- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311633
Complicaciones en fractura de radio distal
Fractura de radio distal: comparación entre tres y seis semanas de fijación percutánea
FONDO. Las fracturas de radio distal (FRD) representan hasta el 17% de todas las fracturas diagnosticadas y son las fracturas tratadas con mayor frecuencia en pacientes ortopédicos adultos. El manejo puede ser conservador o quirúrgico, dependiendo de la clasificación de fracturas óseas de la AO. Los principios de un buen tratamiento implican una reducción anatómica con una inmovilización adecuada que mantenga la reducción.
OBJETIVO. Determinar si la colocación de clavos percutáneos durante seis semanas versus tres tiene complicaciones importantes en las fracturas de radio distal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal (DRF) representan hasta el 20% de todas las fracturas diagnosticadas y son las fracturas tratadas con mayor frecuencia en pacientes ortopédicos adultos. La DRF ocurre en el tercio distal del hueso del radio, ubicado a menos de 2,5 cm de la articulación radiocarpiana. En general, es el resultado de una caída sobre la mano en extensión. Se observa una distribución bimodal con un pico de incidencia predominantemente en pacientes adultos jóvenes y otro pico en mujeres de edad avanzada. En la población más joven, estas fracturas suelen ser el resultado de lesiones de alto impacto, como accidentes vehiculares o caídas a gran altura. Este diagnóstico en ancianos ocurre con mayor frecuencia por caídas desde su propia altura y otros traumatismos de baja energía.
El manejo puede ser conservador o quirúrgico, dependiendo de la clasificación de fracturas óseas de la AO. En cuanto al tratamiento, todavía existe mucha controversia sobre qué procedimiento sería el ideal en cada caso. Al seleccionar el método terapéutico, se debe considerar la edad del paciente, el trabajo, el estado funcional y las actividades diarias. Las alternativas terapéuticas difieren considerablemente en todo el mundo y ninguna técnica ha demostrado ser superior a todas las demás, y no existe un método particular que produzca resultados aceptables en todos los tipos de DRF. Los principios de un buen tratamiento implican una reducción anatómica con una inmovilización adecuada que mantenga la reducción.
Si las fracturas segmentarias o inestables no se tratan adecuadamente, pueden ocurrir complicaciones graves. La tasa de complicaciones reportadas en la literatura varía del 6 al 80% y estas pueden ser consecuencia de la fractura o de su tratamiento. Hay muchas estructuras vitales de tejido blando muy cerca de la anatomía ósea alrededor de la muñeca y las complicaciones asociadas con estos tejidos blandos pueden ser más problemáticas que la fractura. Algunas complicaciones quirúrgicas son pérdida de movilidad, consolidación retardada, pseudoartrosis, compresión nerviosa, síndromes dolorosos, complicaciones del material de fijación, osteomielitis, consolidación viciosa, rotura tendinosa, tenosinovitis, cicatrización patológica, sinostosis radiocubital, contractura de Dupuytren, artritis y lesión de ligamentos. Sin embargo, pueden presentarse complicaciones cutáneas como úlceras o granulomas en el sitio de las uñas, aunque no suelen ser complicaciones graves que pueden impedir la rehabilitación temprana del paciente y alargar los tiempos de recuperación para su incorporación a sus actividades diarias.
Análisis estadístico. Los resultados se reportarán en tablas de contingencia, frecuencias, porcentajes, medidas de tendencia central y dispersión. Las variables cualitativas se analizarán con el estadístico chi-cuadrado y las variables cuantitativas con la prueba t para muestras independientes con un nivel de significancia del 95% con sus respectivos intervalos de confianza, o con estadísticos no paramétricos en caso de ser necesario. Utilizando una fórmula de diferencia de medias con una desviación estándar de 5 y una magnitud esperada de las diferencias de al menos 4 puntos en la escala PRWE, con un intervalo de confianza del 95 %, una potencia β del 80 %, con una p = ˂ estadísticamente significativa 0.05, sumando el 20% de error. Se obtuvo una muestra de 30 participantes por grupo. Para la evaluación del dolor (Escala analógica visual) y la evaluación funcional (Evaluación de muñeca calificada por el paciente), se realizará la prueba T de Student y ANOVA unidireccional con la prueba post-hoc de Tuckey para comparaciones múltiples con el fin de identificar diferencias entre grupos. El análisis estadístico se realizará con IBM SPSS versión 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- cualquier género
- Fractura de radio distal tipo A o B de clasificación AO manejada con reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos
- y firma del Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- fracturas homolaterales asociadas en la extremidad superior
- fracturas atendidas y reparadas en otra institución
- soporte de fijación externa
- condiciones previas de la piel (infección, úlceras)
- limitación de la movilidad de la muñeca antes de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de colocación de clavos percutáneos de 3 semanas
El tiempo de colocación de clavos percutáneos será de tres semanas y la inmovilización con yeso corto de seis semanas.
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El tiempo de colocación de clavos percutáneos se comparará en dos grupos: 3 versus 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de colocación de clavos percutáneos de 6 semanas
El tiempo de colocación de clavos percutáneos será de seis semanas y también la inmovilización con yeso breve.
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El tiempo de colocación de clavos percutáneos se comparará en dos grupos: 3 versus 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Es una escala numérica, cuando el valor 0 es igual a ningún dolor; y 10 es igual a un dolor máximo
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
desarrollado en 1998 para la evaluación clínica y se utiliza para problemas específicos de la muñeca.
Es uno de los instrumentos fiables de resultados de las extremidades superiores.
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14 semanas
|
|
Movilidad de la muñeca
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Movilidad en flexión, extensión, pronación, supinación, desviación cubital y radial mediante goniómetro.
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14 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Utilizando un dinamómetro hidráulico con el codo del paciente en 90 grados de flexión y el antebrazo en rotación neutra.
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14 semanas
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Condición de piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación del estado e integridad de la piel, cuando normal es igual a 0, úlcera=1 y granuloma=2
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR17-00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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