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Complications dans la fracture du radius distal

13 février 2024 mis à jour par: Carlos A Acosta-Olivo

Fracture du radius distal : comparaison entre trois et six semaines de fixation percutanée

ARRIÈRE-PLAN. Les fractures du radius distal (FRD) représentent jusqu'à 17 % de toutes les fractures diagnostiquées et sont les fractures les plus fréquemment traitées chez les patients orthopédiques adultes. La prise en charge peut être conservatrice ou chirurgicale, selon la classification des fractures osseuses AO. Les principes d'un bon traitement impliquent une réduction anatomique avec une immobilisation appropriée qui maintient la réduction.

OBJECTIF. Déterminer si l'épinglage percutané pendant six semaines contre trois a des complications majeures dans les fractures du radius distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les fractures du radius distal (DRF) représentent jusqu'à 20 % de toutes les fractures diagnostiquées et sont les fractures les plus fréquemment traitées chez les patients orthopédiques adultes. La DRF se produit dans le tiers distal du radius, situé à moins de 2,5 cm de l'articulation radiocarpienne. En général, c'est le résultat d'une chute sur la main en extension. Une distribution bimodale est observée avec un pic d'incidence prédominant chez les patients adultes jeunes et un autre pic chez les femmes âgées. Dans la population plus jeune, ces fractures sont généralement le résultat de blessures à fort impact telles que des accidents de la route ou des chutes à haute altitude. Ce diagnostic chez les personnes âgées survient le plus souvent lors de chutes de leur propre taille et d'autres traumatismes à faible énergie.

La prise en charge peut être conservatrice ou chirurgicale, selon la classification des fractures osseuses AO. En ce qui concerne le traitement, il y a encore beaucoup de controverse quant à la procédure idéale dans chaque cas. Lors du choix de la méthode thérapeutique, l'âge, le travail, l'état fonctionnel et les activités quotidiennes du patient doivent être pris en compte. Les alternatives thérapeutiques diffèrent considérablement dans le monde et aucune technique ne s'est avérée supérieure à toutes les autres, et il n'existe aucune méthode particulière qui donne des résultats acceptables dans tous les types de DRF. Les principes d'un bon traitement impliquent une réduction anatomique avec une immobilisation appropriée qui maintient la réduction.

Si les fractures segmentaires ou instables ne sont pas traitées correctement, des complications graves peuvent survenir. Le taux de complications rapportées dans la littérature varie de 6 à 80 % et celles-ci peuvent être une conséquence de la fracture ou de son traitement. Il existe de nombreuses structures vitales de tissus mous à proximité de l'anatomie osseuse autour du poignet et les complications associées à ces tissus mous peuvent être plus problématiques que la fracture. Certaines complications chirurgicales sont la perte de mobilité, le retard de consolidation, la pseudarthrose, la compression nerveuse, les syndromes douloureux, les complications du matériel de fixation, l'ostéomyélite, la consolidation vicieuse, la rupture tendineuse, la ténosynovite, la cicatrisation pathologique, la synostose radio-cubitale, la maladie de Dupuytren, l'arthrite et les lésions ligamentaires. Cependant, des complications cutanées telles que des ulcères ou des granulomes peuvent survenir au site des ongles, bien que des complications généralement peu graves puissent empêcher une rééducation précoce du patient et prolonger les temps de récupération pour les intégrer dans leurs activités quotidiennes.

Analyses statistiques. Les résultats seront reportés dans des tableaux de contingence, fréquences, pourcentages, mesures de tendance centrale et dispersion. Les variables qualitatives seront analysées avec la statistique du chi carré et les variables quantitatives avec test t pour des échantillons indépendants avec un seuil de signification de 95 % avec leurs intervalles de confiance respectifs, ou avec des statistiques non paramétriques si nécessaire. En utilisant une formule de différence moyenne avec un écart type de 5 et une amplitude attendue des différences d'au moins 4 points sur l'échelle PRWE, avec un intervalle de confiance de 95 %, une puissance β de 80 %, avec un p = ˂ statistiquement significatif 0,05, ajoutant 20% d'erreur. Un échantillon de 30 participants a été obtenu par groupe. Pour l'évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique) et l'évaluation fonctionnelle (évaluation du poignet par le patient), le test T de Student et l'ANOVA unidirectionnelle avec le test post-hoc de Tuckey seront effectués pour des comparaisons multiples afin d'identifier les différences entre les groupes. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
        • Recrutement
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
        • Contact:
          • Yadira Tamez-Mata, MD
          • Numéro de téléphone: 528183467798
          • E-mail: htr.yad@gmail.com
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66460

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • n'importe quel genre
  • fracture du radius distal type A ou B de la classification AO gérée par réduction fermée et épinglage percutané
  • et signature de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • fractures homolatérales associées du membre supérieur
  • fractures soignées et réparées dans un autre établissement
  • soutenir la fixation externe
  • affections cutanées antérieures (infection, ulcères)
  • limitation de la mobilité du poignet avant la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'épinglage percutané de 3 semaines
Le temps d'épinglage percutané sera de trois semaines et l'immobilisation par plâtre court de six semaines.
Le temps d'épinglage percutané sera comparé en deux groupes : 3 versus 6 semaines.
Comparateur actif: Groupe d'épinglage percutané de 6 semaines
Le temps d'épinglage percutané sera de six semaines et également une immobilisation courte.
Le temps d'épinglage percutané sera comparé en deux groupes : 3 versus 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 14 semaines
C'est une échelle numérique, où la valeur 0 est égale à aucune douleur ; et 10 est égal à une douleur maximale
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 14 semaines
Il s'agit d'un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne. développé en 1998 pour l'évaluation clinique et est utilisé pour des problèmes spécifiques au poignet. C'est l'un des instruments fiables de résultats des membres supérieurs
14 semaines
Mobilité du poignet
Délai: 14 semaines
Mobilité en flexion, extension, pronation, supination, déviation cubitale et radiale à l'aide d'un goniomètre.
14 semaines
Force de préhension
Délai: 14 semaines
Utilisation d'un dynamomètre hydraulique avec le coude du patient en 90 degrés de flexion et l'avant-bras en rotation neutre.
14 semaines
Condition de la peau
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'état et de l'intégrité de la peau, lorsque la normale est égale à 0, l'ulcère = 1 et le granulome = 2
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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