- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311633
Complications dans la fracture du radius distal
Fracture du radius distal : comparaison entre trois et six semaines de fixation percutanée
ARRIÈRE-PLAN. Les fractures du radius distal (FRD) représentent jusqu'à 17 % de toutes les fractures diagnostiquées et sont les fractures les plus fréquemment traitées chez les patients orthopédiques adultes. La prise en charge peut être conservatrice ou chirurgicale, selon la classification des fractures osseuses AO. Les principes d'un bon traitement impliquent une réduction anatomique avec une immobilisation appropriée qui maintient la réduction.
OBJECTIF. Déterminer si l'épinglage percutané pendant six semaines contre trois a des complications majeures dans les fractures du radius distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du radius distal (DRF) représentent jusqu'à 20 % de toutes les fractures diagnostiquées et sont les fractures les plus fréquemment traitées chez les patients orthopédiques adultes. La DRF se produit dans le tiers distal du radius, situé à moins de 2,5 cm de l'articulation radiocarpienne. En général, c'est le résultat d'une chute sur la main en extension. Une distribution bimodale est observée avec un pic d'incidence prédominant chez les patients adultes jeunes et un autre pic chez les femmes âgées. Dans la population plus jeune, ces fractures sont généralement le résultat de blessures à fort impact telles que des accidents de la route ou des chutes à haute altitude. Ce diagnostic chez les personnes âgées survient le plus souvent lors de chutes de leur propre taille et d'autres traumatismes à faible énergie.
La prise en charge peut être conservatrice ou chirurgicale, selon la classification des fractures osseuses AO. En ce qui concerne le traitement, il y a encore beaucoup de controverse quant à la procédure idéale dans chaque cas. Lors du choix de la méthode thérapeutique, l'âge, le travail, l'état fonctionnel et les activités quotidiennes du patient doivent être pris en compte. Les alternatives thérapeutiques diffèrent considérablement dans le monde et aucune technique ne s'est avérée supérieure à toutes les autres, et il n'existe aucune méthode particulière qui donne des résultats acceptables dans tous les types de DRF. Les principes d'un bon traitement impliquent une réduction anatomique avec une immobilisation appropriée qui maintient la réduction.
Si les fractures segmentaires ou instables ne sont pas traitées correctement, des complications graves peuvent survenir. Le taux de complications rapportées dans la littérature varie de 6 à 80 % et celles-ci peuvent être une conséquence de la fracture ou de son traitement. Il existe de nombreuses structures vitales de tissus mous à proximité de l'anatomie osseuse autour du poignet et les complications associées à ces tissus mous peuvent être plus problématiques que la fracture. Certaines complications chirurgicales sont la perte de mobilité, le retard de consolidation, la pseudarthrose, la compression nerveuse, les syndromes douloureux, les complications du matériel de fixation, l'ostéomyélite, la consolidation vicieuse, la rupture tendineuse, la ténosynovite, la cicatrisation pathologique, la synostose radio-cubitale, la maladie de Dupuytren, l'arthrite et les lésions ligamentaires. Cependant, des complications cutanées telles que des ulcères ou des granulomes peuvent survenir au site des ongles, bien que des complications généralement peu graves puissent empêcher une rééducation précoce du patient et prolonger les temps de récupération pour les intégrer dans leurs activités quotidiennes.
Analyses statistiques. Les résultats seront reportés dans des tableaux de contingence, fréquences, pourcentages, mesures de tendance centrale et dispersion. Les variables qualitatives seront analysées avec la statistique du chi carré et les variables quantitatives avec test t pour des échantillons indépendants avec un seuil de signification de 95 % avec leurs intervalles de confiance respectifs, ou avec des statistiques non paramétriques si nécessaire. En utilisant une formule de différence moyenne avec un écart type de 5 et une amplitude attendue des différences d'au moins 4 points sur l'échelle PRWE, avec un intervalle de confiance de 95 %, une puissance β de 80 %, avec un p = ˂ statistiquement significatif 0,05, ajoutant 20% d'erreur. Un échantillon de 30 participants a été obtenu par groupe. Pour l'évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique) et l'évaluation fonctionnelle (évaluation du poignet par le patient), le test T de Student et l'ANOVA unidirectionnelle avec le test post-hoc de Tuckey seront effectués pour des comparaisons multiples afin d'identifier les différences entre les groupes. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Acosta-Olivo, PhD
- Numéro de téléphone: +518183476698
- E-mail: dr.carlosacosta@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yadira Tamez-Mata, MD
- Numéro de téléphone: +518183476698
- E-mail: dra.yadiratamez@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
- Recrutement
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Contact:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- Numéro de téléphone: 528183467798
- E-mail: htr.yad@gmail.com
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66460
- Recrutement
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Contact:
- Carlos Acosta-Olivo, PhD
- E-mail: dr.carlosacosta@gmail.com
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Contact:
- Yadira Tamez-Mata, MD
- E-mail: dra.yadiratamez@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- n'importe quel genre
- fracture du radius distal type A ou B de la classification AO gérée par réduction fermée et épinglage percutané
- et signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- fractures homolatérales associées du membre supérieur
- fractures soignées et réparées dans un autre établissement
- soutenir la fixation externe
- affections cutanées antérieures (infection, ulcères)
- limitation de la mobilité du poignet avant la blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'épinglage percutané de 3 semaines
Le temps d'épinglage percutané sera de trois semaines et l'immobilisation par plâtre court de six semaines.
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Le temps d'épinglage percutané sera comparé en deux groupes : 3 versus 6 semaines.
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Comparateur actif: Groupe d'épinglage percutané de 6 semaines
Le temps d'épinglage percutané sera de six semaines et également une immobilisation courte.
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Le temps d'épinglage percutané sera comparé en deux groupes : 3 versus 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 14 semaines
|
C'est une échelle numérique, où la valeur 0 est égale à aucune douleur ; et 10 est égal à une douleur maximale
|
14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 14 semaines
|
Il s'agit d'un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne.
développé en 1998 pour l'évaluation clinique et est utilisé pour des problèmes spécifiques au poignet.
C'est l'un des instruments fiables de résultats des membres supérieurs
|
14 semaines
|
Mobilité du poignet
Délai: 14 semaines
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Mobilité en flexion, extension, pronation, supination, déviation cubitale et radiale à l'aide d'un goniomètre.
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14 semaines
|
Force de préhension
Délai: 14 semaines
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Utilisation d'un dynamomètre hydraulique avec le coude du patient en 90 degrés de flexion et l'avant-bras en rotation neutre.
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14 semaines
|
Condition de la peau
Délai: 6 semaines
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Évaluation de l'état et de l'intégrité de la peau, lorsque la normale est égale à 0, l'ulcère = 1 et le granulome = 2
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Acosta-Olivo, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Niver GE, Ilyas AM. Carpal tunnel syndrome after distal radius fracture. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):521-7. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.021. Epub 2012 Sep 4.
- Dhainaut A, Daibes K, Odinsson A, Hoff M, Syversen U, Haugeberg G. Exploring the relationship between bone density and severity of distal radius fragility fracture in women. J Orthop Surg Res. 2014 Jul 17;9:57. doi: 10.1186/s13018-014-0057-8.
- Henn CM, Wolfe SW. Distal radius fractures in athletes: approaches and treatment considerations. Sports Med Arthrosc Rev. 2014 Mar;22(1):29-38. doi: 10.1097/JSA.0000000000000003.
- Turner RG, Faber KJ, Athwal GS. Complications of distal radius fractures. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):217-28, vi. doi: 10.1016/j.ocl.2007.02.002.
- Davis DI, Baratz M. Soft tissue complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2010 May;26(2):229-35. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR17-00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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