Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmistautuminen elämän päättymispäätösten tekoon lievässä dementiassa

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mi-Kyung Song, Emory University
Ehdotetussa tutkimuksessa mukautetaan ja pilotoidaan tehokkaita ennakkohoidon suunnittelutoimenpiteitä, Potilaiden sairaustietojen jakaminen luottamuksen lisäämiseksi (SPIRIT) lievää dementiaa sairastavien potilaiden ja heidän korvikkeidensa kanssa edistääkseen avoimia ja rehellisiä keskusteluja loppuelämän hoidosta käytävien keskustelujen aikana. ovat mahdollisia. Potilas- ja korvikepäätöksentekijädyadit osallistuvat yhteen SPIRIT-istuntoon ja saavat sitten jatkopuhelun 2-3 päivää myöhemmin. Vuosi SPIRIT-istunnon jälkeen joihinkin korvikeisiin otetaan yhteyttä saadakseen lisäpalautetta interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivinen muistin menetys sekä päättelyn ja arvostelukyvyn heikkeneminen ovat dementian (mukaan lukien Alzheimerin tauti) pääoireita. Tästä syystä dementian alkuvaiheessa olevia ihmisiä rohkaistaan ​​osallistumaan ennakkohoidon suunnitteluun (ACP), kun he ovat vielä päteviä nimittämään korvikepäätöksentekijän ja osallistumaan mielekkäästi AKT-keskusteluihin sijaissynnyttäjän kanssa.

Yleisin ACP-tyyppi on lääketieteellisen valtakirjan tai testamentin täyttäminen, mikä ei edellytä potilaan ja/tai perheen ymmärtävän korvaajan kohtaaman lääketieteellisen päätöksentekoprosessin monimutkaisuutta potilaan edetessä pitkälle edenneeseen sairauteen. . Epäonnistumisella ACP-toimintaan osallistumisessa ennen tilaisuuden ikkunan sulkeutumista (eli ennen päätöksentekokyvyn menetystä) on vakavia haitallisia seurauksia, joilla on suurin vaikutus korvikeeseen. Dementiassa on itsestään selvää, että perheenjäsenten on tehtävä hoitoon siirtymistä, letkuruokintaa ja muuta elämää ylläpitävää hoitoa koskevat päätökset ilman potilaan panosta ja jos he eivät täysin ymmärrä potilaan toiveita, arvoja ja mieltymyksiä. kärsivällinen.

Vaikuttaakseen dementiapotilaiden ja heidän korvikkeidensa ACP-tilanteeseen tutkijat mukauttavat ja pilotoivat tehokkaan ACP-intervention, Sharing Patient's Illness Representations to Increase Trust (SPIRIT), jossa on lievää dementiaa sairastavia potilaita ja heidän korvikkeitaan edistääkseen. avoimet, rehelliset keskustelut, vaikka tällaiset keskustelut loppuelämän hoidosta ovat mahdollisia. SPIRIT on lyhyt, skaalautuva potilas- ja perhekeskeinen AKT-interventio, joka perustuu potilaskoulutuksen edustavaan lähestymistapaan ja jonka tavoitteena on edistää kognitiivista ja emotionaalista valmistautumista elämän lopun päätöksentekoon potilaille, joilla on vakava tai hengenvaarallinen sairaus. heidän korvikkeitaan. SPIRIT keskittyy siihen, että sekä potilas että korvike ymmärtävät täysin elämänsä lopun päätöksenteon ennakoiden päätöksentekokyvyn menetystä.

Seitsemästä asiantuntijasta koostuva paneeli antaa palautetta SPIRITin mukauttamisesta dementoituneisiin henkilöihin ja heidän sijaisiinsa, minkä jälkeen kohderyhmässä tehdään pilottitestauksia interventioiden tarkentamiseksi. SPIRIT mukautetaan myös videoneuvottelumuotoon, jotta potilaat ja korvikkeet voivat saada interventiota kotonaan. Tässä tutkimuksessa SPIRIT-interventiota tarkastellaan satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jossa on kolme ryhmää: SPIRIT-in person, SPIRIT-remote ja tavallinen hoito. Tutkijat värväävät 120 dyadia lievää dementiaa sairastavia potilaita ja heidän korvikkeitaan, ja ryhmät jaotellaan rodun mukaan (valkoinen vs. ei-valkoinen). Ensisijaiset tulokset ovat potilaan ja korvikkeen itse ilmoittama valmius elämän lopun päätöksentekoon, joka mitataan lähtötilanteessa ja pian toimenpiteen jälkeen (puhelimitse seuraavien 2-3 päivän aikana). Lisäksi tutkijat vertaavat kolmen ryhmän ennakkoohjeiden valmistumisastetta ja korvaajien havaitseman kolmen hoitotilan vaikutusta vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Heinäkuusta 2020 alkaen osallistujien rekrytointi SPIRIT-in person -tutkimusryhmään lopetettiin sosiaalisen etäisyyden huomioimisen vuoksi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemian vuoksi. Tämän päivämäärän jälkeen ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan joko SPIRIT-etä- tai tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Assisted Living Facilities in the Metro Atlanta Area
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Clinic Geriatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea dementia:

  • Diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta dementiasta, joka perustuu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärään, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13, tai Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärään, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen yksityisessä ympäristössä (joko potilaalla tai sijaisjäsenellä on pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen)
  • Päätöksentekokykyä suostua vähäriskiseen tutkimukseen, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 Kalifornian yliopiston San Diegon lyhyen suostumuskyvyn arvioinnissa (UBACC)
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea dementia:

  • Käytettävissä olevan korvikkeen puute
  • Kompensoimattomat kuulovauriot
  • Puheen heikkeneminen

Korjaajien mukaanottokriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi (henkilön on oltava täysi-ikäinen voidakseen toimia korvikkeena päätöksentekijänä)
  • Potilas valitsee hänet korvaavan päätöksentekijän
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen yksityisessä ympäristössä (joko potilaalla tai sijaisjäsenellä on pääsy tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen)
  • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia

Korjaavien poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HENKI-in henkilö
Potilaat ja sijaisjäsenet, jotka osallistuvat HENGIN interventioon henkilökohtaisesti.
Käyttäytyminen: HENKI-in henkilö
Dementiaan sovitettu SPIRIT-in person interventio sisältää yhden istunnon ja se suoritetaan klinikan yksityisessä huoneessa. SPIRIT on jäsennelty psykoedukaalinen interventio, joka on kohdistettu sekä potilaaseen että korvaajaan. SPIRIT-interventio auttaa potilaita selventämään elämän loppumieltymyksiään ja auttaa sijaisjäseniä ymmärtämään potilaan toiveita ja valmistautumaan sijaisrooliin. Interventio kestää 45-60 minuuttia.
Kokeellinen: SPIRIT-kaukosäädin
Potilaat ja korvikkeet, jotka osallistuvat SPIRIT-interventioon etänä, puhelinkonferenssin kautta.
Käyttäytyminen: SPIRIT-kaukosäädin
Dementiaan sovitettu SPIRIT-etäinterventio sisältää yhden istunnon ja se suoritetaan puhelinkonferenssin kautta. SPIRIT on jäsennelty psykoedukaalinen interventio, joka on kohdistettu sekä potilaaseen että korvaajaan. SPIRIT-interventio auttaa potilaita selventämään elämän loppumieltymyksiään ja auttaa sijaisjäseniä ymmärtämään potilaan toiveita ja valmistautumaan sijaisrooliin. Interventio kestää 45-60 minuuttia.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat ja korvikkeet, jotka saavat vakiotiedot ennakkoohjeista, jotka annetaan diagnoosin yhteydessä.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jota tarjotaan sen klinikan kautta, jonka kautta he saavat hoitoa. Tähän voi sisältyä edistyneiden ohjeiden täyttäminen, lähete tukiryhmään tai lähete sosiaalityöntekijälle lisäkeskusteluja elämän loppumisesta.
Muut nimet:
  • Klinikan hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyad Congruence Goals-of-Care -työkalun kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen
Diadin yhteensopivuus arvioitiin käyttämällä Goals-of-Care -työkalua, jota on muokattu sisältämään kaksi dementian kontekstiin liittyvää skenaariota. Vastausvaihtoehtoja on kolme: "Hoinnon tavoitteiden tulee keskittyä kuolemani viivyttämiseen mitä tahansa, ja siksi haluan jatkaa elämää ylläpitävää hoitoa", "Hoinnon tavoitteiden tulisi keskittyä mukavuuteeni ja rauhaani, ja näin teen. eivät halua elämää ylläpitävää hoitoa" ja "en ole varma". Dementiasta kärsivät henkilöt ja korvikkeet täyttävät tämän työkalun itsenäisesti, ja heidän vastauksiaan verrataan sitten dyadin yhteensopivuuden määrittämiseksi (joko yhteneväinen molemmissa skenaarioissa tai epäyhtenäinen). Jos molemmat dyadin jäsenet tukevat "en ole varma", heitä pidetään epäjohdonmukaisina.
Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen
Surrogate's Decision Making Confidence (DMC) -asteikon pisteet vaiheen II osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen
Korjaava päätöksenteon luottamus mitataan 5-osaisella päätöksentekoluottamusasteikolla (DMC). DMC arvioi sijaissynnyttäjän luottamusta potilaan toiveiden tuntemiseen, kykyä tehdä hoitopäätöksiä myös erittäin stressaavassa tilanteessa, kykyä etsiä tietoa lääketieteellisten valintojen riskeistä ja hyödyistä, kykyä käsitellä muiden ei-toivottua painetta ja kykyä kommunikoida palveluntarjoajien kanssa. potilaan toiveita. Korjaajat osoittavat, kuinka luottavaisia ​​he ovat lääketieteellisten päätösten tekemisessä, jos potilas ei pysty tekemään omia päätöksiään, sillä he ovat yhtä mieltä väittämien kanssa asteikolla (0) "ei ollenkaan luottavainen" - (4) "erittäin luottavainen" . Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen
Surrogaten yleinen valmiusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen
Overall Preparedness Scale korvikkeiden elinkaaren lopun päätöksentekoon on tutkijan kehittämä mittari, jossa on 23 kohtaa. Toimenpide arvioi valmiuden tasoa elämän lopun päätöksentekoon kognitiivisella, emotionaalisella ja käyttäytymisulottuvuuksella 4-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 23–92, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmiustasoa.
Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakkoohjeiden valmistuminen vaiheen II osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 kuukautta intervention jälkeen
Lähtötilanteessa osallistujilta kysyttiin, olivatko he jo suorittaneet ennakkoohjeen. Lääketieteelliset asiakirjat tarkasteltiin sen määrittämiseksi, täyttikö potilas ennakkomääräyksen (lääketieteellinen valtakirja tai testamentti) 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Jos potilaskertomuksessa ei ollut asiakirjoja, korvikkeeseen otettiin yhteyttä saadakseen vahvistuksen ennakkodirektiivin tilasta.
Perustaso, enintään 12 kuukautta intervention jälkeen
Potilaan yleinen valmiusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen
Kokonaisvalmiusasteikko potilaiden eliniän lopun päätöksentekoon on 22 kohdan tutkijan kehittämä mitta. Toimenpide arvioi valmiuden tasoa elämän lopun päätöksentekoon kognitiivisella, emotionaalisella ja käyttäytymisulottuvuuksella 4-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 22–88, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmiustasoa.
Lähtötilanne, seuraa puhelua 2-3 päivää intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mi-Kyung Song, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00099738
  • 1R01AG057714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa