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Complicanze nella frattura del radio distale

13 febbraio 2024 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo

Frattura del radio distale: confronto tra tre e sei settimane di fissazione percutanea

SFONDO. Le fratture del radio distale (FRD) rappresentano fino al 17% di tutte le fratture diagnosticate e sono le fratture più comunemente trattate nei pazienti ortopedici adulti. La gestione potrebbe essere conservativa o chirurgica, a seconda della classificazione della frattura ossea AO. I principi di un buon trattamento prevedono una riduzione anatomica con una corretta immobilizzazione che mantenga la riduzione.

OBBIETTIVO. Determinare se il pinning percutaneo per sei settimane rispetto a tre ha maggiori complicazioni nelle fratture del radio distale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale (DRF) rappresentano fino al 20% di tutte le fratture diagnosticate e sono le fratture più comunemente trattate nei pazienti ortopedici adulti. DRF si verifica nel terzo distale dell'osso del radio, situato a meno di 2,5 cm dall'articolazione radiocarpale. In generale, è il risultato di una caduta sulla mano in estensione. Si osserva una distribuzione bimodale con un picco di incidenza prevalentemente nei pazienti giovani adulti e un altro picco nelle donne anziane. Nella popolazione più giovane queste fratture sono solitamente il risultato di lesioni ad alto impatto come incidenti automobilistici o cadute ad alta quota. Questa diagnosi negli anziani si verifica più comunemente per cadute dalla propria altezza e altri traumi a bassa energia.

La gestione potrebbe essere conservativa o chirurgica, a seconda della classificazione della frattura ossea AO. Per quanto riguarda il trattamento, c'è ancora molta controversia su quale procedura sarebbe l'ideale in ciascun caso. Quando si seleziona il metodo terapeutico, è necessario considerare l'età, il lavoro, lo stato funzionale e le attività quotidiane del paziente. Le alternative terapeutiche differiscono notevolmente in tutto il mondo e nessuna tecnica ha dimostrato di essere superiore a tutte le altre, e non esiste un metodo particolare che dia risultati accettabili in tutti i tipi di DRF. I principi di un buon trattamento prevedono una riduzione anatomica con una corretta immobilizzazione che mantenga la riduzione.

Se le fratture segmentali o instabili non vengono trattate correttamente, possono verificarsi gravi complicazioni. Il tasso di complicanze riportato in letteratura varia dal 6 all'80% e queste possono essere una conseguenza della frattura o del suo trattamento. Ci sono molte strutture vitali di tessuto molle in prossimità dell'anatomia ossea attorno al polso e le complicazioni associate a questi tessuti molli possono essere più problematiche della frattura. Alcune complicanze chirurgiche sono perdita di mobilità, consolidamento ritardato, pseudoartrosi, compressione nervosa, sindromi dolorose, complicanze del materiale di fissazione, osteomielite, consolidamento vizioso, rottura tendinea, tenosinovite, cicatrizzazione patologica, sinostosi radio-cubitale, contrattura di Dupuytren, artrite e lesione legamentosa. Tuttavia, nella sede delle unghie possono verificarsi complicanze cutanee come ulcere o granulomi, anche se di solito complicanze non gravi possono impedire la riabilitazione precoce del paziente e prolungare i tempi di recupero per l'incorporazione nelle loro attività quotidiane.

Analisi statistica. I risultati saranno riportati in tabelle di contingenza, frequenze, percentuali, misure di tendenza centrale e dispersione. Le variabili qualitative saranno analizzate con la statistica chi-quadro e le variabili quantitative con t-test per campioni indipendenti con un livello di significatività del 95% con i rispettivi intervalli di confidenza, o con statistiche non parametriche se necessario. Utilizzando una formula della differenza media con una deviazione standard di 5 e un'entità attesa delle differenze di almeno 4 punti sulla scala PRWE, con un intervallo di confidenza del 95%, una potenza β dell'80%, con un p = ˂ statisticamente significativo 0,05, aggiungendo il 20% di errore. È stato ottenuto un campione di 30 partecipanti per gruppo. Per la valutazione del dolore (Visual Analogue Scale) e la valutazione funzionale (Patient Rated Wrist Evaluation), il test T di Student e l'ANOVA unidirezionale con il test post-hoc di Tuckey saranno eseguiti per confronti multipli al fine di identificare le differenze tra i gruppi. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM SPSS versione 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
        • Reclutamento
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Contatto:
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66460

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • qualsiasi genere
  • frattura distale del radio di tipo A o B di classificazione AO ​​gestita con riduzione chiusa e pinning percutaneo
  • e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • fratture omolaterali associate all'arto superiore
  • fratture assistite e riparate in un'altra istituzione
  • sostenere la fissazione esterna
  • precedenti condizioni della pelle (infezione, ulcere)
  • limitazione della mobilità del polso prima della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pinning percutaneo di 3 settimane
Il tempo di pinning percutaneo sarà di tre settimane e l'immobilizzazione del gesso corto per sei settimane.
Il tempo di pinning percutaneo verrà confrontato in due gruppi: 3 contro 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di pinning percutaneo di 6 settimane
Il tempo di immobilizzazione percutanea sarà di sei settimane e anche l'immobilizzazione con gesso corto.
Il tempo di pinning percutaneo verrà confrontato in due gruppi: 3 contro 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 settimana
È una scala numerica, quando il valore 0 è uguale a nessun dolore; e 10 è uguale a un dolore massimo
14 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 14 settimane
È un questionario di 15 elementi progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. sviluppato nel 1998 per la valutazione clinica e viene utilizzato per problemi specifici del polso. È uno degli strumenti affidabili per i risultati degli arti superiori
14 settimane
Mobilità del polso
Lasso di tempo: 14 settimane
Mobilità in flessione, estensione, pronazione, supinazione, deviazione cubitale e radiale mediante goniometro.
14 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 14 settimane
Utilizzo di un dinamometro idraulico con il gomito del paziente in 90 gradi di flessione e l'avambraccio in rotazione neutra.
14 settimane
Stato della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della condizione e dell'integrità della pelle, quando normale è uguale a 0, ulcera=1 e granuloma=2
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di pinning percutaneo

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