Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na rozhodování na konci života u lehké demence

17. března 2023 aktualizováno: Mi-Kyung Song, Emory University
Navrhovaná studie přizpůsobí a pilotně otestuje účinné intervence předběžného plánování péče, sdílení informací o nemocných pro zvýšení důvěry (SPIRIT), s pacienty s mírnou demencí a jejich náhradníky, aby se během takových diskusí o péči na konci života podpořily otevřené a upřímné diskuse. jsou možné. Dvojice pacientů a náhradníků s rozhodovacími pravomocemi se zúčastní jediného sezení SPIRIT a poté budou mít následný telefonát o 2–3 dny později. Jeden rok po sezení SPIRIT budou kontaktováni někteří náhradníci, aby poskytli další zpětnou vazbu ohledně intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progresivní ztráta paměti a zhoršení uvažování a úsudku jsou hlavními příznaky demence (včetně Alzheimerovy choroby). Z tohoto důvodu jsou lidé v raných stádiích demence podporováni, aby se zapojili do plánování předběžné péče (ACP), zatímco jsou ještě schopni jmenovat náhradní osobu s rozhodovací pravomocí a smysluplně se účastnit diskusí o ACP s náhradníkem.

Nejběžnějším typem ACP je vyplnění lékařské plné moci nebo živé vůle, což nevyžaduje, aby pacient a/nebo rodina chápali složitost procesu lékařského rozhodování, kterému musí náhradní osoba čelit, když pacient postupuje do pokročilého onemocnění. . Neschopnost zapojit se do AKT před uzavřením okna příležitosti (tj. před ztrátou rozhodovací kapacity) má vážné nepříznivé důsledky s největším dopadem na náhradníka. U demence je samozřejmé, že rodinní příslušníci jsou ponecháni, aby rozhodovali o přechodu péče, krmení sondou a další život udržující léčbě bez zásahu pacienta a bez úplného pochopení přání, hodnot a preferencí pacienta. trpěliví.

Aby výzkumníci ovlivnili stav AKT pro pacienty s demencí a jejich náhradníky, přizpůsobí a pilotně otestují účinnou intervenci ACP, sdílení informací o nemocných pro zvýšení důvěry (SPIRIT), s pacienty s mírnou demencí a jejich náhradníky, aby podpořili otevřené, upřímné diskuse, zatímco takové diskuse o péči na konci života jsou možné. SPIRIT je krátká, škálovatelná intervence AKT zaměřená na pacienta a rodinu založená na reprezentativním přístupu k edukaci pacientů s cílem podporovat kognitivní a emocionální přípravu na rozhodování na konci života u pacientů s vážným nebo život ohrožujícím onemocněním a jejich náhradníky. SPIRIT se zaměřuje na to, aby jak pacient, tak náhradník plně porozuměli rozhodování na konci života v očekávání ztráty rozhodovací kapacity.

Panel sedmi odborníků poskytne zpětnou vazbu ohledně přizpůsobení SPIRIT osobám s demencí a jejich náhradníkům, po čemž bude následovat pilotní testování mezi cílovou populací za účelem zpřesnění intervence. SPIRIT bude také přizpůsoben formátu videokonference, aby pacienti a náhradníci mohli přijímat intervenci ve svém domově. V této studii bude intervence SPIRIT zkoumána pomocí randomizované klinické studie se třemi skupinami: SPIRIT-in person, SPIRIT-remote a obvyklá péče. Výzkumníci přijmou 120 dyád pacientů s mírnou demencí a jejich náhradníků a skupiny budou stratifikovány podle rasy (bílí vs. nebílí). Primárními výsledky jsou připravenost pacienta a náhradníka na rozhodování na konci života, která bude měřena na začátku a krátce po intervenci (telefonicky během následujících 2-3 dnů). Kromě toho budou výzkumníci porovnávat míru dokončení předběžných pokynů mezi třemi skupinami a dopad tří léčebných podmínek vnímaných náhradníky 1 rok po intervenci.

Od července 2020 byl nábor účastníků do větve SPIRIT-in person zastaven s ohledem na pokyny pro sociální distancování kvůli pandemii těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Účastníci zapsaní po tomto datu budou randomizováni buď do ramene studie SPIRIT-remote nebo obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Assisted Living Facilities in the Metro Atlanta Area
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Clinic Geriatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s mírnou až středně těžkou demencí:

  • Diagnóza mírné až středně těžké demence založená na skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) větším nebo rovném 13 nebo skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) větším nebo rovném 18
  • Mít přístup k počítači a připojení k internetu v soukromém prostředí (přístup k počítači a připojení k internetu má buď pacient, nebo náhradník)
  • Mít rozhodovací kapacitu pro souhlas s nízkorizikovou studií určenou skóre vyšším nebo rovným 11 na Kalifornské univerzitě v San Diegu Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Vylučovací kritéria pro pacienty s mírnou až středně těžkou demencí:

  • Nedostatek dostupného náhradníka
  • Nekompenzované poruchy sluchu
  • Porucha řeči

Kritéria zahrnutí pro náhradníky:

  • 18 let nebo starší (aby osoba mohla sloužit jako náhradní osoba s rozhodovací pravomocí, musí být dospělá)
  • Být vybrán pacientem, aby sloužil jako náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
  • Mít přístup k počítači a připojení k internetu v soukromém prostředí (přístup k počítači a připojení k internetu má buď pacient, nebo náhradník)
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro náhradníky:

  • Neschopnost vyplnit dotazníky kvůli fyzickým nebo kognitivním omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUCH-osobně
Pacienti a náhradníci, kteří se osobně účastní intervence SPIRIT.
Behaviorální: DUCH-osobně
Osobní intervence SPIRIT přizpůsobená pro demenci bude zahrnovat jedno sezení a bude probíhat v soukromé místnosti na klinice. SPIRIT je strukturovaná psychoedukační intervence zaměřená jak na pacienta, tak na náhradníka. Intervence SPIRIT pomáhá pacientům ujasnit si jejich preference na konci života a pomáhá náhradníkům porozumět přáním pacienta a připravit se na roli náhradníka. Očekává se, že zásah bude trvat 45–60 minut.
Experimentální: DUCH - dálkový
Pacienti a náhradníci, kteří se účastní intervence SPIRIT na dálku, prostřednictvím telekonference.
Behaviorální: DUCH - dálkový
Vzdálená intervence SPIRIT přizpůsobená pro demenci bude zahrnovat jedno sezení a bude probíhat prostřednictvím telekonference. SPIRIT je strukturovaná psychoedukační intervence zaměřená jak na pacienta, tak na náhradníka. Intervence SPIRIT pomáhá pacientům ujasnit si jejich preference na konci života a pomáhá náhradníkům porozumět přáním pacienta a připravit se na roli náhradníka. Očekává se, že zásah bude trvat 45–60 minut.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti a náhradníci, kteří dostávají standardní informace o předběžných pokynech, které jsou poskytovány v době diagnózy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči, která je poskytována prostřednictvím kliniky, prostřednictvím které dostávají péči. To může zahrnovat dokončení pokročilých pokynů, doporučení podpůrné skupině nebo doporučení sociálnímu pracovníkovi k další diskusi o otázkách konce života.
Ostatní jména:
  • Standardní péče kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyad Congruence s Goals-of-Care Tool
Časové okno: Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci
Dyádová kongruence byla hodnocena pomocí nástroje Goals-of-Care Tool, který byl upraven tak, aby zahrnoval dva scénáře relevantní pro kontext demence. Existují tři možnosti reakce: „Cíle péče by se měly zaměřit na oddálení mé smrti bez ohledu na to, co chci, a proto chci pokračovat v léčbě udržující život“, „Cíle péče by se měly soustředit na mé pohodlí a klid, a tak to dělám. nechci život udržující léčbu“ a „nejsem si jistý“. Osoby s demencí a náhradníci vyplňují tento nástroj nezávisle a jejich odpovědi jsou poté porovnány, aby se určila kongruence dyád (buď shodná v obou scénářích, nebo nekongruentní). Pokud oba členové dyády schvalují „nejsem si jistý“, jsou považováni za nekongruentní.
Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci
Skóre na stupnici důvěry při rozhodování náhradníka (DMC) mezi účastníky fáze II
Časové okno: Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci
Náhradní důvěra v rozhodování se měří pomocí 5-položkové škály důvěry v rozhodování (DMC). DMC posuzuje důvěru náhradníka ve znalost přání pacienta, schopnost činit rozhodnutí o léčbě i ve vysoce stresující situaci, schopnost vyhledávat informace o rizicích a přínosech lékařských rozhodnutí, schopnost zvládat nežádoucí tlak ostatních a schopnost komunikovat s poskytovateli o přání pacienta. Náhradníci udávají, jak jsou si jisti při přijímání lékařských rozhodnutí, pokud se pacient stane neschopným činit vlastní rozhodnutí, podle úrovně souhlasu s výroky na škále od (0) „vůbec si nejsem jistý“ až (4) „velmi jistý“ . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru.
Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci
Stupnice celkové připravenosti náhradníka
Časové okno: Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci
Škála celkové připravenosti pro rozhodování na konci života pro náhradníky je 23-položkové měřítko vyvinuté výzkumnými pracovníky. Opatření hodnotí úroveň připravenosti na rozhodování na konci života v kognitivní, emocionální a behaviorální dimenzi na 4bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 23 do 92, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení předběžných směrnic mezi účastníky fáze II
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců po intervenci
Při základní návštěvě byli účastníci dotázáni, zda již dokončili předběžnou směrnici. Zdravotní záznamy byly přezkoumány, aby se zjistilo, zda pacient do 12 měsíců po zákroku vyplnil předběžný příkaz (lékařskou plnou moc nebo závěť). Pokud v lékařském záznamu nebyla žádná dokumentace, byl kontaktován náhradní zástupce, aby získal potvrzení o stavu předběžné směrnice.
Výchozí stav, až 12 měsíců po intervenci
Stupnice celkové připravenosti pacienta
Časové okno: Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci
Škála celkové připravenosti pro rozhodování pacientů na konci života je 22 položkovým měřítkem vyvinutým zkoušejícím. Opatření hodnotí úroveň připravenosti na rozhodování na konci života v kognitivní, emocionální a behaviorální dimenzi na 4bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 22 do 88, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
Základní linie, následný telefonát 2-3 dny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-Kyung Song, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099738
  • 1R01AG057714 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DUCH-osobně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit