Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do podejmowania decyzji o zakończeniu życia w łagodnej demencji

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Mi-Kyung Song, Emory University
Proponowane badanie dostosuje i przetestuje pilotażowo skuteczne interwencje w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem, dzielenie się oświadczeniami dotyczącymi choroby pacjenta w celu zwiększenia zaufania (SPIRIT), z pacjentami z łagodną demencją i ich zastępcami w celu promowania otwartych, uczciwych dyskusji, podczas gdy takie dyskusje na temat opieki u schyłku życia są możliwe. Diady pacjentów i zastępczych decydentów wezmą udział w pojedynczej sesji SPIRIT, a następnie 2-3 dni później odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna. Rok po sesji SPIRIT skontaktujemy się z kilkoma osobami zastępczymi w celu przekazania dodatkowych informacji zwrotnych na temat interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępująca utrata pamięci oraz upośledzenie rozumowania i osądu to główne objawy demencji (w tym choroby Alzheimera). Z tego powodu osoby we wczesnych stadiach demencji są zachęcane do angażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP), dopóki są jeszcze kompetentne do wyznaczenia zastępczego decydenta i znaczącego udziału w dyskusjach ACP z zastępcą.

Najczęstszym rodzajem ACP jest wypełnienie medycznego pełnomocnictwa lub testamentu życia, które nie wymagają od pacjenta i/lub rodziny zrozumienia złożoności procesu podejmowania decyzji medycznych, przed którym stoi surogat w miarę postępu choroby u pacjenta . Brak zaangażowania w AKP przed zamknięciem okna możliwości (tj. przed utratą zdolności do podejmowania decyzji) ma poważne niekorzystne konsekwencje, które mają największy wpływ na surogatkę. Naturalnie w przypadku demencji członkowie rodziny podejmują decyzje dotyczące zmiany opieki, karmienia przez sondę i innego leczenia podtrzymującego życie bez udziału pacjenta i przy braku pełnego zrozumienia życzeń, wartości i preferencji pacjenta. pacjent.

Aby wywrzeć wpływ na stan ACP pacjentów z demencją i ich zastępców, naukowcy dostosują i przetestują pilotażowo skuteczną interwencję ACP, udostępnianie oświadczeń pacjenta o chorobie w celu zwiększenia zaufania (SPIRIT), z pacjentami z łagodną demencją i ich zastępcami w celu promowania otwarte, szczere dyskusje, podczas gdy takie dyskusje na temat opieki u schyłku życia są możliwe. SPIRIT to krótka, skalowalna interwencja ACP skoncentrowana na pacjencie i rodzinie, oparta na Reprezentacyjnym Podejściu do Edukacji Pacjenta, mająca na celu promowanie poznawczego i emocjonalnego przygotowania do podejmowania decyzji dotyczących końca życia pacjentów z poważną lub zagrażającą życiu chorobą oraz ich zastępcy. SPIRIT koncentruje się na tym, aby zarówno pacjent, jak i surogat w pełni zrozumieli podejmowanie decyzji dotyczących końca życia w oczekiwaniu na utratę zdolności do podejmowania decyzji.

Panel siedmiu ekspertów dostarczy informacji zwrotnych na temat adaptacji SPIRIT dla osób z demencją i ich zastępców, a następnie przeprowadzi testy pilotażowe wśród grupy docelowej w celu udoskonalenia interwencji. SPIRIT zostanie również dostosowany do formatu wideokonferencji, aby pacjenci i osoby zastępcze mogły skorzystać z interwencji w ich domu. W tym badaniu interwencja SPIRIT zostanie zbadana za pomocą randomizowanego badania klinicznego z trzema grupami: SPIRIT-osobiście, SPIRIT-zdalnie i zwykła opieka. Naukowcy zrekrutują 120 diad pacjentów z łagodną demencją i ich zastępców, a grupy zostaną podzielone według rasy (biały vs inny). Głównymi wynikami są zgłaszana przez pacjentów i zastępców gotowość do podejmowania decyzji dotyczących końca życia, która zostanie zmierzona na początku i wkrótce po interwencji (telefonicznie w ciągu następnych 2-3 dni). Ponadto naukowcy porównają wskaźniki ukończenia dyrektyw z wyprzedzeniem w trzech grupach oraz wpływ trzech warunków leczenia postrzeganych przez zastępców po 1 roku od interwencji.

Od lipca 2020 r. zakończono rekrutację uczestników do ramienia badania SPIRIT-in person ze względu na wytyczne dotyczące dystansu społecznego ze względu na pandemię koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uczestnicy zapisani po tej dacie zostaną losowo przydzieleni do ramion badania SPIRIT-zdalnego lub zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Assisted Living Facilities in the Metro Atlanta Area
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Clinic Geriatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją:

  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego otępienia na podstawie wyniku w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) większego lub równego 13 lub wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) większego lub równego 18
  • Mieć dostęp do komputera i łącza internetowego w warunkach prywatnych (pacjent lub zastępca ma dostęp do komputera i łącza internetowego)
  • Mieć zdolność podejmowania decyzji w celu wyrażenia zgody na badanie niskiego ryzyka określone przez wynik większy lub równy 11 na University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem:

  • Brak dostępnego zastępcy
  • Nieskompensowane ubytki słuchu
  • Wada wymowy

Kryteria włączenia dla surogatów:

  • 18 lat lub więcej (aby pełnić rolę zastępczego decydenta, osoba musi być osobą dorosłą)
  • Być wybranym przez pacjenta, aby służyć jako zastępczy decydent
  • Mieć dostęp do komputera i łącza internetowego w warunkach prywatnych (pacjent lub zastępca ma dostęp do komputera i łącza internetowego)
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla surogatów:

