una inmovilización adecuada que mantenga la reducción.

OBJETIVO. Determinar si la colocación de clavos percutáneos durante seis semanas versus tres tiene complicaciones importantes en las fracturas de radio distal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las fracturas de radio distal (DRF) representan hasta el 20% de todas las fracturas diagnosticadas y son las fracturas tratadas con mayor frecuencia en pacientes ortopédicos adultos. La DRF ocurre en el tercio distal del hueso del radio, ubicado a menos de 2,5 cm de la articulación radiocarpiana. En general, es el resultado de una caída sobre la mano en extensión. Se observa una distribución bimodal con un pico de incidencia predominantemente en pacientes adultos jóvenes y otro pico en mujeres de edad avanzada. En la población más joven, estas fracturas suelen ser el resultado de lesiones de alto impacto, como accidentes vehiculares o caídas a gran altura. Este diagnóstico en ancianos ocurre con mayor frecuencia por caídas desde su propia altura y otros traumatismos de baja energía.

El manejo puede ser conservador o quirúrgico, dependiendo de la clasificación de fracturas óseas de la AO. En cuanto al tratamiento, todavía existe mucha controversia sobre qué procedimiento sería el ideal en cada caso. Al seleccionar el método terapéutico, se debe considerar la edad del paciente, el trabajo, el estado funcional y las actividades diarias. Las alternativas terapéuticas difieren considerablemente en todo el mundo y ninguna técnica ha demostrado ser superior a todas las demás, y no existe un método particular que produzca resultados aceptables en todos los tipos de DRF. Los principios de un buen tratamiento implican una reducción anatómica con una inmovilización adecuada que mantenga la reducción.

Si las fracturas segmentarias o inestables no se tratan adecuadamente, pueden ocurrir complicaciones graves. La tasa de complicaciones reportadas en la literatura varía del 6 al 80% y estas pueden ser consecuencia de la fractura o de su tratamiento. Hay muchas estructuras vitales de tejido blando muy cerca de la anatomía ósea alrededor de la muñeca y las complicaciones asociadas con estos tejidos blandos pueden ser más problemáticas que la fractura. Algunas complicaciones quirúrgicas son pérdida de movilidad, consolidación retardada, pseudoartrosis, compresión nerviosa, síndromes dolorosos, complicaciones del material de fijación, osteomielitis, consolidación viciosa, rotura tendinosa, tenosinovitis, cicatrización patológica, sinostosis radiocubital, contractura de Dupuytren, artritis y lesión de ligamentos. Sin embargo, pueden presentarse complicaciones cutáneas como úlceras o granulomas en el sitio de las uñas, aunque no suelen ser complicaciones graves que pueden impedir la rehabilitación temprana del paciente y alargar los tiempos de recuperación para su incorporación a sus actividades diarias.

Análisis estadístico. Los resultados se reportarán en tablas de contingencia, frecuencias, porcentajes, medidas de tendencia central y dispersión. Las variables cualitativas se analizarán con el estadístico chi-cuadrado y las variables cuantitativas con la prueba t para muestras independientes con un nivel de significancia del 95% con sus respectivos intervalos de confianza, o con estadísticos no paramétricos en caso de ser necesario. Utilizando una fórmula de diferencia de medias con una desviación estándar de 5 y una magnitud esperada de las diferencias de al menos 4 puntos en la escala PRWE, con un intervalo de confianza del 95 %, una potencia β del 80 %, con una p = ˂ estadísticamente significativa 0.05, sumando el 20% de error. Se obtuvo una muestra de 30 participantes por grupo. Para la evaluación del dolor (Escala analógica visual) y la evaluación funcional (Evaluación de muñeca calificada por el paciente), se realizará la prueba T de Student y ANOVA unidireccional con la prueba post-hoc de Tuckey para comparaciones múltiples con el fin de identificar diferencias entre grupos. El análisis estadístico se realizará con IBM SPSS versión 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • cualquier género
  • Fractura de radio distal tipo A o B de clasificación AO manejada con reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos
  • y firma del Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • fracturas homolaterales asociadas en la extremidad superior
  • fracturas atendidas y reparadas en otra institución
  • soporte de fijación externa
  • condiciones previas de la piel (infección, úlceras)
  • limitación de la movilidad de la muñeca antes de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de colocación de clavos percutáneos de 3 semanas
El tiempo de colocación de clavos percutáneos será de tres semanas y la inmovilización con yeso corto de seis semanas.
El tiempo de colocación de clavos percutáneos se comparará en dos grupos: 3 versus 6 semanas.
Comparador activo: Grupo de colocación de clavos percutáneos de 6 semanas
El tiempo de colocación de clavos percutáneos será de seis semanas y también la inmovilización con yeso breve.
El tiempo de colocación de clavos percutáneos se comparará en dos grupos: 3 versus 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 semanas
Es una escala numérica, cuando el valor 0 es igual a ningún dolor; y 10 es igual a un dolor máximo
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. desarrollado en 1998 para la evaluación clínica y se utiliza para problemas específicos de la muñeca. Es uno de los instrumentos fiables de resultados de las extremidades superiores.
14 semanas
Movilidad de la muñeca
Periodo de tiempo: 14 semanas
Movilidad en flexión, extensión, pronación, supinación, desviación cubital y radial mediante goniómetro.
14 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 14 semanas
Utilizando un dinamómetro hidráulico con el codo del paciente en 90 grados de flexión y el antebrazo en rotación neutra.
14 semanas
Condición de piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del estado e integridad de la piel, cuando normal es igual a 0, úlcera=1 y granuloma=2
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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