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轻度痴呆临终决策的准备

2023年3月17日 更新者：Mi-Kyung Song、Emory University
拟议的研究将调整和试点测试有效的预先护理计划干预措施，分享患者的疾病陈述以增加信任 (SPIRIT)，与轻度痴呆症患者及其代理人一起促进公开、诚实的讨论，同时讨论临终关怀是可能的。 患者和代理决策者二人组将参加一次 SPIRIT 会议，然后在 2-3 天后进行电话跟进。 SPIRIT 会议一年后，将联系一些代理人以提供有关干预的更多反馈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

进行性记忆力减退和推理判断力受损是痴呆症（包括阿尔茨海默病）的主要症状。 出于这个原因，鼓励处于早期痴呆症的人参与预先护理计划 (ACP)，同时他们仍然有能力任命代理决策者并有意义地参与与代理人的 ACP 讨论。

最常见的 ACP 类型是完成医疗委托书或生前遗嘱，这不需要患者和/或家人了解随着患者进展为晚期疾病，代理人所面临的医疗决策过程的复杂性. 在机会窗口关闭之前（即在失去决策能力之前）未能参与 ACP 会产生严重的不利后果，对代理人的影响最大。 在痴呆症中，家庭成员理所当然地在没有患者的意见并且没有充分了解患者的意愿、价值观和偏好的情况下，就护理过渡、管饲和其他维持生命的治疗做出决定病人。

为了对痴呆症患者及其代理人的 ACP 状态产生影响，研究人员将调整并试点测试有效的 ACP 干预措施，分享患者的疾病表现以增加信任 (SPIRIT)，与轻度痴呆症患者及其代理人一起促进公开、诚实的讨论，而这种关于临终关怀的讨论是可能的。 SPIRIT 是一种基于患者教育代表性方法的简短、可扩展的以患者和家庭为中心的 ACP 干预措施，旨在促进对患有严重或危及生命的疾病的患者做出临终决策的认知和情感准备，以及他们的代理人。 SPIRIT 侧重于让患者和代理人充分理解临终决策是在预期丧失决策能力的情况下做出的。

一个由七名专家组成的小组将就如何使 SPIRIT 适应痴呆症患者及其代理人提供反馈，然后在目标人群中进行试点测试以完善干预措施。 SPIRIT 还将采用视频会议形式，以便患者和代理人可以在家中接受干预。 在这项研究中，将通过一项随机临床试验对 SPIRIT 干预进行检查，该试验分为三组：SPIRIT-in person、SPIRIT-remote 和 usual care。 研究人员将招募 120 对轻度痴呆症患者及其代理人，并将按种族（白人与非白人）对这些群体进行分层。 主要结果是患者和代理人自我报告的临终决策准备情况，将在基线和干预后不久（在接下来的 2-3 天内通过电话）进行测量。 此外，研究人员将比较三组之间预先指示的完成率以及代理人在干预后 1 年感知的三种治疗条件的影响。

自 2020 年 7 月起，由于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 大流行，考虑到社交距离准则，停止招募参与者进入 SPIRIT 亲自研究组。 在此日期之后注册的参与者将被随机分配到 SPIRIT 远程或常规护理研究组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30030
        • Assisted Living Facilities in the Metro Atlanta Area
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Clinic Geriatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

轻度至中度痴呆症患者的纳入标准：

  • 根据大于或等于 13 分的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分或大于或等于 18 分的简易精神状态检查 (MMSE) 评分诊断为轻度至中度痴呆症
  • 可以在私人环境中使用计算机和互联网连接（患者或代理人可以使用计算机和互联网连接）
  • 具有同意一项低风险研究的决策能力，该研究由加利福尼亚大学圣地亚哥分校同意能力简要评估 (UBACC) 的分数大于或等于 11 决定
  • 能够理解和说英语

轻度至中度痴呆患者的排除标准：

  • 缺乏可用的代理人
  • 未代偿的听力缺陷
  • 言语障碍

代理人的入选标准：

  • 18岁或以上（要担任代理决策者，个人必须是成年人）
  • 由患者选择作为代理决策者
  • 可以在私人环境中使用计算机和互联网连接（患者或代理人可以使用计算机和互联网连接）
  • 能够理解和说英语

代理人的排除标准：

  • 由于身体或认知限制而无法完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：精神-亲自
亲自参与 SPIRIT 干预的患者和代理人。
行为的：精神-亲自
适用于痴呆症的 SPIRIT 亲自干预将包括一个疗程，并将在诊所的私人房间内进行。 SPIRIT 是一种结构化的心理教育干预，针对患者和代理人。 SPIRIT 干预帮助患者明确他们临终的偏好，并帮助代理人了解患者的意愿并为代理人的角色做好准备。 预计干预将持续 45-60 分钟。
实验性的：SPIRIT-遥控器
通过电话会议远程参与 SPIRIT 干预的患者和代理人。
行为的：SPIRIT-遥控器
适用于痴呆症的 SPIRIT 远程干预将包括一次会议，并将通过电话会议进行。 SPIRIT 是一种结构化的心理教育干预，针对患者和代理人。 SPIRIT 干预帮助患者明确他们临终的偏好，并帮助代理人了解患者的意愿并为代理人的角色做好准备。 预计干预将持续 45-60 分钟。
有源比较器：日常护理
收到有关诊断时提供的预先指示的标准信息的患者和代理人。
行为的：日常护理
参与者将接受他们接受护理的诊所提供的常规护理。 这可能包括完成预先指示、转介给支持小组或转介给社会工作者以进一步讨论临终问题。
其他名称：
  • 临床护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dyad Congruence 与目标护理工具
大体时间：基线，干预后 2-3 天进行电话跟进
使用护理目标工具评估二元一致性，该工具经过修改以包括与痴呆症背景相关的两种情景。 回答选项有3种：“不管怎样，治疗的目标应该是延迟我的死亡，所以我要继续维持生命治疗”，“治疗的目标应该是我的舒适和平静，所以我做不想维持生命治疗”，以及“我不确定”。 痴呆症患者和代理人独立完成此工具，然后比较他们的反应以确定二元一致性（在两种情况下一致或不一致）。 如果二元组的两个成员都赞同“我不确定”，则他们被认为是不一致的。
基线，干预后 2-3 天进行电话跟进
第二阶段参与者的代理人决策信心 (DMC) 量表分数
大体时间：基线，干预后 2-3 天进行电话跟进
替代决策信心是使用 5 项决策信心 (DMC) 量表来衡量的。 DMC 评估代理人了解患者意愿的信心，即使在高度紧张的情况下也能做出治疗决定的能力，寻求有关医疗选择的风险和益处的信息的能力，处理来自他人的不必要压力的能力，以及与提供者沟通的能力病人的意愿。 代理人表明他们对做出医疗决定的信心程度，如果患者变得无法做出自己的决定，则通过他们对陈述的同意程度从（0）“完全没有信心”到（4）“非常有信心” . 总分范围为 0 - 20，分数越高表示信心越大。
基线，干预后 2-3 天进行电话跟进
代理人的整体准备量表
大体时间：基线，干预后 2-3 天进行电话跟进
代孕妈妈临终决策的总体准备量表是一项由 23 项研究人员制定的措施。 该措施以 4 分制（1 = 强烈不同意，4 = 强烈同意）评估认知、情感和行为方面的临终决策准备水平。 总分从 23 分到 92 分不等，分数越高表示准备程度越高。
基线，干预后 2-3 天进行电话跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
II 期参与者完成预先指示
大体时间：基线，干预后长达 12 个月
在基线访问中，参与者被问及他们是否已经完成了预先指示。 审查医疗记录以确定患者是否在干预后 12 个月内完成了预先指示（医疗委托书或生前遗嘱）。 如果医疗记录中没有文件，则会联系代理人以确认预先指示的状态。
基线，干预后长达 12 个月
患者整体准备量表
大体时间：基线，干预后 2-3 天进行电话跟进
用于患者临终决策的总体准备量表是一项由 22 项研究人员制定的衡量标准。 该措施以 4 分制（1 = 强烈不同意，4 = 强烈同意）评估认知、情感和行为方面的临终决策准备水平。 总分从 22 分到 88 分不等，分数越高表示准备程度越高。
基线，干预后 2-3 天进行电话跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Mi-Kyung Song, PhD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月4日

初级完成 (实际的)

2022年2月3日

研究完成 (实际的)

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00099738
  • 1R01AG057714 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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