Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felkészülés az életvégi döntéshozatalra enyhe demenciában

2023. március 17. frissítette: Mi-Kyung Song, Emory University
A javasolt tanulmány adaptálni és kísérletilag tesztelni fog egy hatékony előzetes gondozástervezési beavatkozást, a betegek betegségmegjelenésének megosztását a bizalom növelése érdekében (SPIRIT) az enyhe demenciában szenvedő betegekkel és helyettesítőikkel, hogy elősegítse a nyílt, őszinte megbeszéléseket az életvégi ellátásról szóló megbeszélések során. lehetségesek. A beteg és a helyettesítő döntéshozó diádok egyetlen SPIRIT ülésen vesznek részt, majd 2-3 nappal később telefonhívást kapnak. Egy évvel a SPIRIT ülés után néhány helyettesítővel kapcsolatba lépnek, hogy további visszajelzést adjanak a beavatkozásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A progresszív memóriavesztés, valamint az érvelés és az ítélőképesség romlása a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt is) fő tünetei. Emiatt a demencia korai stádiumában lévő embereket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt az előzetes gondozási tervezésben (ACP), miközben még jogosultak helyettesítő döntéshozó kinevezésére, és érdemben részt venni a helyettesítővel folytatott AKCS-megbeszélésekben.

Az ACP leggyakoribb típusa az orvosi meghatalmazás vagy az élő végrendelet kitöltése, amely nem követeli meg a betegtől és/vagy a családtól, hogy megértse az orvosi döntéshozatali folyamat összetettségét, amellyel a helyettesítő szembesül, amikor a beteg előrehaladott betegségbe kerül. . Az ACP-ben való részvétel elmulasztása a lehetőségek ablakának bezárása előtt (azaz a döntéshozatali képesség elvesztése előtt) súlyos hátrányos következményekkel jár, amelyek a legnagyobb hatással a helyettesítőre. A demenciában magától értetődően a családtagok dönthetnek az ellátás átállásáról, a szondatáplálásról és egyéb életfenntartó kezelésekről a beteg hozzájárulása nélkül, és ha nem ismerik teljes mértékben a beteg kívánságait, értékeit és preferenciáit. beteg.

Annak érdekében, hogy hatást gyakoroljanak az ACP állapotára a demenciában szenvedő betegek és helyettesítőik számára, a kutatók adaptálni és kísérletileg tesztelni fognak egy hatékony ACP beavatkozást, a Sharing Patient's Illness Representations to Increase Trust (SPIRIT) enyhe demenciában szenvedő betegekkel és helyettesítőikkel. nyílt, őszinte megbeszélések, miközben az életvégi gondozásról is lehetséges ilyen megbeszélés. A SPIRIT egy rövid, méretezhető, beteg- és családközpontú ACP beavatkozás, amely a betegképzés reprezentatív megközelítésén alapul, és célja, hogy elősegítse a kognitív és érzelmi felkészülést az élet végi döntéshozatalra a súlyos vagy életveszélyes betegségben szenvedő betegeknél, a helyettesítőik. A SPIRIT arra összpontosít, hogy mind a páciens, mind a helyettesítő teljes mértékben megértse az életvégi döntéshozatalt a döntéshozatali képesség elvesztésére számítva.

Egy hét szakértőből álló testület fog visszajelzést adni a SPIRIT demenciában szenvedő személyekre és helyettesítőikre való adaptálásáról, majd a célpopuláció körében kísérleti teszteket végeznek a beavatkozás finomítása érdekében. A SPIRIT-et videokonferencia formátumra is adaptálják, így a betegek és a helyettesítők otthonukban kaphatják meg a beavatkozást. Ebben a tanulmányban a SPIRIT beavatkozást randomizált klinikai vizsgálattal vizsgálják három csoporttal: SPIRIT-in person, SPIRIT-remote és szokásos ellátás. A kutatók 120 diádot vesznek fel enyhe demenciában szenvedő betegekből és azok helyettesítőiből, és a csoportokat rassz szerint (fehér vagy nem fehér) csoportosítják. Az elsődleges eredmény a páciens és a helyettesítő önbevallásos felkészültség az életvégi döntéshozatalra, amelyet a kiinduláskor és röviddel a beavatkozás után mérnek (telefonon a következő 2-3 napban). Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják az előzetes irányelvek teljesítési arányát a három csoport között, valamint a három kezelési körülmény hatását, amelyet a helyettesítők észleltek a beavatkozás után 1 évvel.