  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu ograniczeń fizycznych lub poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUCH-w osobie
Pacjenci i zastępcy, którzy osobiście uczestniczą w interwencji SPIRIT.
Behawioralne: DUCH-w osobie
Osobista interwencja SPIRIT przystosowana do demencji będzie obejmowała jedną sesję i zostanie przeprowadzona w prywatnym pokoju w klinice. SPIRIT to ustrukturyzowana interwencja psychoedukacyjna skierowana zarówno do pacjenta, jak i zastępcy. Interwencja SPIRIT pomaga pacjentom w wyjaśnieniu ich preferencji dotyczących końca życia i pomaga zastępcom zrozumieć życzenia pacjenta i przygotować się do roli zastępczej. Przewiduje się, że interwencja potrwa 45-60 minut.
Eksperymentalny: SPIRIT-pilot
Pacjenci i zastępcy, którzy uczestniczą w interwencji SPIRIT zdalnie, za pośrednictwem telekonferencji.
Behawioralne: SPIRIT-pilot
Zdalna interwencja SPIRIT przystosowana do demencji obejmie jedną sesję i zostanie przeprowadzona w formie telekonferencji. SPIRIT to ustrukturyzowana interwencja psychoedukacyjna skierowana zarówno do pacjenta, jak i zastępcy. Interwencja SPIRIT pomaga pacjentom w wyjaśnieniu ich preferencji dotyczących końca życia i pomaga zastępcom zrozumieć życzenia pacjenta i przygotować się do roli zastępczej. Przewiduje się, że interwencja potrwa 45-60 minut.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci i zastępcy, którzy otrzymują standardową informację o dyrektywach z wyprzedzeniem, która jest dostarczana w momencie diagnozy.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę świadczoną przez klinikę, przez którą otrzymują opiekę. Może to obejmować wypełnienie zaawansowanych dyrektyw, skierowanie do grupy wsparcia lub skierowanie do pracownika socjalnego w celu dalszej dyskusji na temat problemów związanych z końcem życia.
Inne nazwy:
  • Standard opieki w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diady z narzędziem Goals-of-Care
Ramy czasowe: Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji
Zgodność diady została oceniona za pomocą narzędzia Goals-of-Care, które zostało zmodyfikowane w celu uwzględnienia dwóch scenariuszy istotnych dla kontekstu demencji. Istnieją trzy możliwości odpowiedzi: „Cele opieki powinny koncentrować się na opóźnieniu mojej śmierci bez względu na wszystko, dlatego chcę kontynuować leczenie podtrzymujące życie”, „Cele opieki powinny koncentrować się na moim komforcie i spokoju, a zatem nie chcą leczenia podtrzymującego życie” oraz „nie jestem pewien”. Osoby z demencją i zastępcy wypełniają to narzędzie niezależnie, a ich odpowiedzi są następnie porównywane w celu określenia kongruencji diady (albo zgodne w obu scenariuszach, albo niespójne). Jeśli obaj członkowie diady potwierdzą „nie jestem pewien”, są uważani za niespójnych.
Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji
Wynik w skali zaufania do podejmowania decyzji zastępczych (DMC) wśród uczestników fazy II
Ramy czasowe: Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji
Zastępcza pewność podejmowania decyzji jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali pewności podejmowania decyzji (DMC). DMC ocenia zaufanie zastępcy do znajomości życzeń pacjenta, umiejętność podejmowania decyzji dotyczących leczenia nawet w bardzo stresującej sytuacji, umiejętność poszukiwania informacji o ryzyku i korzyściach wynikających z wyborów medycznych, umiejętność radzenia sobie z niechcianą presją ze strony innych oraz umiejętność komunikowania się z usługodawcami na temat życzenia pacjenta. Surogaci wskazują, jak bardzo są pewni podejmowania decyzji medycznych, jeśli pacjent nie jest w stanie podejmować własnych decyzji, na podstawie poziomu zgody ze stwierdzeniami w skali od (0) „w ogóle nie jestem pewien” do (4) „bardzo pewny siebie” . Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji
Skala Ogólnej Gotowości Surogata
Ramy czasowe: Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji
Ogólna Skala Gotowości do podejmowania decyzji u kresu życia dla matek zastępczych to 23-elementowa miara opracowana przez badacza. Miara ocenia stopień przygotowania do podejmowania decyzji o zakończeniu życia w wymiarze poznawczym, emocjonalnym i behawioralnym na 4-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 23 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości.
Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnianie dyrektyw wstępnych wśród uczestników fazy II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po interwencji
Podczas wizyty w punkcie odniesienia uczestnicy zostali zapytani, czy wypełnili już dyrektywę z wyprzedzeniem. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy pacjent wypełnił dyrektywę z wyprzedzeniem (pełnomocnictwo medyczne lub testament życia) do 12 miesięcy po interwencji. W przypadku braku dokumentacji w dokumentacji medycznej kontaktowano się z zastępcą w celu uzyskania potwierdzenia statusu Dyrektywy Zaliczkowej.
Wartość wyjściowa, do 12 miesięcy po interwencji
Skala Ogólnej Gotowości Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji
Skala Ogólnej Gotowości do podejmowania decyzji dotyczących końca życia pacjentów składa się z 22 elementów opracowanych przez badaczy. Miara ocenia stopień przygotowania do podejmowania decyzji o zakończeniu życia w wymiarze poznawczym, emocjonalnym i behawioralnym na 4-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości.
Linia bazowa, kolejna rozmowa telefoniczna 2-3 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi-Kyung Song, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099738
  • 1R01AG057714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DUCH-w osobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj