경미한 치매의 임종 결정을 위한 준비
연구 개요
상세 설명
진행성 기억 상실과 추론 및 판단력 장애는 치매(알츠하이머병 포함)의 주요 증상입니다. 이러한 이유로 치매 초기 단계의 사람들은 아직 대리 의사 결정자를 지명할 수 있는 능력이 있고 대리자와 ACP 논의에 의미 있게 참여할 수 있는 동안 사전 치료 계획(Advanced Care Planning, ACP)에 참여하도록 권장됩니다.
ACP의 가장 일반적인 유형은 의료 위임장 또는 생전 유언장을 작성하는 것입니다. 환자 및/또는 가족은 환자가 진행된 질병으로 진행됨에 따라 대리인이 직면하는 의료 의사 결정 프로세스의 복잡성을 이해할 필요가 없습니다. . 기회가 닫히기 전에(즉, 의사 결정 능력을 잃기 전에) ACP에 참여하지 못하면 대리인에게 가장 큰 영향을 미치는 심각한 불리한 결과를 초래합니다. 치매에서 당연히 가족 구성원은 환자의 의견 없이 그리고 환자의 바람, 가치 및 선호도를 충분히 이해하지 못한 상태에서 치료 전환, 튜브 영양 및 기타 연명 치료에 관한 결정을 내립니다. 인내심 있는.
치매 환자와 그 대리인을 위한 ACP 상태에 영향을 미치기 위해 연구자들은 효과적인 ACP 개입, 신뢰를 높이기 위한 환자의 질병 표현 공유(SPIRIT)를 조정하고 시범 테스트할 예정입니다. 임종 치료에 대한 그러한 논의가 가능할 때 공개적이고 정직한 토론이 가능합니다. SPIRIT은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자의 임종 결정을 위한 인지 및 정서적 준비를 촉진하는 것을 목표로 하는 환자 교육에 대한 표현적 접근 방식을 기반으로 하는 간단하고 확장 가능한 환자 및 가족 중심 ACP 개입입니다. 그들의 대리인. SPIRIT은 의사 결정 능력의 상실을 예상하여 임종 의사 결정을 환자와 대리인 모두 완전히 이해하는 데 중점을 둡니다.
7명의 전문가로 구성된 패널이 치매 환자와 그 대리인에게 SPIRIT을 적용하는 방법에 대한 피드백을 제공한 다음 대상 인구를 대상으로 파일럿 테스트를 진행하여 중재를 개선합니다. SPIRIT은 또한 화상 회의 형식에 맞게 조정되어 환자와 대리인이 집에서 중재를 받을 수 있습니다. 이 연구에서 SPIRIT 개입은 SPIRIT-in person, SPIRIT-remote 및 일반 치료의 세 그룹으로 구성된 무작위 임상 시험으로 검사됩니다. 연구자들은 경미한 치매 환자 120쌍과 그 대리인을 모집하고 그룹을 인종(백인 대 비백인)으로 계층화합니다. 1차 결과는 임종 의사 결정을 위한 환자 및 대리 자가 보고한 준비 상태이며, 이는 기준선과 개입 직후(다음 2-3일에 전화로) 측정됩니다. 또한 연구자들은 개입 후 1년 동안 세 그룹 간의 사전 지시서 완료율과 대리모가 인지한 세 가지 치료 조건의 영향을 비교할 것입니다.
2020년 7월부터 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 팬데믹으로 인한 사회적 거리두기 지침을 고려하여 SPIRIT-in-person 연구 부문 참가자 모집이 중단되었습니다. 이 날짜 이후에 등록한 참가자는 SPIRIT-원격 또는 일반적인 치료 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- Assisted Living Facilities in the Metro Atlanta Area
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Clinic Geriatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
경도 내지 중등도 치매 환자에 대한 포함 기준:
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 13 이상 또는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 18 이상을 기준으로 경도에서 중등도 치매 진단
- 개인 환경에서 컴퓨터 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다(환자 또는 대리인이 컴퓨터 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있음).
- UBACC(University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent)에서 11점 이상의 점수로 결정된 저위험 연구에 동의할 수 있는 의사 결정 능력이 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
경도 내지 중등도 치매 환자에 대한 제외 기준:
- 사용 가능한 대리인 부족
- 보상되지 않는 청력 결손
- 언어 장애
대리인을 위한 포함 기준:
- 18세 이상(대리 의사 결정자가 되려면 성인이어야 함)
- 환자가 대리 의사 결정자로 선택
- 개인 환경에서 컴퓨터 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다(환자 또는 대리인이 컴퓨터 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있음).
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
대리인에 대한 제외 기준:
- 신체적 또는 인지적 한계로 인해 설문지 작성 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPIRIT-직접
SPIRIT 개입에 직접 참여하는 환자 및 대리인.
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치매에 적합한 SPIRIT-in 개인 중재는 한 세션으로 구성되며 클리닉의 개인실에서 진행됩니다.
SPIRIT은 환자와 대리인 모두를 대상으로 하는 구조화된 심리 교육 개입입니다.
SPIRIT 개입은 환자가 임종에 대한 선호도를 명확히 하는 데 도움을 주고 대리인이 환자의 희망사항을 이해하고 대리인 역할을 준비하도록 돕습니다.
개입은 45-60분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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실험적: SPIRIT-리모트
원격 회의를 통해 SPIRIT 개입에 원격으로 참여하는 환자 및 대리인.
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치매에 적응한 SPIRIT-원격개입은 1회기로 구성되며 화상회의를 통해 진행된다.
SPIRIT은 환자와 대리인 모두를 대상으로 하는 구조화된 심리 교육 개입입니다.
SPIRIT 개입은 환자가 임종에 대한 선호도를 명확히 하는 데 도움을 주고 대리인이 환자의 희망사항을 이해하고 대리인 역할을 준비하도록 돕습니다.
개입은 45-60분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
진단 시 제공되는 사전 지시서에 대한 표준 정보를 받는 환자 및 대리인.
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참가자는 치료를 받는 클리닉을 통해 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
여기에는 사전 지시서 작성, 지원 그룹에 대한 소개 또는 임종 문제에 대한 추가 논의를 위한 사회 복지사에 대한 소개가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goals-of-Care 도구를 사용한 Dyad 합동
기간: 기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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Dyad 일치는 치매의 맥락과 관련된 두 가지 시나리오를 포함하도록 수정된 Goals-of-Care 도구를 사용하여 평가되었습니다.
세 가지 응답 옵션이 있습니다. 연명의료를 원하지 않는다", "확실하지 않다" 등의 반응을 보였다.
치매가 있는 사람과 대리모는 이 도구를 독립적으로 완성한 다음 이들의 반응을 비교하여 쌍 합동(두 시나리오 모두에서 합동이거나 일치하지 않음)을 결정합니다.
dyad의 두 구성원이 모두 "확실하지 않습니다"라고 동의하면 일치하지 않는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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대리인의 의사결정 신뢰도(DMC) 2단계 참가자의 척도 점수
기간: 기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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대리 의사결정 신뢰도는 5개 항목 의사결정 신뢰도(DMC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
DMC는 환자의 희망을 아는 대리 대리인의 자신감, 매우 스트레스가 많은 상황에서도 치료 결정을 내리는 능력, 의학적 선택의 위험과 이점에 대한 정보를 찾는 능력, 다른 사람의 원치 않는 압력을 처리하는 능력, 제공자와 의사 소통하는 능력을 평가합니다. 환자의 소원.
대리인은 (0) "전혀 자신 없음"에서 (4) "매우 자신 있음"의 척도에 따른 진술에 대한 동의 수준에 따라 환자가 스스로 결정을 내릴 수 없게 되는 경우 의료 결정을 내리는 데 얼마나 자신이 있는지를 나타냅니다. .
총 점수 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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대리인의 전반적인 대비 척도
기간: 기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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대리모의 임종 의사 결정을 위한 전반적인 대비 척도는 조사관이 개발한 23개 항목으로 구성된 척도입니다.
이 척도는 4점 척도(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 4=전적으로 동의함)로 인지적, 감정적 및 행동적 차원에서 임종 의사 결정을 위한 준비 수준을 평가합니다.
총점 범위는 23~92점이며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 참가자 중 사전 지시서 완료
기간: 기준선, 개입 후 최대 12개월
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기준선 방문에서 참가자들에게 사전 의료 지시서를 이미 작성했는지 질문했습니다.
환자가 개입 후 12개월까지 사전 지시서(의료 위임장 또는 생존 유서)를 완료했는지 확인하기 위해 의료 기록을 검토했습니다.
의료 기록에 문서가 없는 경우 대리인에게 연락하여 사전 지시서의 상태를 확인했습니다.
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기준선, 개입 후 최대 12개월
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환자의 전반적인 대비 척도
기간: 기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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환자의 임종 의사 결정을 위한 전반적인 대비 척도는 조사자가 개발한 22개 항목 항목입니다.
이 척도는 4점 척도(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 4=전적으로 동의함)로 인지적, 감정적 및 행동적 차원에서 임종 의사 결정을 위한 준비 수준을 평가합니다.
총점 범위는 22~88점이며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2~3일에 후속 전화 통화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mi-Kyung Song, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Song MK, Ward SE, Hepburn K, Paul S, Shah RC, Morhardt DJ. SPIRIT advance care planning intervention in early stage dementias: An NIH stage I behavioral intervention development trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:55-62. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.005. Epub 2018 Jun 2.
- Song MK, Ward SE, Hepburn K, Paul S, Kim H, Shah RC, Morhardt DJ, Medders L, Lah JJ, Clevenger CC. Can Persons with Dementia Meaningfully Participate in Advance Care Planning Discussions? A Mixed-Methods Study of SPIRIT. J Palliat Med. 2019 Nov;22(11):1410-1416. doi: 10.1089/jpm.2019.0088. Epub 2019 Aug 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
SPIRIT-직접에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
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University of Oxford완전한무작위 대조 시험의 발표된 연구 프로토콜의 적절한 보고영국
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HK inno.N Corporation모집하지 않고 적극적으로
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...완전한