2020 júliusától a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) világjárvány miatt a szociális távolságtartási irányelvek figyelembevételével megszűnt a résztvevők toborzása a SPIRIT-in person vizsgálati ágba. Az ezen időpont után beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen besorolják a SPIRIT-távirányítású vagy a szokásos gondozási vizsgálati ágba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Assisted Living Facilities in the Metro Atlanta Area
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Clinic Geriatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok enyhe és közepes fokú demenciában szenvedő betegek számára:

  • Enyhe-közepes demencia diagnózisa 13-nál nagyobb vagy egyenlő Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámon vagy 18-nál nagyobb vagy egyenlő Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámon alapul.
  • Hozzáférés a számítógéphez és internetkapcsolathoz privát környezetben (akár a beteg, akár a helyettesítő hozzáfér a számítógéphez és internetkapcsolathoz)
  • Döntéshozatali képességgel kell rendelkeznie egy alacsony kockázatú vizsgálathoz, amelyet a Kaliforniai Egyetem San Diego-i hozzájárulási képességének rövid értékelése (UBACC) 11-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszáma határoz meg.
  • Képes megérteni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok enyhe és közepes fokú demenciában szenvedő betegek számára:

  • Elérhető helyettesítő hiánya
  • Kompenzálatlan halláskárosodás
  • Beszédkárosodás

Bevételi kritériumok a helyettesítők számára:

  • 18 éves vagy idősebb (a döntéshozó helyettesítéséhez az egyénnek nagykorúnak kell lennie)
  • A páciens választja ki helyettesítő döntéshozóként
  • Hozzáférés a számítógéphez és internetkapcsolathoz privát környezetben (akár a beteg, akár a helyettesítő hozzáfér a számítógéphez és internetkapcsolathoz)
  • Képes megérteni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok a helyettesítők számára:

