- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311633
Complicanze nella frattura del radio distale
Frattura del radio distale: confronto tra tre e sei settimane di fissazione percutanea
SFONDO. Le fratture del radio distale (FRD) rappresentano fino al 17% di tutte le fratture diagnosticate e sono le fratture più comunemente trattate nei pazienti ortopedici adulti. La gestione potrebbe essere conservativa o chirurgica, a seconda della classificazione della frattura ossea AO. I principi di un buon trattamento prevedono una riduzione anatomica con una corretta immobilizzazione che mantenga la riduzione.
OBBIETTIVO. Determinare se il pinning percutaneo per sei settimane rispetto a tre ha maggiori complicazioni nelle fratture del radio distale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale (DRF) rappresentano fino al 20% di tutte le fratture diagnosticate e sono le fratture più comunemente trattate nei pazienti ortopedici adulti. DRF si verifica nel terzo distale dell'osso del radio, situato a meno di 2,5 cm dall'articolazione radiocarpale. In generale, è il risultato di una caduta sulla mano in estensione. Si osserva una distribuzione bimodale con un picco di incidenza prevalentemente nei pazienti giovani adulti e un altro picco nelle donne anziane. Nella popolazione più giovane queste fratture sono solitamente il risultato di lesioni ad alto impatto come incidenti automobilistici o cadute ad alta quota. Questa diagnosi negli anziani si verifica più comunemente per cadute dalla propria altezza e altri traumi a bassa energia.
La gestione potrebbe essere conservativa o chirurgica, a seconda della classificazione della frattura ossea AO. Per quanto riguarda il trattamento, c'è ancora molta controversia su quale procedura sarebbe l'ideale in ciascun caso. Quando si seleziona il metodo terapeutico, è necessario considerare l'età, il lavoro, lo stato funzionale e le attività quotidiane del paziente. Le alternative terapeutiche differiscono notevolmente in tutto il mondo e nessuna tecnica ha dimostrato di essere superiore a tutte le altre, e non esiste un metodo particolare che dia risultati accettabili in tutti i tipi di DRF. I principi di un buon trattamento prevedono una riduzione anatomica con una corretta immobilizzazione che mantenga la riduzione.
Se le fratture segmentali o instabili non vengono trattate correttamente, possono verificarsi gravi complicazioni. Il tasso di complicanze riportato in letteratura varia dal 6 all'80% e queste possono essere una conseguenza della frattura o del suo trattamento. Ci sono molte strutture vitali di tessuto molle in prossimità dell'anatomia ossea attorno al polso e le complicazioni associate a questi tessuti molli possono essere più problematiche della frattura. Alcune complicanze chirurgiche sono perdita di mobilità, consolidamento ritardato, pseudoartrosi, compressione nervosa, sindromi dolorose, complicanze del materiale di fissazione, osteomielite, consolidamento vizioso, rottura tendinea, tenosinovite, cicatrizzazione patologica, sinostosi radio-cubitale, contrattura di Dupuytren, artrite e lesione legamentosa. Tuttavia, nella sede delle unghie possono verificarsi complicanze cutanee come ulcere o granulomi, anche se di solito complicanze non gravi possono impedire la riabilitazione precoce del paziente e prolungare i tempi di recupero per l'incorporazione nelle loro attività quotidiane.
Analisi statistica. I risultati saranno riportati in tabelle di contingenza, frequenze, percentuali, misure di tendenza centrale e dispersione. Le variabili qualitative saranno analizzate con la statistica chi-quadro e le variabili quantitative con t-test per campioni indipendenti con un livello di significatività del 95% con i rispettivi intervalli di confidenza, o con statistiche non parametriche se necessario. Utilizzando una formula della differenza media con una deviazione standard di 5 e un'entità attesa delle differenze di almeno 4 punti sulla scala PRWE, con un intervallo di confidenza del 95%, una potenza β dell'80%, con un p = ˂ statisticamente significativo 0,05, aggiungendo il 20% di errore. È stato ottenuto un campione di 30 partecipanti per gruppo. Per la valutazione del dolore (Visual Analogue Scale) e la valutazione funzionale (Patient Rated Wrist Evaluation), il test T di Student e l'ANOVA unidirezionale con il test post-hoc di Tuckey saranno eseguiti per confronti multipli al fine di identificare le differenze tra i gruppi. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM SPSS versione 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Acosta-Olivo, PhD
- Numero di telefono: +518183476698
- Email: dr.carlosacosta@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yadira Tamez-Mata, MD
- Numero di telefono: +518183476698
- Email: dra.yadiratamez@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
- Reclutamento
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Contatto:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- Numero di telefono: 528183467798
- Email: htr.yad@gmail.com
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460
- Reclutamento
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Contatto:
- Carlos Acosta-Olivo, PhD
- Email: dr.carlosacosta@gmail.com
-
Contatto:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- Email: dra.yadiratamez@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- qualsiasi genere
- frattura distale del radio di tipo A o B di classificazione AO gestita con riduzione chiusa e pinning percutaneo
- e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- fratture omolaterali associate all'arto superiore
- fratture assistite e riparate in un'altra istituzione
- sostenere la fissazione esterna
- precedenti condizioni della pelle (infezione, ulcere)
- limitazione della mobilità del polso prima della lesione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di pinning percutaneo di 3 settimane
Il tempo di pinning percutaneo sarà di tre settimane e l'immobilizzazione del gesso corto per sei settimane.
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Il tempo di pinning percutaneo verrà confrontato in due gruppi: 3 contro 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di pinning percutaneo di 6 settimane
Il tempo di immobilizzazione percutanea sarà di sei settimane e anche l'immobilizzazione con gesso corto.
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Il tempo di pinning percutaneo verrà confrontato in due gruppi: 3 contro 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 settimana
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È una scala numerica, quando il valore 0 è uguale a nessun dolore; e 10 è uguale a un dolore massimo
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14 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 14 settimane
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È un questionario di 15 elementi progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
sviluppato nel 1998 per la valutazione clinica e viene utilizzato per problemi specifici del polso.
È uno degli strumenti affidabili per i risultati degli arti superiori
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14 settimane
|
Mobilità del polso
Lasso di tempo: 14 settimane
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Mobilità in flessione, estensione, pronazione, supinazione, deviazione cubitale e radiale mediante goniometro.
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14 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 14 settimane
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Utilizzo di un dinamometro idraulico con il gomito del paziente in 90 gradi di flessione e l'avambraccio in rotazione neutra.
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14 settimane
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Stato della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della condizione e dell'integrità della pelle, quando normale è uguale a 0, ulcera=1 e granuloma=2
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OR17-00011
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