  • Fizikai vagy kognitív korlátok miatt képtelenség kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZELLEM-ben személy
Betegek és helyettesítők, akik személyesen vesznek részt a SPIRIT beavatkozásban.
Viselkedési: SZELLEM-ben személy
A demenciára adaptált SPIRIT-in személyi beavatkozás egy alkalomból áll, és a klinika egy külön helyiségében kerül végrehajtásra. A SPIRIT egy strukturált pszichoedukációs beavatkozás, amely mind a pácienst, mind a helyettesítőt célozza meg. A SPIRIT beavatkozás segíti a betegeket életvégi preferenciáik tisztázásában, és segít a helyettesítőknek megérteni a páciens kívánságait és felkészülni a helyettesítő szerepre. A beavatkozás várhatóan 45-60 percig tart.
Kísérleti: SPIRIT-távirányító
Betegek és helyettesítők, akik távolról, telekonferencia útján vesznek részt a SPIRIT beavatkozásban.
Viselkedési: SPIRIT-távirányító
A demenciára adaptált SPIRIT távoli beavatkozás egy alkalomból áll, és telekonferencia útján történik. A SPIRIT egy strukturált pszichoedukációs beavatkozás, amely mind a pácienst, mind a helyettesítőt célozza meg. A SPIRIT beavatkozás segíti a betegeket életvégi preferenciáik tisztázásában, és segít a helyettesítőknek megérteni a páciens kívánságait és felkészülni a helyettesítő szerepre. A beavatkozás várhatóan 45-60 percig tart.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Betegek és helyettesítők, akik a diagnózis idején megkapják a szabványos információkat az előzetes irányelvekről.
Viselkedési: Szokásos ellátás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amelyet az általuk ellátott klinikán keresztül biztosítanak. Ez magában foglalhatja a haladó utasítások teljesítését, egy támogató csoporthoz való utalást vagy egy szociális munkáshoz való utalást az élet végével kapcsolatos kérdések további megbeszélésére.
Más nevek:
  • A klinikai ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dyad kongruencia Goals-of-Care eszközzel
Időkeret: Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal
A diád kongruenciáját a Goals-of-Care eszközzel értékelték, amelyet úgy módosítottak, hogy két, a demencia összefüggésében releváns forgatókönyvet tartalmazzon. Három válaszlehetőség van: "Az ellátás céljainak a halálom késleltetésére kell irányulniuk, bármi is legyen, és így folytatni szeretném az életfenntartó kezelést", "Az ellátás céljainak a kényelemre és a békémre kell összpontosítani, és így teszek. nem akar életfenntartó kezelést”, és „nem vagyok benne biztos”. A demenciában szenvedő személyek és a helyettesítők önállóan töltik ki ezt az eszközt, majd válaszaikat összehasonlítják a diád kongruencia meghatározásához (vagy mindkét forgatókönyvben kongruens, vagy inkongruens). Ha a diád mindkét tagja a „Nem vagyok benne biztos” kifejezést, akkor inkongruensnek minősülnek.
Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal
A Surrogate döntéshozatali bizalmi (DMC) skála pontszáma a II. fázis résztvevői között
Időkeret: Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal
A helyettesítő döntéshozatali bizalom mérése az 5 tételes döntéshozatali bizalom (DMC) skála segítségével történik. A DMC felméri, hogy a helyettesítő mennyire bízik-e abban, hogy ismeri a páciens kívánságait, mennyire képes a kezeléssel kapcsolatos döntéseket hozni még erősen stresszes helyzetben is, képes-e információt keresni az orvosi döntések kockázatairól és előnyeiről, képes-e kezelni a mások nemkívánatos nyomását, és képes-e kommunikálni a szolgáltatókkal a beteg kívánságait. A helyettesítők a (0) "egyáltalán nem magabiztos" - (4) "nagyon magabiztos" skála szerinti állításokkal való egyetértésük szintjével jelzik, hogy mennyire magabiztosak az orvosi döntések meghozatalában, ha a beteg képtelenné válik saját döntései meghozatalára. . Az összpontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb magabiztosságot jelez.
Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal
A Surrogate általános felkészültségi skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal
Az általános felkészültségi skála a helyettesítők életvégi döntéshozatalához egy 23 elemből álló vizsgáló által kidolgozott mérőszám. Az intézkedés az életvégi döntéshozatalra való felkészültség szintjét kognitív, érzelmi és viselkedési dimenziókban egy 4-fokú skálán méri (1=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek). Az összpontszám 23-tól 92-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb készültségi szintet jeleznek.
Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előzetes irányelvek kitöltése a II. fázis résztvevői között
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
Az alaplátogatás alkalmával a résztvevőket megkérdezték, hogy teljesítettek-e már egy előzetes utasítást. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálták annak megállapítására, hogy a beteg a beavatkozást követő 12 hónapig teljesített-e egy előzetes utasítást (orvosi meghatalmazást vagy élő végrendeletet). Ha az orvosi nyilvántartásban nem volt dokumentáció, felvették a kapcsolatot a helyettesítővel, hogy megerősítést kapjanak az előzetes irányelv állapotáról.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
A páciens általános felkészültségi skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal
Az általános felkészültségi skála a betegek életvégi döntéseinek meghozatalára egy 22 tételből álló vizsgáló által kidolgozott mérőszám. Az intézkedés az életvégi döntéshozatalra való felkészültség szintjét kognitív, érzelmi és viselkedési dimenziókban egy 4-fokú skálán méri (1=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek). Az összpontszám 22-től 88-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb felkészültségi szintet jeleznek.
Kiindulási állapot, telefonhívás követése a beavatkozás után 2-3 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mi-Kyung Song, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00099738
  • 1R01AG057714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel